Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, PK, PD, immunogenność i aktywność przeciwnowotworową MSC-1 u pacjentów z guzami litymi Adv

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego MSC-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej MSC-1. MSC-1 jest pierwszym w swojej klasie humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które wiąże się z immunosupresyjną ludzką cytokiną Leukemia Inhibitory Factor (LIF) i jest przeznaczone do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

W części 1 zbadane zostaną poziomy wielokrotnych dawek MSC-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia zalecanej dawki do dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MSC-1 jest pierwszym w swojej klasie humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które wiąże się z immunosupresyjnym czynnikiem hamującym białaczkę ludzkiej cytokiny (LIF) i jest przeznaczone do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. LIF jest plejotropową cytokiną zaangażowaną w wiele procesów fizjologicznych i patologicznych, w tym w promowanie środowiska immunosupresyjnego. W przypadku raka przypuszcza się, że nowotwory wykazujące ekspresję LIF przejmują tę aktywność, tworząc immunosupresyjne mikrośrodowisko guza, a także promując aktywność komórek inicjujących raka (CIC). LIF ulega silnej ekspresji w podzbiorze nowotworów w wielu typach guzów litych.

Podczas zwiększania dawki pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą leczeni MSC-1, a głównym celem będzie określenie bezpieczeństwa i tolerancji MSC-1 oraz określenie odpowiedniej dawki do dalszej oceny w zwiększaniu dawki. MSC-1 będzie podawany dożylnie (IV) do czasu progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Zwiększając dawkę, maksymalnie 4 równoległe kohorty pacjentów z guzami LIF-High (NDRP, rak jajnika, rak trzustki) oraz kohorta mieszanych guzów litych (określana jako „kohorta koszykowa”) mogą być leczone w zalecanych dawkach dawki rozszerzającej w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i aktywności przeciwnowotworowej MSC-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy pacjenci):

  • Potwierdzony zaawansowany nieoperacyjny guz lity
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Udokumentowana progresja choroby w trakcie lub po ostatniej linii leczenia
  • Archiwalna próbka guza do przedłożenia
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Ustąpienie wszystkich ostrych, odwracalnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia co najmniej 1 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej do stopnia co najmniej 2)
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Ograniczona liczba pacjentów włączonych do zwiększania dawki może być zobowiązana do wyrażenia zgody na biopsje guza przed i w trakcie leczenia

Kryteria włączenia (tylko pacjenci z rozszerzoną dawką)

  • LIF- wysoki NSCLC, rak jajnika lub rak trzustki dla kohort swoistych dla nowotworu lub zaawansowany guz lity dla kohorty koszykowej na podstawie oceny tkanki guza za pomocą IHC
  • Wszyscy pacjenci włączeni do zwiększania dawki muszą wyrazić zgodę na poddanie się biopsji guza przed i w trakcie leczenia

Kryteria wykluczenia (wszyscy pacjenci):

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który może wpływać na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Klinicznie istotna, niestabilna choroba układu krążenia lub płuc, jak określono szczegółowo w protokole badania
  • Historia zespołu nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego
  • Niekontrolowane zakażenia lub serologicznie dodatnie zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Wielokrotne poziomy dawek leczenia MSC-1 raz na 3 tygodnie
Biologiczny: MSC-1
humanizowane przeciwciało monoklonalne do podawania dożylnego
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Leczenie MSC-1 w zalecanej dawce fazy 2 raz na 3 tygodnie
Biologiczny: MSC-1
humanizowane przeciwciało monoklonalne do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii MSC-1
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby
Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Pacjenci będą oceniani przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MSC-1 oraz określić zalecaną dawkę MSC-1 w monoterapii do dalszej oceny w rozszerzonej części badania
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby
Ocena częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Pacjenci będą oceniani przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź najbezpieczniejszą dawkę MSC-1 do dalszych badań
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby
Ocena zdarzeń niepożądanych
Pacjenci będą oceniani przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby
Scharakteryzuj PK MSC-1
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed i po każdej dawce MSC-1 przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby. Farmakokinetyka będzie oceniana częściej w pierwszych 2 cyklach leczenia
Poziomy MSC-1 w surowicy
Pacjenci będą oceniani przed i po każdej dawce MSC-1 przez około 6 miesięcy lub do progresji choroby. Farmakokinetyka będzie oceniana częściej w pierwszych 2 cyklach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na MSC-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj