Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenol z ablacją częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii T2-T3 w nadmiernej potliwości dłoni.

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ dodania fenolu za pomocą ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą fluoroskopii T2-T3 w porównaniu z sympatektomią torakoskopową w przypadku nadmiernej potliwości dłoni.

Nadmierna potliwość pierwotna jest zaburzeniem charakteryzującym się nadmiernym i przewlekłym poceniem się bez czynnika wyzwalającego pocenie. Zaburzenie może być ciężkie i zakłócać normalne codzienne czynności pacjentów.

Złotym standardem leczenia w ciężkich przypadkach nadmiernej potliwości jest sympatektomia torakoskopowa między T2 a T4. Zabiegi te są regularnie wykonywane na oddziałach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, które wymaga szczególnej uwagi anestezjologicznej, co jest złożone i wiąże się z wieloma powikłaniami.

Ablacja łańcucha współczulnego prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nadmiernej potliwości jest uważana za alternatywę dla sympatektomii torakoskopowej. Procedura jest bezpieczna, niedroga i wykonywana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, ale jej skuteczność jest nadal znacznie niższa niż w przypadku sympatektomii endoskopowej.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy dodanie 6% fenolu w mieszaninie z gliceryną zwiększy skuteczność ablacji zwojów współczulnych T2, T3 pod kontrolą fluoroskopii w nadpotliwości w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym bez istotnych skutków ubocznych, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną metodę raczej niż operacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadmierna potliwość pierwotna to zaburzenie charakteryzujące się nadmiernym, przewlekłym poceniem się bez czynnika wyzwalającego pocenie się. Ten stan należy odróżnić od wtórnej nadmiernej potliwości, która jest spowodowana wieloma bodźcami, takimi jak infekcja, nowotwór, leki, lęk, zaburzenia neurologiczne i endokrynologiczne.

Pierwotna nadmierna potliwość jest spowodowana nadpobudliwością układu współczulnego. Etiologia choroby jest nieznana i pojawia się jednocześnie. Dotyka pacjentów w wieku od 15 do 40 lat i może powodować poważne pogorszenie jakości ich życia.

Pierwszą linią leczenia nadpotliwości są metody niechirurgiczne, takie jak miejscowe antyperspiranty, antycholinergiczne i Botox, ale wadą tego leczenia jest krótkotrwała ulga, dlatego konieczne jest powtórzenie tego zabiegu.

Torakoskopowa sympatektomia łańcucha współczulnego między T2 a T4 jest uznawana za złoty standard leczenia w ciężkich przypadkach nadmiernej potliwości. Zabiegi te wykonywane są w oddziałach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, które wymaga specjalnych środków anestezjologicznych w postaci dwuświatłowej rurki i wentylacji jednego płuca.

Powikłania, takie jak odma opłucnowa, rozedma chirurgiczna, uszkodzenie płuc, zapaść płata, niedodma, wysięk opłucnowy; opisano krwawienie, zespół Hornera i zapalenie nerwu. Ból pooperacyjny jest bardziej nasilony i czasami może wymagać analgezji opiatowej.

Ablacja łańcucha współczulnego prądem o częstotliwości radiowej jest uważana za alternatywę dla sympatektomii torakoskopowej w przypadku nadmiernej potliwości. Procedura jest bezpieczna, niedroga i wykonywana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, ale jej skuteczność jest nadal znacznie niższa niż w przypadku sympatektomii endoskopowej.

McCormacka i in. doszli do wniosku, że istnieją anatomiczne różnice w położeniu tułowia współczulnego, które uważa się za jedną z głównych przyczyn niepowodzeń i niezadowolenia pacjentów po neurolizie współczulnej klatki piersiowej w nadmiernej potliwości.

We wcześniejszych badaniach próbowano zwiększyć skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2, T3 w przypadku nadmiernej potliwości poprzez dodanie 100% alkoholu w celu pokrycia zmian anatomicznych pnia współczulnego. Alkohol jest bardzo bolesny podczas wstrzykiwania, dlatego dużą ilość środka miejscowo znieczulającego wstrzykuje się przed alkoholem. Ponadto jest hipobaryczny, rozpuszczalny w wodzie i szybko rozprzestrzenia się z miejsca wstrzyknięcia, dlatego wymagana jest duża objętość. Ponadto częstość występowania zapalenia nerwu jest bardzo wysoka po wstrzyknięciu.

Fenol jest przede wszystkim miejscowym środkiem znieczulającym w niższych stężeniach i staje się bardziej neurolityczny w wyższych stężeniach. W przeciwieństwie do alkoholu nie powoduje bólu podczas wstrzykiwania. Jest przygotowywany w mieszaninie z gliceryną, dzięki czemu jest dobrze rozpuszczalny i hiperbaryczny oraz powoli dyfunduje do miejscowych tkanek.

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ dodania 6% fenolu na przezskórną ablację zwojów współczulnych T2, T3 pod kontrolą fluoroskopii w przypadku nadmiernej potliwości. W badaniu postawiono hipotezę, że dodanie 6% fenolu w mieszaninie z gliceryną zwiększy skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2, T3 w nadpotliwości w porównaniu z operacją bez istotnych skutków ubocznych, zapewniając bezpieczną i skuteczną metodę zamiast operacji w przypadku nadpotliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 05
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie stanu fizycznego I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe.
  • Historia nadużywania opioidów.
  • koagulopatie.
  • Choroby układu krążenia.
  • Choroby układu oddechowego.
  • Wcześniej nieudane przypadki po sympatektomii przezskórnej lub torakoskopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczna sympatektomia
Wszyscy pacjenci z tej grupy będą poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu
sympatektomia torakoskopowa
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z iniekcją fenolu
pacjent otrzyma ablację prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2 i T3 + zastrzyk z fenolem 6% (0,5 ml)
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej zwojów współczulnych T2 i T3 z wstrzyknięciem fenolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura po tej samej stronie dłoni
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po zabiegu
Przez sześć miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Poziom bólu zostanie oceniony na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból)
Przez 24 godziny po zabiegu
pooperacyjne skumulowane zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Odnotowana zostanie całkowita ilość pooperacyjnych środków przeciwbólowych (ketorolak i fentanyl).
Przez 24 godziny po zabiegu
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Pacjenci zostaną przeniesieni do PACU i wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej.
bezpośrednio po zabiegu
Nasilenie kompensacyjnej nadmiernej potliwości
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po zabiegu
Kompensacyjna nadpotliwość definiowana jako nadmierna potliwość po zabiegach w obszarach ciała, które wcześniej się nie pociły, głównie w pachach, plecach i kończynach dolnych i zostanie oceniona i sklasyfikowana w 4 stopniach Nie występuje, Łagodna Czasami zauważalnie pocą się, a czasami nie poci, Umiarkowana Zawsze świadomy, ale nie kłopotliwy lub kłopotliwy, ale kontrolowany przez ubranie, i Sever Powoduje zakłopotanie
Przez sześć miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z zabiegu będzie mierzone czterostopniową skalą: 0 (niezadowolony), 1 (lekko zadowolony), 2 (zadowolony) i 3 (bardzo zadowolony).
Przez sześć miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczna sympatektomia

Subskrybuj