Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, PK, PD, immunogenisitet og antitumoraktivitet til MSC-1 hos pasienter med Adv solide svulster

4. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1 multisenterstudie, åpen etikett, doseeskalering og doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til MSC-1 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en 2-delt studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til MSC-1. MSC-1 er et første-i-klassen, humanisert monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg til det immunsuppressive humane cytokinet Leukemia Inhibitory Factor (LIF), og er beregnet på å behandle voksne pasienter med avanserte solide svulster.

I del 1 vil flere dosenivåer av MSC-1 hos pasienter med avanserte solide svulster bli studert for å bestemme anbefalt dose for videre evaluering av sikkerhet og effekt i del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MSC-1 er et første-i-klassen, humanisert monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg til det immunsuppressive humane cytokinet Leukemia Inhibitory Factor (LIF), og er beregnet på å behandle voksne pasienter med avanserte solide svulster. LIF er et pleiotropisk cytokin involvert i mange fysiologiske og patologiske prosesser, inkludert fremme av et immunsuppressivt miljø. I kreft er det antatt at LIF-uttrykkende maligniteter velger denne aktiviteten, og skaper et immunsuppressivt tumormikromiljø samt fremmer aktiviteten til kreftinitierende celler (CICs). LIF er sterkt uttrykt i en undergruppe av svulster på tvers av flere solide tumortyper.

Under doseeskalering vil pasienter med avanserte solide svulster bli behandlet med MSC-1 med hovedmålet å bestemme sikkerheten og toleransen til MSC-1 og definere en passende dose for videre evaluering ved doseutvidelse. MSC-1 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.

Ved doseutvidelse kan opptil 4 parallelle kohorter av pasienter med LIF-høye svulster (NSCLC, ovariekreft, bukspyttkjertelkreft), og en kohort av blandede solide svulster (referert til som "kurv-kohorten"), behandles ved anbefalte doser. utvidelsesdose for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktiviteten til MSC-1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (alle pasienter):

  • Bekreftet avansert ikke-opererbar solid svulst
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1 ved CT eller MR
  • Dokumentert sykdomsprogresjon på eller etter siste behandlingslinje
  • Arkivert tumorprøve for innlevering
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Oppløsning av alle akutte, reversible toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til minst grad 1 (unntatt alopecia og perifer nevropati til minst grad 2)
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Et begrenset antall pasienter som er registrert i doseeskalering kan bli pålagt å godta tumorbiopsier før og under behandling

Inklusjonskriterier (kun pasienter med doseutvidelse)

  • LIF- Høy NSCLC, Ovarian Cancer eller Pancreatic Cancer for de tumorspesifikke kohortene eller Advanced Solid Tumor for basket-kohorten som vurdert ved tumorvevsevaluering av IHC
  • Alle pasienter som er registrert i Dose Expansion må samtykke i å gjennomgå tumorbiopsier før og under behandling

Ekskluderingskriterier (alle pasienter):

  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider før studiestart
  • Tidligere eller samtidig malignitet som kan påvirke overholdelse av protokoll eller tolkning av resultater
  • Klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær eller lungesykdom som spesifisert i detalj i studieprotokollen
  • Anamnese med ervervet eller medfødt immunsviktsyndrom eller mottatt immunsuppressiv terapi
  • Ukontrollerte infeksjoner eller serologisk positiv HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Flere dosenivåer av MSC-1-behandling en gang hver tredje uke
Biologisk: MSC-1
humanisert monoklonalt antistoff for intravenøs administrering
Eksperimentell: Doseutvidelse
MSC-1-behandling med anbefalt fase 2-dose én gang hver tredje uke
Biologisk: MSC-1
humanisert monoklonalt antistoff for intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløpige antitumoraktiviteten til MSC-1 monoterapi
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i ca. 6 måneder eller inntil sykdomsprogresjon
Bestem objektiv responsrate (ORR)
Pasientene vil bli evaluert i ca. 6 måneder eller inntil sykdomsprogresjon
Evaluer sikkerheten og toleransen til MSC-1 og bestem den anbefalte dosen for MSC-1 monoterapi for videre evaluering i utvidelsesdelen av studien
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i ca. 6 måneder eller inntil sykdomsprogresjon
Vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Pasientene vil bli evaluert i ca. 6 måneder eller inntil sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft den sikreste dosen av MSC-1 for videre studier
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i ca. 6 måneder eller inntil sykdomsprogresjon
Vurdering av uønskede hendelser
Pasientene vil bli evaluert i ca. 6 måneder eller inntil sykdomsprogresjon
Karakteriser PK-en til MSC-1
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert før og etter hver dose av MSC-1 i ca. 6 måneder eller frem til sykdomsprogresjon. PK vil bli evaluert oftere for de første 2 behandlingssyklusene
Serumnivåer av MSC-1
Pasientene vil bli evaluert før og etter hver dose av MSC-1 i ca. 6 måneder eller frem til sykdomsprogresjon. PK vil bli evaluert oftere for de første 2 behandlingssyklusene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på MSC-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere