评估 MSC-1 在 Adv 实体瘤患者中的安全性、PK、PD、免疫原性和抗肿瘤活性的研究
一项 1 期多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，以评估 MSC-1 在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性
这是一项评估 MSC-1 的安全性和抗肿瘤活性的两部分研究。 MSC-1是一流的人源化单克隆抗体（IgG1），可与免疫抑制性人类细胞因子白血病抑制因子（LIF）结合，旨在治疗患有晚期实体瘤的成年患者。
在第 1 部分中，将研究晚期实体瘤患者的多剂量 MSC-1 水平，以确定推荐剂量，以便在第 2 部分中进一步评估安全性和有效性。
研究概览
详细说明
MSC-1是一流的人源化单克隆抗体（IgG1），可与免疫抑制性人类细胞因子白血病抑制因子（LIF）结合，旨在治疗患有晚期实体瘤的成年患者。 LIF 是一种多效性细胞因子，参与许多生理和病理过程，包括促进免疫抑制环境。 在癌症中，假设表达恶性肿瘤的 LIF 会吸收这种活性，从而产生免疫抑制性肿瘤微环境并促进癌症起始细胞 (CIC) 的活性。 LIF 在多种实体瘤类型的肿瘤子集中高表达。
在剂量递增期间，晚期实体瘤患者将接受 MSC-1 治疗，主要目的是确定 MSC-1 的安全性和耐受性，并确定合适的剂量以进一步评估剂量扩展。 MSC-1 将通过静脉内 (IV) 给药，直至疾病进展、无法控制的毒性、撤回同意或研究终止。
在剂量扩展中，最多 4 个平行的 LIF-High 肿瘤患者队列（NSCLC、卵巢癌、胰腺癌）和一个混合实体瘤队列（称为“篮子队列”）可以按照推荐的剂量进行治疗扩展剂量以进一步表征 MSC-1 的安全性、耐受性、PK、PD 和抗肿瘤活性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Start Midwest
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（所有患者）：
- 确认晚期不可切除实体瘤
- 通过 CT 或 MRI 的 RECIST 1.1 可测量疾病
- 在最后一线治疗期间或之后记录的疾病进展
- 用于提交的存档肿瘤样本
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 将先前治疗或外科手术的所有急性、可逆毒性作用消退至至少 1 级（脱发和周围神经病变除外至至少 2 级）
- 足够的器官功能
- 可能需要参加剂量递增的有限数量的患者同意治疗前和治疗中的肿瘤活检
纳入标准（仅限剂量扩展患者）
- LIF- 肿瘤特异性队列的高 NSCLC、卵巢癌或胰腺癌或篮子队列的晚期实体瘤，通过 IHC 进行的肿瘤组织评估
- 参加剂量扩展的所有患者必须同意接受治疗前和治疗中的肿瘤活检
排除标准（所有患者）：
- 进入研究前 4 周或 5 个半衰期内接受全身抗癌治疗
- 可能影响方案依从性或结果解释的既往或并发恶性肿瘤
- 研究方案中详细规定的具有临床意义的、不稳定的心血管或肺部疾病
- 获得性或先天性免疫缺陷综合征或接受免疫抑制治疗的病史
- 不受控制的感染或血清学阳性的 HIV 或乙型或丙型肝炎感染
- 其他可能增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果解释的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
每 3 周一次的多剂量水平的 MSC-1 治疗
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静脉给药人源化单克隆抗体
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实验性的：剂量扩展
每 3 周一次的推荐 2 期剂量的 MSC-1 治疗
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静脉给药人源化单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估MSC-1单药治疗的初步抗肿瘤活性
大体时间：将对患者进行大约 6 个月或直到疾病进展的评估
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确定客观缓解率 (ORR)
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将对患者进行大约 6 个月或直到疾病进展的评估
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评估MSC-1的安全性和耐受性，并确定MSC-1单药治疗的推荐剂量，以便在研究的扩展部分进一步评估
大体时间：将对患者进行大约 6 个月或直到疾病进展的评估
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评估不良事件的频率和严重程度
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将对患者进行大约 6 个月或直到疾病进展的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认最安全的 MSC-1 剂量以供进一步研究
大体时间：将对患者进行大约 6 个月或直到疾病进展的评估
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不良事件评估
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将对患者进行大约 6 个月或直到疾病进展的评估
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表征 MSC-1 的 PK
大体时间：患者将在每次 MSC-1 剂量前后接受评估，持续约 6 个月或直至疾病进展。对于前 2 个治疗周期，将更频繁地评估 PK
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MSC-1的血清水平
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患者将在每次 MSC-1 剂量前后接受评估，持续约 6 个月或直至疾病进展。对于前 2 个治疗周期，将更频繁地评估 PK
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert Wasserman, MD、Northern Biologics
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MSC-1-101
- 2017-003320-79 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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MSC-1的临床试验
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Peking University Third Hospital未知
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Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas完全的
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Sorrento Therapeutics, Inc.撤销