- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506828
Phénol avec ablation par radiofréquence guidée par fluoroscopie de T2-T3 dans l'hyperhidrose palmaire.
L'effet de l'ajout de phénol avec l'ablation par radiofréquence guidée par fluoroscopie de T2-T3 par rapport à la sympathectomie thoracoscopique dans l'hyperhidrose palmaire.
L'hyperhidrose primaire est un trouble caractérisé par une transpiration excessive et chronique en l'absence d'un déclencheur de sudation. Le trouble peut être sévère et interférer avec les activités quotidiennes normales des patients.
Le traitement de référence dans les cas graves d'hyperhidrose est la sympathectomie thoracoscopique entre T2 et T4. Ces interventions sont régulièrement pratiquées dans les blocs opératoires sous anesthésie générale qui nécessitent des considérations anesthésiques particulières complexes et associées à de nombreuses complications.
L'ablation par radiofréquence de la chaîne sympathique pour le traitement de l'hyperhidrose est considérée comme une alternative à la sympathectomie thoracoscopique. La procédure est sûre, peu coûteuse et réalisée sous sédation avec anesthésie locale en ambulatoire, mais son taux de réussite est encore nettement inférieur à la sympathectomie endoscopique.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de phénol 6% dans un mélange avec de la glycérine augmentera l'efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par fluoroscopie des ganglions sympathiques T2, T3 dans l'hyperhidrose par rapport à la chirurgie sans effets secondaires significatifs pour fournir une méthode sûre et efficace plutôt que la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperhidrose primaire est un trouble caractérisé par une transpiration excessive et chronique en l'absence d'un déclencheur de sudation. Cette condition doit être différenciée de l'hyperhidrose secondaire, qui est due à de nombreux stimuli comme l'infection, la malignité, les médicaments, l'anxiété, les troubles neurologiques et endocriniens.
L'hyperhidrose primaire est causée par une hyperactivité du système sympathique. L'étiologie de la maladie est inconnue et apparaît simultanément. Elle touche les patients âgés de 15 à 40 ans et peut nuire gravement à leur qualité de vie.
La première ligne de traitement de l'hyperhidrose consiste en des méthodes non chirurgicales telles que les antisudorifiques topiques, les anticholinergiques et le Botox, mais les inconvénients de ce traitement sont à court terme, la répétition de ce traitement est donc nécessaire.
La sympathectomie thoracoscopique de la chaîne sympathique entre T2 et T4 est considérée comme le traitement de référence dans les cas graves d'hyperhidrose. Ces procédures sont réalisées dans des unités chirurgicales sous anesthésie générale qui nécessitent des considérations anesthésiques particulières sous la forme d'un tube à double lumière et d'une ventilation pulmonaire.
Complications telles que pneumothorax, emphysème chirurgical, lésion pulmonaire, collapsus lobaire, atélectasie, épanchement pleural ; des saignements, le syndrome de Horner et la névrite ont été décrits. Les douleurs postopératoires sont plus sévères et peuvent parfois nécessiter une analgésie opiacée.
L'ablation par radiofréquence de la chaîne sympathique est considérée comme une alternative à la sympathectomie thoracoscopique pour l'hyperhidrose. La procédure est sûre, peu coûteuse et réalisée sous sédation avec anesthésie locale en ambulatoire, mais son taux de réussite est encore nettement inférieur à la sympathectomie endoscopique.
McCormack et al. ont conclu qu'il existe des variations anatomiques dans la position du tronc sympathique qui sont considérées comme l'une des principales causes d'échec et d'insatisfaction des patients après une neurolyse sympathique thoracique dans l'hyperhidrose.
Des études antérieures ont tenté d'augmenter l'efficacité de l'ablation par radiofréquence des ganglions sympathiques T2, T3 dans l'hyperhidrose en ajoutant de l'alcool à 100 % pour couvrir les variations anatomiques du tronc sympathique. L'alcool est extrêmement douloureux lors de l'injection, donc un grand volume d'anesthésiques locaux est injecté avant l'alcool. En outre, il est hypobare, soluble dans l'eau et se propage rapidement à partir du site d'injection, un volume important est donc nécessaire. De plus, l'incidence de la névrite est très élevée avec son injection.
Le phénol est principalement un anesthésique local à des concentrations plus faibles et devient plus neurolytique à des concentrations plus élevées. Contrairement à l'alcool, il n'est pas douloureux à l'injection. Il est préparé en mélange avec de la glycérine donc il est très soluble et hyperbare et se diffuse lentement dans les tissus locaux.
Dans cette étude, l'effet de l'ajout de phénol 6 % avec l'ablation par radiofréquence guidée par fluoroscopie percutanée des ganglions sympathiques T2, T3 dans l'hyperhidrose sera évalué. L'étude émet l'hypothèse que l'ajout de phénol à 6 % dans un mélange avec de la glycérine augmentera l'efficacité de l'ablation par radiofréquence des ganglions sympathiques T2, T3 dans l'hyperhidrose par rapport à la chirurgie sans effets secondaires significatifs pour fournir une méthode sûre et efficace plutôt qu'une chirurgie pour l'hyperhidrose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 05
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I et II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Insuffisance hépatique.
- Insuffisance rénale.
- Maladies neuromusculaires.
- Antécédents d'abus d'opioïdes.
- Coagulopathies.
- Maladies cardiovasculaires.
- Maladies respiratoires.
- Cas d'échec antérieur après sympathectomie percutanée ou thoracoscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sympathectomie chirurgicale
Tous les patients de ce groupe auront une procédure chirurgicale standard
|
sympathectomie thoracoscopique
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence avec injection de phénol
le patient recevra une ablation par radiofréquence des ganglions sympathiques T2 et T3 + injection de phénol à 6 % (0,5 ml)
|
Tous les patients de ce groupe subiront une ablation par radiofréquence des ganglions sympathiques T2 et T3 avec injection de phénol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température de la paume homolatérale de la main
Délai: Pendant six mois après la procédure
|
Pendant six mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après la procédure
|
Le niveau de douleur basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) sera évalué
|
Pendant 24 heures après la procédure
|
consommation cumulée d'analgésiques postopératoires
Délai: Pendant 24 heures après la procédure
|
La quantité totale d'analgésiques post-opératoires (kétorolac et fentanyl) sera enregistrée.
|
Pendant 24 heures après la procédure
|
Apparition d'un pneumothorax
Délai: immédiatement après la procédure
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Les patients seront transférés à la PACU et une radiographie pulmonaire sera effectuée pour exclure un pneumothorax.
|
immédiatement après la procédure
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Sévérité de l'hyperhidrose compensatoire
Délai: Pendant six mois après la procédure
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Hyperhidrose compensatoire définie comme une transpiration excessive après les procédures dans des zones du corps qui auparavant ne transpiraient pas principalement dans les aisselles, le dos et les membres inférieurs et sera évaluée et classée en 4 degrés Absente, Légère Parfois sensiblement en sueur et parfois pas en sueur, Modérée Toujours conscient mais pas gênant, ou gênant mais contrôlé par les vêtements, et grave Cause de l'embarras
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Pendant six mois après la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: Pendant six mois après la procédure
|
La satisfaction des patients vis-à-vis de leur procédure sera mesurée à l'aide d'une échelle à quatre niveaux : 0 (pas satisfait), 1 (peu satisfait), 2 (satisfait) et 3 (très satisfait)
|
Pendant six mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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