Estudio para evaluar la seguridad, PK, PD, inmunogenicidad y actividad antitumoral de MSC-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de MSC-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de 2 partes para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de MSC-1. MSC-1 es el primer anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1) de su clase que se une a la citocina humana inmunosupresora Factor inhibidor de la leucemia (LIF) y está diseñado para tratar pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
En la Parte 1, se estudiarán niveles de dosis múltiples de MSC-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados para determinar la dosis recomendada para una evaluación adicional de seguridad y eficacia en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MSC-1 es el primer anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1) de su clase que se une a la citocina humana inmunosupresora Factor inhibidor de la leucemia (LIF) y está diseñado para tratar pacientes adultos con tumores sólidos avanzados. LIF es una citocina pleiotrópica implicada en muchos procesos fisiológicos y patológicos, incluida la promoción de un entorno inmunosupresor. En el cáncer, se plantea la hipótesis de que las neoplasias malignas que expresan LIF cooptan esta actividad, creando un microambiente tumoral inmunosupresor y promoviendo la actividad de la(s) célula(s) iniciadora(s) del cáncer (CIC). LIF se expresa altamente en un subconjunto de tumores a través de múltiples tipos de tumores sólidos.
Durante el aumento de dosis, los pacientes con tumores sólidos avanzados serán tratados con MSC-1 con el objetivo principal de determinar la seguridad y tolerabilidad de MSC-1 y definir una dosis adecuada para una evaluación adicional en la expansión de dosis. MSC-1 se administrará por vía intravenosa (IV) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inmanejable, retiro del consentimiento o terminación del estudio.
En la expansión de la dosis, se pueden tratar hasta 4 cohortes paralelas de pacientes con tumores LIF-Alto (NSCLC, cáncer de ovario, cáncer de páncreas) y una cohorte de tumores sólidos mixtos (denominada "cohorte de canasta") a la dosis recomendada. dosis de expansión para caracterizar aún más la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad antitumoral de MSC-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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-
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Todos los pacientes):
- Tumor sólido irresecable avanzado confirmado
- Enfermedad medible por RECIST 1.1 por CT o MRI
- Progresión documentada de la enfermedad en o después de la última línea de terapia
- Muestra de tumor de archivo para enviar
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos y reversibles de terapias o procedimientos quirúrgicos previos a al menos grado 1 (excepto alopecia y neuropatía periférica a al menos grado 2)
- Función adecuada del órgano
- Es posible que se requiera que un número limitado de pacientes inscritos en el aumento de dosis acepten biopsias tumorales antes y durante el tratamiento
Criterios de inclusión (solo pacientes con expansión de dosis)
- LIF: NSCLC alto, cáncer de ovario o cáncer de páncreas para las cohortes específicas de tumor o tumor sólido avanzado para la cohorte de canasta según lo evaluado por la evaluación del tejido tumoral por IHC
- Todos los pacientes inscritos en la expansión de dosis deben aceptar someterse a biopsias tumorales antes y durante el tratamiento.
Criterios de exclusión (todos los pacientes):
- Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes del ingreso al estudio
- Neoplasia maligna previa o concurrente que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable, clínicamente significativa, como se especifica en detalle en el protocolo del estudio.
- Historia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o congénita o recibiendo terapia inmunosupresora
- Infecciones no controladas o infección por VIH o hepatitis B o C serológicamente positivas
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis
Múltiples niveles de dosis de tratamiento con MSC-1 una vez cada 3 semanas
|
anticuerpo monoclonal humanizado para administración intravenosa
|
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Experimental: Expansión de dosis
Tratamiento con MSC-1 a la dosis recomendada de Fase 2 una vez cada 3 semanas
|
anticuerpo monoclonal humanizado para administración intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con MSC-1
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
|
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
|
Los pacientes serán evaluados durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MSC-1 y determinar la dosis recomendada para la monoterapia con MSC-1 para una evaluación adicional en la parte de expansión del estudio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
|
Evaluación de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos
|
Los pacientes serán evaluados durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmar la dosis más segura de MSC-1 para estudios adicionales
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
|
Evaluación de eventos adversos
|
Los pacientes serán evaluados durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
|
|
Caracterizar la PK de MSC-1
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes y después de cada dosis de MSC-1 durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad. La PK se evaluará con mayor frecuencia durante los 2 primeros ciclos de tratamiento
|
Niveles séricos de MSC-1
|
Los pacientes serán evaluados antes y después de cada dosis de MSC-1 durante aproximadamente 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad. La PK se evaluará con mayor frecuencia durante los 2 primeros ciclos de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSC-1-101
- 2017-003320-79 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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