Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, PK, PD, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos MSC-1 hos patienter med Adv solida tumörer

4 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1 multicenterstudie, öppen etikett, dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos MSC-1 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos MSC-1. MSC-1 är en först i klassen, humaniserad monoklonal antikropp (IgG1) som binder till det immunsuppressiva humana cytokinet Leukemia Inhibitory Factor (LIF), och är avsedd att behandla vuxna patienter med avancerade solida tumörer.

I del 1 kommer multipla dosnivåer av MSC-1 hos patienter med avancerade solida tumörer att studeras för att bestämma den rekommenderade dosen för ytterligare utvärdering av säkerhet och effekt i del 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MSC-1 är en först i klassen, humaniserad monoklonal antikropp (IgG1) som binder till det immunsuppressiva humana cytokinet Leukemia Inhibitory Factor (LIF), och är avsedd att behandla vuxna patienter med avancerade solida tumörer. LIF är ett pleiotropt cytokin involverat i många fysiologiska och patologiska processer inklusive främjande av en immunsuppressiv miljö. I cancer antas det att LIF-uttryckande maligniteter samordnar denna aktivitet, vilket skapar en immunsuppressiv tumörmikromiljö samt främjar aktiviteten hos cancerinitierande celler (CIC). LIF uttrycks starkt i en undergrupp av tumörer över flera solida tumörtyper.

Under dosökning kommer patienter med avancerade solida tumörer att behandlas med MSC-1 med det primära syftet att fastställa säkerheten och toleransen för MSC-1 och definiera en lämplig dos för ytterligare utvärdering vid dosexpansion. MSC-1 kommer att administreras intravenöst (IV) tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavslut.

Vid dosexpansion kan upp till 4 parallella kohorter av patienter med LIF-höga tumörer (NSCLC, äggstockscancer, pankreascancer) och en kohort av blandade solida tumörer (refererad till som "korgkohorten"), behandlas vid rekommenderat expansionsdos för att ytterligare karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och antitumöraktiviteten hos MSC-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla patienter):

  • Bekräftad avancerad icke-resektabel fast tumör
  • Mätbar sjukdom med RECIST 1.1 med CT eller MRI
  • Dokumenterad sjukdomsprogression på eller efter sista behandlingslinjen
  • Arkiverat tumörprov för inlämning
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Upplösning av alla akuta, reversibla toxiska effekter av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp till minst grad 1 (förutom alopeci och perifer neuropati till minst grad 2)
  • Tillräcklig organfunktion
  • Ett begränsat antal patienter inskrivna i Doseskalering kan behöva gå med på tumörbiopsier före och under behandling

Inklusionskriterier (endast patienter med dosexpansion)

  • LIF- hög NSCLC, äggstockscancer eller pankreascancer för de tumörspecifika kohorterna eller Advanced Solid Tumor för korgkohorten enligt bedömning av tumörvävnadsutvärdering av IHC
  • Alla patienter som skrivs in i Dos Expansion måste gå med på att genomgå tumörbiopsier före och under behandling

Uteslutningskriterier (alla patienter):

  • Systemisk anticancerterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider före studiestart
  • Tidigare eller samtidig malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokoll eller tolkning av resultat
  • Kliniskt signifikant, instabil kardiovaskulär eller lungsjukdom som specificeras i detalj i studieprotokollet
  • Anamnes på förvärvat eller medfödd immunbristsyndrom eller fått immunsuppressiv terapi
  • Okontrollerade infektioner eller serologiskt positiv HIV- eller hepatit B- eller C-infektion
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Flera dosnivåer av MSC-1-behandling en gång var tredje vecka
Biologisk: MSC-1
humaniserad monoklonal antikropp för intravenös administrering
Experimentell: Dosexpansion
MSC-1-behandling med rekommenderad fas 2-dos en gång var tredje vecka
Biologisk: MSC-1
humaniserad monoklonal antikropp för intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm den preliminära antitumöraktiviteten av MSC-1 monoterapi
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression
Bestäm objektiv svarsfrekvens (ORR)
Patienterna kommer att utvärderas i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MSC-1 och bestäm den rekommenderade dosen för MSC-1 monoterapi för ytterligare utvärdering i expansionsdelen av studien
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression
Bedömning av frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Patienterna kommer att utvärderas i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta den säkraste dosen av MSC-1 för vidare studier
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression
Bedömning av negativa händelser
Patienterna kommer att utvärderas i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression
Karakterisera PK för MSC-1
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas före och efter varje dos av MSC-1 i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression. PK kommer att utvärderas oftare under de första två behandlingscyklerna
Serumnivåer av MSC-1
Patienterna kommer att utvärderas före och efter varje dos av MSC-1 i cirka 6 månader eller tills sjukdomsprogression. PK kommer att utvärderas oftare under de första två behandlingscyklerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på MSC-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera