Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, PK, PD, imunogenicity a protinádorové aktivity MSC-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a rozšiřující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MSC-1 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity MSC-1. MSC-1 je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1) první ve své třídě, která se váže na imunosupresivní lidský cytokin Leukemia Inhibitory Factor (LIF) a je určena k léčbě dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

V části 1 budou studovány vícenásobné úrovně dávek MSC-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory, aby se určila doporučená dávka pro další hodnocení bezpečnosti a účinnosti v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MSC-1 je prvotřídní humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1), která se váže na imunosupresivní lidský cytokin Leukemia Inhibitory Factor (LIF) a je určena k léčbě dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory. LIF je pleiotropní cytokin zapojený do mnoha fyziologických a patologických procesů včetně podpory imunosupresivního prostředí. U rakoviny se předpokládá, že malignity exprimující LIF kooptují tuto aktivitu, vytvářejí imunosupresivní nádorové mikroprostředí a také podporují aktivitu buněk iniciujících rakovinu (CIC). LIF je vysoce exprimován v podskupině nádorů napříč mnoha typy pevných nádorů.

Během eskalace dávky budou pacienti s pokročilými solidními nádory léčeni MSC-1 s primárním cílem určit bezpečnost a snášenlivost MSC-1 a definovat vhodnou dávku pro další hodnocení při rozšiřování dávky. MSC-1 bude podáván intravenózně (IV) až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.

Při rozšíření dávky mohou být léčeny až 4 paralelní kohorty pacientů s LIF-High tumory (NSCLC, rakovina vaječníků, karcinom pankreatu) a kohorta smíšených solidních tumorů (označovaných jako „košková kohorta“) při doporučeném expanzní dávka k další charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a protinádorové aktivity MSC-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (všichni pacienti):

  • Potvrzený pokročilý neresekovatelný pevný nádor
  • Onemocnění měřitelné pomocí RECIST 1.1 pomocí CT nebo MRI
  • Dokumentovaná progrese onemocnění v poslední linii terapie nebo po ní
  • Archivní vzorek nádoru k předložení
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Vymizení všech akutních, reverzibilních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků alespoň na stupeň 1 (kromě alopecie a periferní neuropatie nejméně na stupeň 2)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Omezený počet pacientů zařazených do Eskalace dávek může být požádán, aby souhlasili s biopsií nádoru před léčbou a během léčby

Kritéria zahrnutí (pouze pacienti s expanzí dávky)

  • LIF – vysoký NSCLC, rakovina vaječníků nebo rakovina slinivky pro nádorově specifické kohorty nebo pokročilý solidní nádor pro košíčkovou kohortu podle hodnocení nádorové tkáně pomocí IHC
  • Všichni pacienti zařazení do expanze dávky musí souhlasit s tím, že podstoupí biopsie nádoru před léčbou a během léčby

Kritéria vyloučení (všichni pacienti):

  • Systémová protinádorová léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů před vstupem do studie
  • Předchozí nebo souběžná malignita, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Klinicky významné, nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, jak je podrobně specifikováno v protokolu studie
  • Anamnéza syndromu získané nebo vrozené imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
  • Nekontrolované infekce nebo sérologicky pozitivní infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo interferovat s interpretací výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Několikanásobné úrovně dávek léčby MSC-1 jednou za 3 týdny
Biologický: MSC-1
humanizovaná monoklonální protilátka pro intravenózní podání
Experimentální: Rozšíření dávky
Léčba MSC-1 v doporučené dávce 2. fáze jednou za 3 týdny
Biologický: MSC-1
humanizovaná monoklonální protilátka pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie MSC-1
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění
Určení míry objektivních odpovědí (ORR)
Pacienti budou hodnoceni přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost MSC-1 a určete doporučenou dávku pro monoterapii MSC-1 pro další hodnocení v rozšiřující části studie
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění
Hodnocení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
Pacienti budou hodnoceni přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte nejbezpečnější dávku MSC-1 pro další studii
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění
Hodnocení nežádoucích účinků
Pacienti budou hodnoceni přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění
Charakterizujte PK MSC-1
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po každé dávce MSC-1 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění. PK bude hodnocena častěji během prvních 2 cyklů léčby
Hladiny MSC-1 v séru
Pacienti budou hodnoceni před a po každé dávce MSC-1 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do progrese onemocnění. PK bude hodnocena častěji během prvních 2 cyklů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit