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Estudo para avaliar a segurança, PK, PD, imunogenicidade e atividade antitumoral de MSC-1 em pacientes com tumores sólidos Adv

4 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral de MSC-1 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de 2 partes para avaliar a segurança e atividade antitumoral de MSC-1. O MSC-1 é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1) de primeira classe que se liga à citocina humana imunossupressora Fator Inibitório da Leucemia (LIF) e destina-se ao tratamento de pacientes adultos com Tumores Sólidos Avançados.

Na parte 1, vários níveis de dose de MSC-1 em pacientes com tumores sólidos avançados serão estudados para determinar a dose recomendada para avaliação adicional de segurança e eficácia na parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MSC-1 é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1) de primeira classe que se liga à citocina humana imunossupressora Fator Inibitório da Leucemia (LIF) e destina-se ao tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos avançados. O LIF é uma citocina pleiotrópica envolvida em muitos processos fisiológicos e patológicos, incluindo a promoção de um ambiente imunossupressor. No câncer, é hipotetizado que as malignidades que expressam LIF cooptam essa atividade, criando um microambiente tumoral imunossupressor, bem como promovendo a atividade de células iniciadoras de câncer (CICs). O LIF é altamente expresso em um subconjunto de tumores em vários tipos de tumores sólidos.

Durante o aumento da dose, os pacientes com Tumores Sólidos Avançados serão tratados com MSC-1 com o objetivo principal de determinar a segurança e tolerabilidade de MSC-1 e definir uma dose apropriada para avaliação posterior na expansão da dose. MSC-1 será administrado por via intravenosa (IV) até a progressão da doença, toxicidade incontrolável, retirada do consentimento ou término do estudo.

Na expansão da dose, até 4 coortes paralelas de pacientes com tumores LIF-High (NSCLC, câncer de ovário, câncer pancreático) e uma coorte de tumores sólidos mistos (referidos como "coorte de cesta") podem ser tratados no recomendado dose de expansão para caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral de MSC-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os pacientes):

  • Tumor sólido irressecável avançado confirmado
  • Doença mensurável por RECIST 1.1 por TC ou RM
  • Progressão documentada da doença durante ou após a última linha de terapia
  • Amostra de tumor de arquivo para envio
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos e reversíveis de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos para pelo menos grau 1 (exceto alopecia e neuropatia periférica para pelo menos grau 2)
  • Função adequada do órgão
  • Pode ser necessário que um número limitado de pacientes inscritos no escalonamento de dose concorde com biópsias tumorais pré e durante o tratamento

Critérios de inclusão (somente pacientes com expansão de dose)

  • LIF- NSCLC alto, câncer de ovário ou câncer de pâncreas para as coortes específicas de tumor ou tumor sólido avançado para a coorte de cesta conforme avaliado pela avaliação de tecido tumoral por IHC
  • Todos os pacientes inscritos na Expansão de Dose devem concordar em se submeter a biópsias tumorais antes e durante o tratamento

Critérios de exclusão (todos os pacientes):

  • Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da entrada no estudo
  • Malignidade anterior ou concomitante que pode afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
  • Doença cardiovascular ou pulmonar instável clinicamente significativa, conforme especificado em detalhes no protocolo do estudo
  • História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou congênita ou terapia imunossupressora
  • Infecções não controladas ou infecção sorologicamente positiva por HIV ou hepatite B ou C
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Múltiplos níveis de dose de tratamento MSC-1 uma vez a cada 3 semanas
Biológico: MSC-1
anticorpo monoclonal humanizado para administração intravenosa
Experimental: Expansão de dose
Tratamento MSC-1 na dose recomendada da Fase 2 uma vez a cada 3 semanas
Biológico: MSC-1
anticorpo monoclonal humanizado para administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a atividade antitumoral preliminar da monoterapia MSC-1
Prazo: Os pacientes serão avaliados por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença
Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Os pacientes serão avaliados por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de MSC-1 e determinar a dose recomendada para monoterapia de MSC-1 para avaliação adicional na parte de expansão do estudo
Prazo: Os pacientes serão avaliados por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença
Avaliação da frequência e gravidade dos eventos adversos
Os pacientes serão avaliados por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a dose mais segura de MSC-1 para um estudo mais aprofundado
Prazo: Os pacientes serão avaliados por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença
Avaliação de eventos adversos
Os pacientes serão avaliados por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença
Caracterize a PK de MSC-1
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes e após cada dose de MSC-1 por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença. A farmacocinética será avaliada com mais frequência nos primeiros 2 ciclos de tratamento
Níveis séricos de MSC-1
Os pacientes serão avaliados antes e após cada dose de MSC-1 por aproximadamente 6 meses ou até a progressão da doença. A farmacocinética será avaliada com mais frequência nos primeiros 2 ciclos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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