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Adv 고형암 환자에서 MSC-1의 안전성, PK, PD, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 4일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 종양 환자에서 MSC-1의 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 MSC-1의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 2부작 연구입니다. MSC-1은 면역억제성 인간 사이토카인인 백혈병 억제인자(LIF)에 결합하는 최초의 인간화 단일클론항체(IgG1)로 성인 진행성 고형암 환자를 치료하기 위한 것이다.

1부에서는 진행성 고형 종양 환자에 대한 MSC-1의 다중 용량 수준을 연구하여 2부에서 안전성 및 효능의 추가 평가를 위한 권장 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MSC-1은 면역억제성 인간 사이토카인인 백혈병 억제인자(LIF)에 결합하는 동급 최초의 인간화 단일클론항체(IgG1)로 진행성 고형암 환자를 치료하기 위한 것이다. LIF는 면역 억제 환경의 촉진을 포함하여 많은 생리학적 및 병리학적 과정에 관여하는 다발성 사이토카인입니다. 암에서 악성 종양을 발현하는 LIF는 이 활동을 선택하여 면역억제성 종양 미세 환경을 만들고 암 개시 세포(CIC)의 활동을 촉진한다는 가설이 있습니다. LIF는 여러 고형 종양 유형에 걸쳐 종양의 하위 집합에서 높게 발현됩니다.

용량을 증량하는 동안 진행성 고형 종양 환자는 MSC-1의 안전성과 내약성을 결정하고 용량 확장 시 추가 평가를 위한 적절한 용량을 정의하는 일차 목적으로 MSC-1로 치료받게 됩니다. MSC-1은 질병 진행, 관리 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥내(IV) 투여됩니다.

용량 확장에서 LIF-높은 종양(NSCLC, 난소암, 췌장암) 환자의 최대 4개 병렬 코호트 및 혼합 고형 종양 코호트("바구니 코호트"라고 함)는 권장 용량으로 치료할 수 있습니다. MSC-1의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 추가로 특성화하기 위한 확장 용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모든 환자):

  • 확정된 진행성 절제 불가능한 고형 종양
  • CT 또는 MRI로 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 치료의 마지막 라인에서 또는 이후에 문서화된 질병 진행
  • 제출용 보관 종양 샘플
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성, 가역적 독성 효과가 최소 1등급으로 해결됨(탈모증 및 말초 신경병증은 최소 2등급으로 제외)
  • 적절한 장기 기능
  • 용량 증량에 등록된 제한된 수의 환자는 치료 전 및 치료 중 종양 생검에 동의해야 할 수 있습니다.

포함 기준(용량 확장 환자만 해당)

  • IHC에 의한 종양 조직 평가에 의해 평가된 바스켓 코호트에 대한 종양 특이적 코호트 또는 진행성 고형 종양에 대한 LIF-고 NSCLC, 난소암 또는 췌장암
  • 용량 확장에 등록한 모든 환자는 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준(모든 환자):

  • 연구 시작 전 4주 또는 5 반감기 내의 전신 항암 요법
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 이전 또는 동시 악성 종양
  • 연구 프로토콜에 자세히 명시된 바와 같이 임상적으로 중요하고 불안정한 심혈관 또는 폐 질환
  • 후천성 또는 선천성 면역결핍 증후군 또는 면역억제 요법을 받은 병력
  • 조절되지 않는 감염 또는 혈청학적 양성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
3주마다 1회 MSC-1 치료의 다중 용량 수준
생물학적: MSC-1
정맥 투여용 인간화 단일클론항체
실험적: 용량 확장
3주에 한 번 권장되는 2상 용량의 MSC-1 치료
생물학적: MSC-1
정맥 투여용 인간화 단일클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSC-1 단독요법의 예비 항종양 활성 평가
기간: 환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR) 결정
환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 평가됩니다.
MSC-1의 안전성과 내약성을 평가하고 연구의 확장 부분에서 추가 평가를 위한 MSC-1 단독 요법의 권장 용량을 결정합니다.
기간: 환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 평가됩니다.
부작용의 빈도 및 심각도 평가
환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 연구를 위한 MSC-1의 가장 안전한 용량 확인
기간: 환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 평가됩니다.
부작용 평가
환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 평가됩니다.
MSC-1의 PK 특성화
기간: 환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 각 MSC-1 투여 전후에 평가됩니다. PK는 치료의 처음 2주기 동안 더 자주 평가됩니다.
MSC-1의 혈청 수준
환자는 약 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 각 MSC-1 투여 전후에 평가됩니다. PK는 치료의 처음 2주기 동안 더 자주 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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