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Adv 固形腫瘍患者における MSC-1 の安全性、PK、PD、免疫原性および抗腫瘍活性を評価するための研究

2024年4月4日 更新者：AstraZeneca

進行性固形腫瘍患者におけるMSC-1の安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性および抗腫瘍活性を評価する第1相多施設共同非盲検用量漸増および用量拡大試験

これは、MSC-1 の安全性と抗腫瘍活性を評価するための 2 部構成の研究です。 MSC-1 は、免疫抑制性ヒトサイトカインである白血病抑制因子 (LIF) に結合するファーストインクラスのヒト化モノクローナル抗体 (IgG1) であり、進行性固形腫瘍の成人患者の治療を目的としています。

パート 1 では、進行性固形腫瘍の患者における MSC-1 の複数回投与レベルを調査し、パート 2 で安全性と有効性をさらに評価するための推奨用量を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MSC-1 は、ファーストインクラスのヒト化モノクローナル抗体 (IgG1) で、免疫抑制性ヒトサイトカインである白血病抑制因子 (LIF) に結合し、進行性固形腫瘍の成人患者の治療を目的としています。 LIF は、免疫抑制環境の促進を含む多くの生理学的および病理学的プロセスに関与する多面的なサイトカインです。 がんでは、LIF を発現する悪性腫瘍がこの活動を利用し、免疫抑制性の腫瘍微小環境を作り出し、がん開始細胞 (CIC) の活動を促進すると仮定されています。 LIF は、複数の固形腫瘍タイプにわたる腫瘍のサブセットで高度に発現しています。

用量漸増中、進行性固形腫瘍の患者は、MSC-1の安全性と忍容性を判断し、用量拡大でさらに評価するための適切な用量を定義することを主な目的として、MSC-1で治療されます。 MSC-1は、疾患の進行、管理不能な毒性、同意の撤回、または研究の終了まで静脈内（IV）に投与されます。

線量拡大では、LIF が高い腫瘍 (NSCLC、卵巣がん、膵臓がん) の患者の最大 4 つの並行コホート、および混合固形腫瘍のコホート (「バスケット コホート」と呼ばれる) を、推奨される用量で治療することができます。 MSC-1の安全性、忍容性、PK、PD、および抗腫瘍活性をさらに特徴付けるための拡張用量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（すべての患者）：

  • 切除不能な進行性固形腫瘍であることが確認された
  • CTまたはMRIによるRECIST 1.1による測定可能な疾患
  • 最後の治療中または治療後の疾患の進行が記録されている
  • 提出用のアーカイブ腫瘍サンプル
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -以前の治療または外科的処置のすべての急性で可逆的な毒性効果が少なくともグレード1まで解消されている（少なくともグレード2までの脱毛症および末梢神経障害を除く）
  • 適切な臓器機能
  • 用量漸増に登録された限られた数の患者は、治療前および治療中の腫瘍生検に同意する必要がある場合があります

包含基準（線量拡大患者のみ）

  • -IHCによる腫瘍組織評価によって評価された、腫瘍特異的コホートのLIF-高NSCLC、卵巣がん、または膵臓がん、またはバスケットコホートの進行性固形腫瘍
  • Dose Expansion に登録されたすべての患者は、治療前および治療中の腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。

除外基準 (すべての患者):

  • -研究登録前の4週間または5半減期以内の全身抗がん療法
  • プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある以前または同時の悪性腫瘍
  • -研究プロトコルで詳細に指定されている、臨床的に重要で不安定な心血管疾患または肺疾患
  • -後天性または先天性免疫不全症候群の病歴、または免疫抑制療法を受けている
  • コントロールされていない感染症または血清学的に陽性の HIV または B 型または C 型肝炎の感染
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
3週間に1回のMSC-1治療の複数回投与レベル
生物学的：MSC-1
静脈内投与用ヒト化モノクローナル抗体
実験的：用量拡大
推奨される第 2 相用量での MSC-1 治療を 3 週間に 1 回
生物学的：MSC-1
静脈内投与用ヒト化モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSC-1 単剤療法の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：患者は、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます
客観的奏効率 (ORR) を決定する
患者は、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます
MSC-1の安全性と忍容性を評価し、MSC-1単剤療法の推奨用量を決定して、研究の拡大部分でさらに評価する
時間枠：患者は、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます
有害事象の頻度と重症度の評価
患者は、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらなる研究のためにMSC-1の最も安全な用量を確認する
時間枠：患者は、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます
有害事象の評価
患者は、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます
MSC-1 の PK を特徴付ける
時間枠：患者は、MSC-1の各投与の前後に、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます。 PKは、治療の最初の2サイクルでより頻繁に評価されます
MSC-1の血清レベル
患者は、MSC-1の各投与の前後に、約6か月間または疾患が進行するまで評価されます。 PKは、治療の最初の2サイクルでより頻繁に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Wasserman, MD、Northern Biologics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2019年9月23日

研究の完了 (実際)

2019年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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