- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03485612
Analyse du changement du diamètre de la gaine du nerf optique chez les patients opérés pour des raisons urologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avantages de l'utilisation des ultrasons dans l'évaluation de la pression intracrânienne :
examen simple, au lit du malade, répétitif, généralement disponible, bon marché, pas d'exposition aux rayons X, pas besoin de transporter le patient au laboratoire de tomodensitométrie
Diagnostic différentiel:
Un élargissement de la taille de la gaine du nerf optique en dehors de l'augmentation de la pression intracrânienne peut survenir dans les pathologies suivantes :
névrite optique lésions du nerf optique méningiome du nerf optique kyste arachnoïdien autour du nerf optique tumeurs du sinus caverneux Un œdème sanguin peut survenir en raison d'une circulation sanguine altérée. La recherche vise à déterminer si la position du patient pour les procédures urologiques est sans danger pour les patients et si, en restant dans une telle position, il n'y a pas de développement d'œdème cérébral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kraków, Pologne, 31-501
- University Hospital in Cracow
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une opération urologique
- Adultes de 18 à 90 ans
- Société américaine des anesthésiologistes Niveau physique 1-3
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
- Patients atteints de maladies ophtalmiques
- Patients ayant des antécédents de chirurgie ophtalmique
- Patients souffrant de troubles neurologiques
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de la tête en raison de troubles neurologiques
- Patients ayant des antécédents de maladie avec augmentation de la pression intracrânienne
- Patients ayant des antécédents de maladie avec augmentation de la pression intraoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Le groupe test sera composé de patients masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans et de moins de 90 ans.
Chaque patient sera opéré pour des raisons urologiques en position de lithotomie.
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Chez les patients, l'examen de la largeur de la gaine du nerf optique (ONSD) sera réalisé deux fois : une première fois immédiatement après l'anesthésie générale et une deuxième fois après la chirurgie après avoir placé le patient dans une position sur le dos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: 10 heures
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complications neurologiques
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.6120.30.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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