- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506828
Fenol com Ablação por Radiofrequência Guiada por Fluoroscopia de T2-T3 na Hiperidrose Palmar.
O efeito da adição de fenol com ablação por radiofrequência guiada por fluoroscopia de T2-T3 versus simpatectomia toracoscópica na hiperidrose palmar.
A hiperidrose primária é um distúrbio caracterizado por sudorese excessiva e crônica na ausência de um gatilho de sudorese. O distúrbio pode ser grave e interferir nas atividades diárias normais dos pacientes.
O tratamento padrão-ouro em casos graves de hiperidrose é a simpatectomia toracoscópica entre T2 e T4. Esses procedimentos são realizados regularmente em unidades cirúrgicas sob anestesia geral, que requer considerações anestésicas especiais, complexas e associadas a muitas complicações.
A ablação por radiofrequência da cadeia simpática para o tratamento da hiperidrose é considerada uma alternativa à simpatectomia toracoscópica. O procedimento é seguro, barato e feito sob sedação com anestesia local em ambiente ambulatorial, mas sua taxa de sucesso ainda é significativamente menor do que a simpatectomia endoscópica.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de fenol 6% em uma mistura com glicerina aumentará a eficácia da ablação por radiofrequência guiada por fluoroscopia dos gânglios simpáticos T2 e T3 na hiperidrose em comparação com a cirurgia sem efeitos colaterais significativos para fornecer um método seguro e eficaz em vez do que a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperidrose primária é um distúrbio caracterizado por sudorese excessiva e crônica na ausência de um gatilho de sudorese. Esta condição deve ser diferenciada da hiperidrose secundária, que se deve a vários estímulos como infecção, malignidade, drogas, ansiedade, distúrbios neurológicos e endócrinos.
A hiperidrose primária é causada pela hiperatividade do sistema simpático. A etiologia da doença é desconhecida e aparece simultaneamente. Afeta pacientes entre 15 e 40 anos de idade e pode causar sérios prejuízos à sua qualidade de vida.
A primeira linha de tratamento da hiperidrose são métodos não cirúrgicos como antitranspirantes tópicos, anticolinérgicos e botox, mas as desvantagens desse tratamento são alívios de curto prazo, portanto, a repetição desse tratamento é necessária.
A simpatectomia toracoscópica da cadeia simpática entre T2 e T4 é considerada o tratamento padrão-ouro nos casos graves de hiperidrose. Esses procedimentos são realizados em unidades cirúrgicas sob anestesia geral, que requer considerações anestésicas especiais na forma de tubo de duplo lúmen e ventilação de um pulmão.
Complicações como pneumotórax, enfisema cirúrgico, lesão pulmonar, colapso lobar, atelectasia, derrame pleural; sangramento, síndrome de Horner e neurite foram descritos. A dor pós-operatória é mais intensa, podendo ocasionalmente requerer analgesia com opiáceos.
A ablação por radiofrequência da cadeia simpática é considerada alternativa à simpatectomia toracoscópica para hiperidrose. O procedimento é seguro, barato e feito sob sedação com anestesia local em ambiente ambulatorial, mas sua taxa de sucesso ainda é significativamente menor do que a simpatectomia endoscópica.
McCormack et ai. concluíram que existem variações anatômicas na posição do tronco simpático que são consideradas uma das principais causas de falha e insatisfação do paciente após neurólise simpática torácica na hiperidrose.
Estudos anteriores tentaram aumentar a eficácia da ablação por radiofrequência dos gânglios simpáticos T2, T3 na hiperidrose por meio da adição de álcool 100% para cobrir as variações anatômicas do tronco simpático. O álcool é intensamente doloroso durante a injeção, então um grande volume de anestésico local é injetado antes do álcool. Além disso, é hipobárico, solúvel em água e espalha-se rapidamente a partir do local da injeção, de modo que é necessário um grande volume. Além disso, a incidência de neurite é muito alta com sua injeção.
O fenol é principalmente um anestésico local em concentrações mais baixas e torna-se mais neurolítico em concentrações mais altas. Ao contrário do álcool, não é doloroso na injeção. É preparado em uma mistura com glicerina, por isso é altamente solúvel e hiperbárico e se difunde lentamente nos tecidos locais.
Neste estudo, será avaliado o efeito da adição de fenol 6% com ablação por radiofrequência guiada por fluoroscopia percutânea de gânglios simpáticos T2 e T3 na hiperidrose. O estudo levanta a hipótese de que a adição de fenol 6% em uma mistura com glicerina aumentará a eficácia da ablação por radiofrequência dos gânglios simpáticos T2 e T3 na hiperidrose em comparação com a cirurgia sem efeitos colaterais significativos para fornecer um método seguro e eficaz em vez da cirurgia para hiperidrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 05
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) graus I e II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Insuficiência hepática.
- Insuficiência renal.
- Doenças neuromusculares.
- Histórico de abuso de opioides.
- Coagulopatias.
- Doenças cardiovasculares.
- Doenças respiratórias.
- Casos anteriores de falha após simpatectomia percutânea ou toracoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Simpatectomia cirúrgica
Todos os pacientes neste grupo terão procedimento cirúrgico padrão
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simpatectomia toracoscópica
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência com injeção de fenol
paciente receberá ablação por radiofrequência dos gânglios simpáticos T2 e T3 + injeção de fenol 6% (0,5ml)
|
Todos os pacientes deste grupo terão ablação por radiofrequência dos gânglios simpáticos T2 e T3 com injeção de fenol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Temperatura da palma da mão ipsilateral
Prazo: Por seis meses após o procedimento
|
Por seis meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após o procedimento
|
O nível de dor com base na escala analógica visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor) será avaliado
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Por 24 horas após o procedimento
|
|
consumo cumulativo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Por 24 horas após o procedimento
|
A quantidade total de analgésicos pós-operatórios (cetorolaco e fentanil) será registrada.
|
Por 24 horas após o procedimento
|
|
Ocorrência de pneumotórax
Prazo: logo após o procedimento
|
Os pacientes serão transferidos para a SRPA e será feita radiografia de tórax para excluir pneumotórax.
|
logo após o procedimento
|
|
Gravidade da hiperidrose compensatória
Prazo: Por seis meses após o procedimento
|
A hiperidrose compensatória definida como sudorese excessiva após os procedimentos em áreas do corpo que antes não suavam principalmente na axila, costas e membros inferiores e será avaliada e classificada em 4 graus Ausente, Leve Às vezes visivelmente suada e às vezes não suada, Moderada Sempre atento, mas não problemático, ou problemático, mas controlado pela roupa, e Grave Causa constrangimento
|
Por seis meses após o procedimento
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Por seis meses após o procedimento
|
A satisfação do paciente com o procedimento será medida com uma escala de quatro graus: 0 (não satisfeito), 1 (pouco satisfeito), 2 (satisfeito) e 3 (muito satisfeito)
|
Por seis meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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