Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MSC-1:n turvallisuuden, PK:n, PD:n, immunogeenisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on Adv kiinteitä kasvaimia

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1 monikeskus, avoin, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus MSC-1:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on 2-osainen tutkimus MSC-1:n turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi. MSC-1 on luokkansa ensimmäinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu immunosuppressiiviseen ihmisen sytokiiniin leukemiaa estävään tekijään (LIF), ja se on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Osassa 1 tutkitaan useita MSC-1-annostasoja potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan määrittää suositeltu annos turvallisuuden ja tehon lisäarviointia varten osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MSC-1 on luokkansa ensimmäinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu immunosuppressiiviseen ihmisen sytokiiniin Leukemia Inhibitory Factor (LIF), ja se on tarkoitettu hoitamaan aikuispotilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. LIF on pleiotrooppinen sytokiini, joka osallistuu moniin fysiologisiin ja patologisiin prosesseihin, mukaan lukien immunosuppressiivisen ympäristön edistäminen. Syövässä oletetaan, että LIF:ää ilmentävät pahanlaatuiset kasvaimet osallistuvat tähän toimintaan, luoden immunosuppressiivisen kasvaimen mikroympäristön sekä edistäen syöpää aloittavien solujen (CIC:iden) aktiivisuutta. LIF ekspressoituu voimakkaasti kasvainten alajoukossa useissa kiinteissä kasvaintyypeissä.

Annoksen nostamisen aikana potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, hoidetaan MSC-1:llä ensisijaisena tavoitteena määrittää MSC-1:n turvallisuus ja siedettävyys ja määrittää sopiva annos annoksen laajentamisen lisäarviointia varten. MSC-1:tä annetaan suonensisäisesti (IV) taudin etenemiseen, hallitsemattomaan toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.

Annosta kasvatettaessa jopa 4 rinnakkaista kohorttia potilaita, joilla on LIF-korkeita kasvaimia (NSCLC, munasarjasyöpä, haimasyöpä) ja joukko kiinteitä kasvaimia (kutsutaan "korikohorttiksi"), voidaan hoitaa suositellulla laajennusannos MSC-1:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden karakterisoimiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki potilaat):

  • Vahvistettu edistynyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä TT:llä tai MRI:llä
  • Dokumentoitu taudin eteneminen viimeisen hoitolinjan aikana tai sen jälkeen
  • Arkistoitu kasvainnäyte toimitettavaksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien, palautuvien toksisten vaikutusten häviäminen vähintään asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia vähintään asteeseen 2)
  • Riittävä elinten toiminta
  • Rajoitettu määrä potilaita, jotka on otettu mukaan annoksen suurennusohjelmaan, voidaan edellyttää hyväksyvän kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit (vain potilaat, joilla on lisäannoksen laajentaminen)

  • LIF- Korkea NSCLC, munasarjasyöpä tai haimasyöpä kasvainspesifisille kohorteille tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain korikohortille IHC:n kasvainkudosarvioinnin perusteella
  • Kaikkien annoslaajennusohjelmaan osallistuvien potilaiden on suostuttava ottamaan kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):

  • Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Kliinisesti merkittävä, epästabiili sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, joka on määritelty yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa
  • Anamneesissa hankittu tai synnynnäinen immuunikatooireyhtymä tai saanut immunosuppressiivista hoitoa
  • Hallitsemattomat infektiot tai serologisesti positiiviset HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektiot
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
MSC-1-hoidon useat annostasot 3 viikon välein
Biologinen: MSC-1
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine suonensisäiseen antamiseen
Kokeellinen: Annoksen laajennus
MSC-1-hoito suositellulla vaiheen 2 annoksella kerran 3 viikossa
Biologinen: MSC-1
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine suonensisäiseen antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MSC-1-monoterapian alustava kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Määritä objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Potilaita arvioidaan noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Arvioi MSC-1:n turvallisuus ja siedettävyys ja määritä suositeltu annos MSC-1-monoterapialle lisäarviointia varten tutkimuksen laajennusosassa
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi
Potilaita arvioidaan noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista turvallisin MSC-1-annos jatkotutkimuksia varten
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Haitallisten tapahtumien arviointi
Potilaita arvioidaan noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Kuvaile MSC-1:n PK:ta
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan ennen jokaista MSC-1-annosta ja sen jälkeen noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka. PK arvioidaan useammin kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
MSC-1:n seerumipitoisuudet
Potilaita arvioidaan ennen jokaista MSC-1-annosta ja sen jälkeen noin 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka. PK arvioidaan useammin kahden ensimmäisen hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MSC-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa