化疗和不可逆电穿孔治疗晚期胰腺癌
2023年11月16日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville
化疗和不可逆电穿孔 (IRE) 治疗晚期胰腺癌
比较 IRE 联合 FOLFIRINOX 或吉西他滨对局部晚期胰腺癌患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
II 期研究中，所有接受 IRE 治疗局部晚期胰腺癌的患者将接受 FOLFIRINOX 或吉西他滨作为围消融治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Traci Hayat, RN
- 电话号码：502-629-3383
- 邮箱：traci.hayat@louisville.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
接触：
- Traci Hayat, RN
- 电话号码：502-629-3383
- 邮箱：traci.hayat@louisville.edu
-
首席研究员：
- Robert Martin, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 被诊断出患有 III 期胰腺癌
- 肿瘤是可测量的
- GFR > mL/min/1.73m2
- 愿意并能够遵守协议要求
- AST/ALT > 正常上限的 3 倍
- 手术外科医生定义的稳定手术术后过程
排除标准：
- 在筛选时参加另一项治疗癌症的临床试验
- 怀孕或正在哺乳
- 植入了心脏起搏器或 ICD，在 IRE 手术期间无法停用
- 在距离目标病灶 1 厘米以内有不可拆卸的金属部件植入物
- 入组前 3 个月内发生过心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗
不可逆电穿孔和 FOLFIRINOX 或吉西他滨治疗（基于 IRE 之前接受的化疗方案）
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非热消融肿瘤
25% 剂量 - 前 3 名登记； 50% 的剂量——接下来的 3 名被录取； 75% 剂量 - 剩余 4 名已注册
25% 剂量 - 前 3 名登记； 50% 的剂量——接下来的 3 名被录取； 75% 剂量 - 剩余 4 名已注册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将捕获不良和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从第一次给药到受试者在最后一次积极研究治疗后达到 90 天的时间
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将收集和分析不良和严重不良事件
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从第一次给药到受试者在最后一次积极研究治疗后达到 90 天的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药日期到确认疾病进展的第一次日期的时间，评估时间为 90 天
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三期 CT 扫描将在 IRE 手术后一个月内进行。
然后每 3 个月进行一次三相 CT 扫描，以检查疾病状况。
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从第一次给药日期到确认疾病进展的第一次日期的时间，评估时间为 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Martin, MD, PhD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不可逆电穿孔 (IRE)的临床试验
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University Guangzhou完全的