Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, ФК, ФД, иммуногенности и противоопухолевой активности MSC-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями

4 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и противоопухолевой активности MSC-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для оценки безопасности и противоопухолевой активности MSC-1. MSC-1 представляет собой первое в своем классе гуманизированное моноклональное антитело (IgG1), которое связывается с иммунодепрессивным цитокином человека, ингибирующим фактором лейкемии (LIF), и предназначено для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

В части 1 будут изучены уровни множественных доз MSC-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями, чтобы определить рекомендуемую дозу для дальнейшей оценки безопасности и эффективности в части 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MSC-1 представляет собой первое в своем классе гуманизированное моноклональное антитело (IgG1), которое связывается с иммунодепрессивным цитокином человека, ингибирующим фактором лейкемии (LIF), и предназначено для лечения взрослых пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. LIF представляет собой плейотропный цитокин, участвующий во многих физиологических и патологических процессах, включая стимулирование иммуносупрессивной среды. Предполагается, что при раке злокачественные новообразования, экспрессирующие LIF, кооптируют эту активность, создавая иммуносупрессивное микроокружение опухоли, а также стимулируя активность клеток, инициирующих рак (CIC). LIF высоко экспрессируется в подмножестве опухолей нескольких типов солидных опухолей.

Во время повышения дозы пациенты с запущенными солидными опухолями будут лечиться MSC-1 с основной целью определения безопасности и переносимости MSC-1 и определения подходящей дозы для дальнейшей оценки при увеличении дозы. MSC-1 будет вводиться внутривенно (в/в) до прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.

При увеличении дозы можно лечить до 4 параллельных когорт пациентов с опухолями LIF-High (НМРЛ, рак яичников, рак поджелудочной железы) и когорту со смешанными солидными опухолями (называемую «когортой корзины») в рекомендуемых дозах. увеличение дозы для дальнейшей характеристики безопасности, переносимости, ФК, ФД и противоопухолевой активности MSC-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все пациенты):

  • Подтвержденная прогрессирующая нерезектабельная солидная опухоль
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1 с помощью КТ или МРТ
  • Задокументированное прогрессирование заболевания на последней линии терапии или после нее
  • Архивный образец опухоли для отправки
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Разрешение всех острых обратимых токсических эффектов предшествующей терапии или хирургических процедур по крайней мере до 1 степени (за исключением алопеции и периферической нейропатии по крайней мере до 2 степени)
  • Адекватная функция органов
  • От ограниченного числа пациентов, включенных в программу повышения дозы, может потребоваться согласие на биопсию опухоли до и после лечения.

Критерии включения (только для пациентов с увеличением дозы)

  • LIF-высокий НМРЛ, рак яичников или рак поджелудочной железы для опухолеспецифических когорт или продвинутая солидная опухоль для корзиночной когорты по оценке опухолевой ткани с помощью IHC
  • Все пациенты, включенные в программу расширения дозы, должны согласиться на биопсию опухоли до и во время лечения.

Критерии исключения (все пациенты):

  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до включения в исследование
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов
  • Клинически значимое, нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание, как подробно указано в протоколе исследования.
  • Наличие в анамнезе синдрома приобретенного или врожденного иммунодефицита или получение иммуносупрессивной терапии
  • Неконтролируемые инфекции или серологически положительная инфекция ВИЧ или гепатита В или С
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лечение несколькими уровнями дозы MSC-1 один раз в 3 недели
Биологический: МСК-1
гуманизированные моноклональные антитела для внутривенного введения
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лечение MSC-1 в рекомендованной дозе Фазы 2 один раз каждые 3 недели
Биологический: МСК-1
гуманизированные моноклональные антитела для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительную противоопухолевую активность монотерапии МСК-1.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.
Определить объективную скорость ответа (ЧОО)
Пациенты будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.
Оценить безопасность и переносимость MSC-1 и определить рекомендуемую дозу для монотерапии MSC-1 для дальнейшей оценки в расширенной части исследования.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений
Пациенты будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите безопасную дозу MSC-1 для дальнейшего изучения
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.
Оценка нежелательных явлений
Пациенты будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.
Охарактеризуйте ПК МСЦ-1
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до и после каждой дозы MSC-1 в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания. ФК будет оцениваться чаще в течение первых 2 циклов лечения.
Сывороточные уровни MSC-1
Пациенты будут оцениваться до и после каждой дозы MSC-1 в течение примерно 6 месяцев или до прогрессирования заболевания. ФК будет оцениваться чаще в течение первых 2 циклов лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования МСК-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться