Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van veiligheid, PK, PD, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MSC-1 bij patiënten met Adv solide tumoren

4 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1 multicenter, open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MSC-1 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Dit is een tweedelig onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van MSC-1 te evalueren. MSC-1 is een first-in-class, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan de immunosuppressieve humane cytokine Leukemie Inhibitory Factor (LIF), en is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met vergevorderde vaste tumoren.

In deel 1 zullen meerdere dosisniveaus van MSC-1 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren worden bestudeerd om de aanbevolen dosis te bepalen voor verdere evaluatie van veiligheid en werkzaamheid in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MSC-1 is een first-in-class, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1) dat bindt aan de immunosuppressieve humane cytokine Leukemie Inhibitory Factor (LIF), en is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren. LIF is een pleiotroop cytokine dat betrokken is bij veel fysiologische en pathologische processen, waaronder de bevordering van een immunosuppressieve omgeving. Bij kanker wordt verondersteld dat LIF die maligniteiten tot expressie brengen, deze activiteit coöpteren, waardoor een immunosuppressieve micro-omgeving van de tumor wordt gecreëerd en de activiteit van kanker-initiërende cel(len) (CIC's) wordt bevorderd. LIF komt sterk tot expressie in een subset van tumoren in meerdere solide tumortypen.

Tijdens dosisverhoging zullen patiënten met vergevorderde solide tumoren worden behandeld met MSC-1 met als hoofddoel het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MSC-1 en het bepalen van een geschikte dosis voor verdere evaluatie bij dosisuitbreiding. MSC-1 zal intraveneus (IV) worden toegediend tot ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie.

Bij dosisuitbreiding kunnen maximaal 4 parallelle cohorten van patiënten met LIF-hoge tumoren (NSCLC, eierstokkanker, pancreaskanker) en een cohort van gemengde vaste tumoren (ook wel het "basket-cohort" genoemd) worden behandeld volgens de aanbevolen dosis. uitbreidingsdosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van MSC-1 verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honorhealth
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle patiënten):

  • Bevestigde geavanceerde inoperabele solide tumor
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1 door CT of MRI
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie op of na de laatste therapielijn
  • Gearchiveerd tumormonster voor indiening
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Verdwijning van alle acute, reversibele toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen tot ten minste graad 1 (behalve alopecia en perifere neuropathie tot ten minste graad 2)
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Het kan nodig zijn dat een beperkt aantal patiënten dat deelneemt aan dosisescalatie akkoord gaat met tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling

Inclusiecriteria (alleen patiënten met dosisuitbreiding)

  • LIF- Hoog NSCLC, eierstokkanker of pancreaskanker voor de tumorspecifieke cohorten of gevorderde vaste tumor voor het mandcohort zoals beoordeeld door tumorweefselevaluatie door IHC
  • Alle patiënten die deelnemen aan Dose Expansion moeten akkoord gaan met het ondergaan van tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria (alle patiënten):

  • Systemische antikankertherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
  • Klinisch significante, onstabiele cardiovasculaire of pulmonale ziekte zoals gedetailleerd gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Geschiedenis van verworven of congenitaal immunodeficiëntiesyndroom of het ontvangen van immunosuppressieve therapie
  • Ongecontroleerde infecties of serologisch positieve HIV- of hepatitis B- of C-infectie
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Meerdere dosisniveaus van MSC-1-behandeling eenmaal per 3 weken
Biologisch: MSC-1
gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor intraveneuze toediening
Experimenteel: Dosis uitbreiding
MSC-1-behandeling met de aanbevolen fase 2-dosis eenmaal per 3 weken
Biologisch: MSC-1
gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de voorlopige antitumoractiviteit van MSC-1-monotherapie
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd
Bepaal objectief responspercentage (ORR)
Patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van MSC-1 en bepaal de aanbevolen dosis voor MSC-1 monotherapie voor verdere evaluatie in het uitbreidingsgedeelte van de studie
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd
Beoordeling van frequentie en ernst van bijwerkingen
Patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de veiligste dosis MSC-1 voor verder onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd
Beoordeling van bijwerkingen
Patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd
Karakteriseer de PK van MSC-1
Tijdsspanne: Patiënten zullen voor en na elke dosis MSC-1 gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd. PK zal vaker worden geëvalueerd tijdens de eerste 2 behandelingscycli
Serumniveaus van MSC-1
Patiënten zullen voor en na elke dosis MSC-1 gedurende ongeveer 6 maanden of tot progressie van de ziekte worden geëvalueerd. PK zal vaker worden geëvalueerd tijdens de eerste 2 behandelingscycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Wasserman, MD, Northern Biologics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-1-101
  • 2017-003320-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op MSC-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren