Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, PK, PD, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MSC-1 hos patienter med Adv solide tumorer

4. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1 multicenter, open-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MSC-1 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et 2-delt studie for at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MSC-1. MSC-1 er et første-i-klassen, humaniseret monoklonalt antistof (IgG1), som binder til det immunsuppressive humane cytokin Leukemia Inhibitory Factor (LIF), og er beregnet til at behandle voksne patienter med avancerede solide tumorer.

I del 1 vil multiple dosisniveauer af MSC-1 hos patienter med avancerede solide tumorer blive undersøgt for at bestemme den anbefalede dosis til yderligere evaluering af sikkerhed og effekt i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MSC-1 er et første-i-klassen, humaniseret monoklonalt antistof (IgG1), som binder til det immunsuppressive humane cytokin Leukemia Inhibitory Factor (LIF), og er beregnet til at behandle voksne patienter med fremskredne solide tumorer. LIF er et pleiotropisk cytokin involveret i mange fysiologiske og patologiske processer, herunder fremme af et immunsuppressivt miljø. I cancer er det en hypotese, at LIF-udtrykkende maligniteter optager denne aktivitet, hvilket skaber et immunsuppressivt tumormikromiljø samt fremmer aktiviteten af ​​cancerinitierende celler (CIC'er). LIF er stærkt udtrykt i en undergruppe af tumorer på tværs af flere solide tumortyper.

Under dosiseskalering vil patienter med avancerede solide tumorer blive behandlet med MSC-1 med det primære formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSC-1 og definere en passende dosis til yderligere evaluering ved dosisudvidelse. MSC-1 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning.

Ved dosisudvidelse kan op til 4 parallelle kohorter af patienter med LIF-høje tumorer (NSCLC, ovariecancer, pancreascancer) og en kohorte af blandede solide tumorer (benævnt "kurv-kohorten") behandles på den anbefalede udvidelsesdosis for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​MSC-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle patienter):

  • Bekræftet avanceret uoperabel solid tumor
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1 ved CT eller MR
  • Dokumenteret sygdomsprogression på eller efter sidste behandlingslinje
  • Arkivtumorprøve til indsendelse
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Resolution af alle akutte, reversible toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til mindst grad 1 (undtagen alopeci og perifer neuropati til mindst grad 2)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Et begrænset antal patienter, der er inkluderet i dosiseskalering, kan være nødvendigt at acceptere tumorbiopsier før og under behandling

Inklusionskriterier (kun dosisudvidelsespatienter)

  • LIF- Høj NSCLC, ovariecancer eller pancreascancer for de tumorspecifikke kohorter eller Advanced Solid Tumor for basket-kohorten som vurderet ved tumorvævsevaluering af IHC
  • Alle patienter, der er tilmeldt dosisudvidelse, skal acceptere at gennemgå tumorbiopsier før og under behandling

Eksklusionskriterier (alle patienter):

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider før studiestart
  • Tidligere eller samtidig malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokol eller fortolkning af resultater
  • Klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom som specificeret i detaljer i undersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med erhvervet eller medfødt immundefektsyndrom eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Ukontrollerede infektioner eller serologisk positiv HIV- eller hepatitis B- eller C-infektion
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Flere dosisniveauer af MSC-1-behandling en gang hver 3. uge
Biologisk: MSC-1
humaniseret monoklonalt antistof til intravenøs administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse
MSC-1-behandling med den anbefalede fase 2-dosis én gang hver 3. uge
Biologisk: MSC-1
humaniseret monoklonalt antistof til intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af MSC-1 monoterapi
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Bestem objektiv responsrate (ORR)
Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSC-1 og bestem den anbefalede dosis for MSC-1 monoterapi til yderligere evaluering i udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft den sikreste dosis af MSC-1 til yderligere undersøgelse
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Vurdering af uønskede hændelser
Patienterne vil blive evalueret i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression
Karakteriser PK af MSC-1
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret før og efter hver dosis af MSC-1 i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. PK vil blive evalueret hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser
Serumniveauer af MSC-1
Patienterne vil blive evalueret før og efter hver dosis af MSC-1 i ca. 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. PK vil blive evalueret hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MSC-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner