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Étude pour évaluer l'innocuité, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du MSC-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

4 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase 1, ouverte, à augmentation de dose et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du MSC-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude en deux parties visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du MSC-1. MSC-1 est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) premier de sa catégorie qui se lie au facteur inhibiteur de la leucémie (LIF), une cytokine immunosuppressive humaine, et est destiné à traiter les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Dans la partie 1, plusieurs niveaux de dose de MSC-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées seront étudiés afin de déterminer la dose recommandée pour une évaluation plus approfondie de l'innocuité et de l'efficacité dans la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MSC-1 est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) premier de sa catégorie qui se lie au facteur inhibiteur de la leucémie (LIF), une cytokine immunosuppressive humaine, et est destiné à traiter les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées. Le LIF est une cytokine pléiotrope impliquée dans de nombreux processus physiologiques et pathologiques dont la promotion d'un environnement immunosuppresseur. Dans le cancer, on suppose que les tumeurs malignes exprimant le LIF cooptent cette activité, créant un microenvironnement tumoral immunosuppresseur et favorisant l'activité des cellules initiatrices du cancer (CIC). Le LIF est fortement exprimé dans un sous-ensemble de tumeurs à travers plusieurs types de tumeurs solides.

Pendant l'escalade de dose, les patients atteints de tumeurs solides avancées seront traités avec MSC-1 avec l'objectif principal de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de MSC-1 et de définir une dose appropriée pour une évaluation plus approfondie lors de l'expansion de la dose. Le MSC-1 sera administré par voie intraveineuse (IV) jusqu'à progression de la maladie, toxicité ingérable, retrait du consentement ou fin de l'étude.

En extension de dose, jusqu'à 4 cohortes parallèles de patientes atteintes de tumeurs à taux élevé de FRV (NSCLC, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas) et une cohorte de tumeurs solides mixtes (appelée « cohorte panier ») peuvent être traitées à la dose recommandée dose d'expansion pour caractériser davantage l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antitumorale de MSC-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les patients) :

  • Tumeur solide avancée non résécable confirmée
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1 par CT ou IRM
  • Progression documentée de la maladie sur ou après la dernière ligne de traitement
  • Échantillon de tumeur archivée pour soumission
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus réversibles d'un traitement antérieur ou d'interventions chirurgicales au moins au grade 1 (sauf l'alopécie et la neuropathie périphérique au moins au grade 2)
  • Fonction organique adéquate
  • Un nombre limité de patients inscrits à l'escalade de dose peuvent être tenus d'accepter des biopsies tumorales avant et pendant le traitement

Critères d'inclusion (patients avec extension de dose uniquement)

  • LIF - NSCLC élevé, cancer de l'ovaire ou cancer du pancréas pour les cohortes spécifiques à la tumeur ou tumeur solide avancée pour la cohorte du panier, tel qu'évalué par l'évaluation des tissus tumoraux par l'IHC
  • Tous les patients inscrits à Dose Expansion doivent accepter de subir des biopsies tumorales avant et pendant le traitement

Critères d'exclusion (tous les patients) :

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant l'entrée à l'étude
  • Malignité antérieure ou concomitante pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable, cliniquement significative, comme spécifié en détail dans le protocole d'étude
  • Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou congénitale ou recevant un traitement immunosuppresseur
  • Infections non contrôlées ou infection VIH ou hépatite B ou C sérologiquement positive
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Plusieurs niveaux de dose de traitement MSC-1 une fois toutes les 3 semaines
Biologique: MSC-1
anticorps monoclonal humanisé pour administration intraveineuse
Expérimental: Extension de dose
Traitement MSC-1 à la dose recommandée de Phase 2 une fois toutes les 3 semaines
Biologique: MSC-1
anticorps monoclonal humanisé pour administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de la monothérapie MSC-1
Délai: Les patients seront évalués pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
Déterminer le taux de réponse objectif (ORR)
Les patients seront évalués pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MSC-1 et déterminer la dose recommandée pour la monothérapie MSC-1 pour une évaluation plus approfondie dans la partie expansion de l'étude
Délai: Les patients seront évalués pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
Évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables
Les patients seront évalués pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer la dose la plus sûre de MSC-1 pour une étude plus approfondie
Délai: Les patients seront évalués pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
Évaluation des événements indésirables
Les patients seront évalués pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
Caractériser la PK du MSC-1
Délai: Les patients seront évalués avant et après chaque dose de MSC-1 pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie. PK sera évalué plus fréquemment pour les 2 premiers cycles de traitement
Niveaux sériques de MSC-1
Les patients seront évalués avant et après chaque dose de MSC-1 pendant environ 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie. PK sera évalué plus fréquemment pour les 2 premiers cycles de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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