- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506828
Fenol z ablacją częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii T2-T3 w nadmiernej potliwości dłoni.
Wpływ dodania fenolu za pomocą ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą fluoroskopii T2-T3 w porównaniu z sympatektomią torakoskopową w przypadku nadmiernej potliwości dłoni.
Nadmierna potliwość pierwotna jest zaburzeniem charakteryzującym się nadmiernym i przewlekłym poceniem się bez czynnika wyzwalającego pocenie. Zaburzenie może być ciężkie i zakłócać normalne codzienne czynności pacjentów.
Złotym standardem leczenia w ciężkich przypadkach nadmiernej potliwości jest sympatektomia torakoskopowa między T2 a T4. Zabiegi te są regularnie wykonywane na oddziałach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, które wymaga szczególnej uwagi anestezjologicznej, co jest złożone i wiąże się z wieloma powikłaniami.
Ablacja łańcucha współczulnego prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nadmiernej potliwości jest uważana za alternatywę dla sympatektomii torakoskopowej. Procedura jest bezpieczna, niedroga i wykonywana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, ale jej skuteczność jest nadal znacznie niższa niż w przypadku sympatektomii endoskopowej.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy dodanie 6% fenolu w mieszaninie z gliceryną zwiększy skuteczność ablacji zwojów współczulnych T2, T3 pod kontrolą fluoroskopii w nadpotliwości w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym bez istotnych skutków ubocznych, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną metodę raczej niż operacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadmierna potliwość pierwotna to zaburzenie charakteryzujące się nadmiernym, przewlekłym poceniem się bez czynnika wyzwalającego pocenie się. Ten stan należy odróżnić od wtórnej nadmiernej potliwości, która jest spowodowana wieloma bodźcami, takimi jak infekcja, nowotwór, leki, lęk, zaburzenia neurologiczne i endokrynologiczne.
Pierwotna nadmierna potliwość jest spowodowana nadpobudliwością układu współczulnego. Etiologia choroby jest nieznana i pojawia się jednocześnie. Dotyka pacjentów w wieku od 15 do 40 lat i może powodować poważne pogorszenie jakości ich życia.
Pierwszą linią leczenia nadpotliwości są metody niechirurgiczne, takie jak miejscowe antyperspiranty, antycholinergiczne i Botox, ale wadą tego leczenia jest krótkotrwała ulga, dlatego konieczne jest powtórzenie tego zabiegu.
Torakoskopowa sympatektomia łańcucha współczulnego między T2 a T4 jest uznawana za złoty standard leczenia w ciężkich przypadkach nadmiernej potliwości. Zabiegi te wykonywane są w oddziałach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, które wymaga specjalnych środków anestezjologicznych w postaci dwuświatłowej rurki i wentylacji jednego płuca.
Powikłania, takie jak odma opłucnowa, rozedma chirurgiczna, uszkodzenie płuc, zapaść płata, niedodma, wysięk opłucnowy; opisano krwawienie, zespół Hornera i zapalenie nerwu. Ból pooperacyjny jest bardziej nasilony i czasami może wymagać analgezji opiatowej.
Ablacja łańcucha współczulnego prądem o częstotliwości radiowej jest uważana za alternatywę dla sympatektomii torakoskopowej w przypadku nadmiernej potliwości. Procedura jest bezpieczna, niedroga i wykonywana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, ale jej skuteczność jest nadal znacznie niższa niż w przypadku sympatektomii endoskopowej.
McCormacka i in. doszli do wniosku, że istnieją anatomiczne różnice w położeniu tułowia współczulnego, które uważa się za jedną z głównych przyczyn niepowodzeń i niezadowolenia pacjentów po neurolizie współczulnej klatki piersiowej w nadmiernej potliwości.
We wcześniejszych badaniach próbowano zwiększyć skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2, T3 w przypadku nadmiernej potliwości poprzez dodanie 100% alkoholu w celu pokrycia zmian anatomicznych pnia współczulnego. Alkohol jest bardzo bolesny podczas wstrzykiwania, dlatego dużą ilość środka miejscowo znieczulającego wstrzykuje się przed alkoholem. Ponadto jest hipobaryczny, rozpuszczalny w wodzie i szybko rozprzestrzenia się z miejsca wstrzyknięcia, dlatego wymagana jest duża objętość. Ponadto częstość występowania zapalenia nerwu jest bardzo wysoka po wstrzyknięciu.
Fenol jest przede wszystkim miejscowym środkiem znieczulającym w niższych stężeniach i staje się bardziej neurolityczny w wyższych stężeniach. W przeciwieństwie do alkoholu nie powoduje bólu podczas wstrzykiwania. Jest przygotowywany w mieszaninie z gliceryną, dzięki czemu jest dobrze rozpuszczalny i hiperbaryczny oraz powoli dyfunduje do miejscowych tkanek.
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ dodania 6% fenolu na przezskórną ablację zwojów współczulnych T2, T3 pod kontrolą fluoroskopii w przypadku nadmiernej potliwości. W badaniu postawiono hipotezę, że dodanie 6% fenolu w mieszaninie z gliceryną zwiększy skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2, T3 w nadpotliwości w porównaniu z operacją bez istotnych skutków ubocznych, zapewniając bezpieczną i skuteczną metodę zamiast operacji w przypadku nadpotliwości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipt, 05
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie stanu fizycznego I i II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Zaburzenia czynności nerek.
- Choroby nerwowo-mięśniowe.
- Historia nadużywania opioidów.
- koagulopatie.
- Choroby układu krążenia.
- Choroby układu oddechowego.
- Wcześniej nieudane przypadki po sympatektomii przezskórnej lub torakoskopowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna sympatektomia
Wszyscy pacjenci z tej grupy będą poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu
|
sympatektomia torakoskopowa
|
|
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z iniekcją fenolu
pacjent otrzyma ablację prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2 i T3 + zastrzyk z fenolem 6% (0,5 ml)
|
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2 i T3 z wstrzyknięciem fenolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura po tej samej stronie dłoni
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po zabiegu
|
Przez sześć miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
Poziom bólu zostanie oceniony na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból)
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
pooperacyjne skumulowane zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowana zostanie całkowita ilość pooperacyjnych środków przeciwbólowych (ketorolak i fentanyl).
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Pacjenci zostaną przeniesieni do PACU i wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Nasilenie kompensacyjnej nadmiernej potliwości
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po zabiegu
|
Kompensacyjna nadpotliwość definiowana jako nadmierna potliwość po zabiegach w obszarach ciała, które wcześniej się nie pociły, głównie w pachach, plecach i kończynach dolnych i zostanie oceniona i sklasyfikowana w 4 stopniach Nie występuje, Łagodna Czasami zauważalnie pocą się, a czasami nie poci, Umiarkowana Zawsze świadomy, ale nie kłopotliwy lub kłopotliwy, ale kontrolowany przez ubranie, i Sever Powoduje zakłopotanie
|
Przez sześć miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu będzie mierzone czterostopniową skalą: 0 (niezadowolony), 1 (lekko zadowolony), 2 (zadowolony) i 3 (bardzo zadowolony).
|
Przez sześć miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczna sympatektomia
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełykuChiny
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy