Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Sicherheit, PK, PD, Immunogenität und Antitumoraktivität von MSC-1 bei Patienten mit adv soliden Tumoren

4. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MSC-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MSC-1. MSC-1 ist ein erster humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1) seiner Klasse, der an das immunsuppressive humane Zytokin Leukämie-Hemmfaktor (LIF) bindet und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmt ist.

In Teil 1 werden mehrere Dosierungen von MSC-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, um die empfohlene Dosis für die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in Teil 2 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MSC-1 ist ein erster humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1) seiner Klasse, der an das immunsuppressive humane Zytokin Leukämie-Hemmfaktor (LIF) bindet und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmt ist. LIF ist ein pleiotropes Zytokin, das an vielen physiologischen und pathologischen Prozessen beteiligt ist, einschließlich der Förderung einer immunsuppressiven Umgebung. Bei Krebs wird die Hypothese aufgestellt, dass LIF-exprimierende Malignome diese Aktivität übernehmen, eine immunsuppressive Tumormikroumgebung schaffen und die Aktivität von krebsauslösenden Zellen (CICs) fördern. LIF wird in einer Untergruppe von Tumoren über mehrere solide Tumortypen hinweg stark exprimiert.

Während der Dosiseskalation werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MSC-1 behandelt, mit dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von MSC-1 zu bestimmen und eine geeignete Dosis für die weitere Bewertung bei der Dosiserweiterung zu definieren. MSC-1 wird intravenös (IV) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Toxizität nicht beherrschbar ist, die Zustimmung widerrufen wird oder die Studie beendet wird.

Bei einer Dosiserweiterung können bis zu 4 parallele Kohorten von Patienten mit LIF-High-Tumoren (NSCLC, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs) und eine Kohorte von gemischten soliden Tumoren (als „Korb-Kohorte“ bezeichnet) mit der empfohlenen Dosis behandelt werden Expansionsdosis, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Antitumoraktivität von MSC-1 weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Patienten):

  • Bestätigter fortgeschrittener nicht resezierbarer solider Tumor
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1 durch CT oder MRT
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf während oder nach der letzten Therapielinie
  • Archivierte Tumorprobe zur Einsendung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Abklingen aller akuten, reversiblen toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf mindestens Grad 1 (außer Alopezie und peripherer Neuropathie auf mindestens Grad 2)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine begrenzte Anzahl von Patienten, die in die Dosiseskalation aufgenommen werden, kann aufgefordert werden, Tumorbiopsien vor und während der Behandlung zuzustimmen

Einschlusskriterien (nur Patienten mit Dosiserweiterung)

  • LIF – Hoher NSCLC, Eierstockkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs für die tumorspezifischen Kohorten oder fortgeschrittener solider Tumor für die Korbkohorte, wie durch Tumorgewebebewertung durch IHC beurteilt
  • Alle Patienten, die für die Dosiserweiterung angemeldet sind, müssen zustimmen, sich vor und während der Behandlung Tumorbiopsien zu unterziehen

Ausschlusskriterien (alle Patienten):

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante, instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, wie im Studienprotokoll detailliert beschrieben
  • Vorgeschichte eines erworbenen oder angeborenen Immunschwächesyndroms oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
  • Unkontrollierte Infektionen oder serologisch positive HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
MSC-1-Behandlung mit mehreren Dosisstufen einmal alle 3 Wochen
Biologisch: MSC-1
humanisierter monoklonaler Antikörper zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung
MSC-1-Behandlung mit der empfohlenen Phase-2-Dosis einmal alle 3 Wochen
Biologisch: MSC-1
humanisierter monoklonaler Antikörper zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität der MSC-1-Monotherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MSC-1 und bestimmen Sie die empfohlene Dosis für die MSC-1-Monotherapie für die weitere Bewertung im Erweiterungsteil der Studie
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die sicherste Dosis von MSC-1 für weitere Studien
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht
Charakterisieren Sie die PK von MSC-1
Zeitfenster: Die Patienten werden vor und nach jeder MSC-1-Dosis etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht. Die PK wird in den ersten 2 Behandlungszyklen häufiger evaluiert
Serumspiegel von MSC-1
Die Patienten werden vor und nach jeder MSC-1-Dosis etwa 6 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht. Die PK wird in den ersten 2 Behandlungszyklen häufiger evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur MSC-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren