Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenol med fluoroskopi guidet radiofrekvensablasjon av T2-T3in Palmar Hyperhidrosis.

13. april 2018 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av å legge til fenol med fluoroskopi Veiledet radiofrekvensablasjon av T2-T3 versus torakoskopisk sympatektomi ved Palmar Hyperhidrosis.

Primær hyperhidrose er en lidelse preget av overdreven og kronisk svetting i fravær av en svetteutløser. Lidelsen kan være alvorlig og forstyrre pasientens normale daglige aktiviteter.

Gullstandardbehandlingen i alvorlige tilfeller av hyperhidrose er thorakoskopisk sympatektomi mellom T2 og T4. Disse prosedyrene utføres regelmessig i kirurgiske enheter under generell anestesi som krever spesielle anestetiske hensyn som er komplekst og forbundet med mange komplikasjoner.

Radiofrekvensablasjon av den sympatiske kjeden for behandling av hyperhidrose anses som et alternativ til thorakoskopisk sympatektomi. Prosedyren er trygg, billig og utføres under sedasjon med lokalbedøvelse i poliklinisk setting, men suksessraten er fortsatt betydelig lavere enn endoskopisk sympatektomi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av fenol 6 % i en blanding med glyserin vil øke effekten av fluoroskopiveiledet radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose sammenlignet med kirurgi uten signifikante bivirkninger for å gi en sikker og effektiv metode heller enn operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær hyperhidrose er en lidelse preget av overdreven, kronisk svetting i fravær av en svetteutløser. Denne tilstanden må skilles fra sekundær hyperhidrose, som skyldes mye stimuli som infeksjon, malignitet, medikamenter, angst, nevrologiske og endokrine lidelser.

Primær hyperhidrose er forårsaket av hyperaktivitet i det sympatiske systemet. Etiologien til sykdommen er ukjent og vises samtidig. Det rammer pasienter mellom 15 og 40 år og kan forårsake alvorlig skade på livskvaliteten deres.

Den første behandlingslinjen for hyperhidrose er ikke-kirurgiske metoder som topiske antiperspiranter, anti-kolinerge og Botox, men ulempene med denne behandlingen er kortsiktig lindring, så gjentakelse av denne behandlingen er nødvendig.

Thorakoskopisk sympatektomi av den sympatiske kjeden mellom T2 og T4 regnes som gullstandardbehandlingen ved alvorlige tilfeller av hyperhidrose. Disse prosedyrene utføres i kirurgiske enheter under generell anestesi som krever spesielle bedøvelseshensyn i form av dobbelt lumenrør og én lungeventilasjon.

Komplikasjoner som pneumothorax, kirurgisk emfysem, lungeskade, lobar kollaps, atelektase, pleural effusjon; blødninger, Horners syndrom og nevritt er beskrevet. Postoperative smerter er mer alvorlige som av og til kan kreve opiatanalgesi.

Radiofrekvensablasjon av den sympatiske kjeden anses som et alternativ til thorakoskopisk sympatektomi for hyperhidrose. Prosedyren er trygg, billig og utføres under sedasjon med lokalbedøvelse i poliklinisk setting, men suksessraten er fortsatt betydelig lavere enn endoskopisk sympatektomi.

McCormack et al. konkluderte med at det er anatomiske variasjoner i posisjonen til sympatisk trunk som antas å være en av hovedårsakene til svikt og pasientmisnøye etter thorax sympatisk nevrolyse ved hyperhidrose.

Tidligere studier forsøkte å øke effekten av radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose ved å tilsette alkohol 100 % for å dekke de anatomiske variasjonene til den sympatiske stammen. Alkohol er intenst smertefullt under injeksjon, så store mengder lokalbedøvelse injiseres før alkohol. Det er også hypobarisk, vannløselig og spres raskt fra injeksjonsstedet, så stort volum er nødvendig. I tillegg er forekomsten av nevritt svært høy med injeksjonen.

Fenol er først og fremst et lokalbedøvelse ved lavere konsentrasjoner og blir mer nevrolytisk ved høyere konsentrasjon. I motsetning til alkohol er det ikke smertefullt ved injeksjon. Den er tilberedt i en blanding med glyserin, så den er svært løselig og hyperbar og diffunderer sakte inn i det lokale vevet.

I denne studien vil effekten av å tilsette fenol 6 % med perkutan fluoroskopiveiledet radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose bli evaluert. Studien antar at tilsetning av fenol 6 % i en blanding med glyserin vil øke effekten av radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose sammenlignet med kirurgi uten signifikante bivirkninger for å gi en sikker og effektiv metode fremfor kirurgi for hyperhidrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 05
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Nevromuskulære sykdommer.
  • Historie om opioidmisbruk.
  • Koagulopatier.
  • Hjerte- og karsykdommer.
  • Luftveissykdommer.
  • Tidligere mislykkede tilfeller enten etter perkutan eller torakoskopisk sympatektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk sympatektomi
Alle pasienter i denne gruppen vil ha standard kirurgisk prosedyre
torakoskopisk sympatektomi
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon med fenolinjeksjon
Pasienten vil motta radiofrekvensablasjon av T2 og T3 sympatiske ganglier + fenol 6 % (0,5 ml) injeksjon
Alle pasienter i denne gruppen vil ha radiofrekvensablasjon av T2 og T3 sympatiske ganglier med fenolinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperatur på den ipsilaterale håndflaten
Tidsramme: I seks måneder etter prosedyren
I seks måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: I 24 timer etter prosedyren
Smertenivået basert på visuell analog skala (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte) vil bli vurdert
I 24 timer etter prosedyren
postoperativt kumulativt smertestillende forbruk
Tidsramme: I 24 timer etter prosedyren
Total mengde postoperative analgetika (ketorolac og fentanyl) vil bli registrert.
I 24 timer etter prosedyren
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Pasienter vil bli overført til PACU og røntgen av thorax vil bli utført for å utelukke pneumothorax.
umiddelbart etter prosedyren
Alvorlighetsgraden av kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: I seks måneder etter prosedyren
Kompensatorisk hyperhidrose definert som overdreven svetting etter prosedyrene i områder av kroppen som tidligere ikke svettet hovedsakelig i aksillen, ryggen og underekstremitetene og vil bli vurdert og klassifisert i 4 grader Ikke tilstede, Mild Noen ganger merkbart svett og noen ganger ikke svett, Moderat Alltid oppmerksom, men ikke plagsom, eller plagsom, men kontrollert av klær, og Sever forårsaker forlegenhet
I seks måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I seks måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet med prosedyren vil bli målt med en firegradsskala: 0 (ikke fornøyd), 1 (litt fornøyd), 2 (fornøyd) og 3 (svært fornøyd)
I seks måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdreven svette i hendene

Kliniske studier på Kirurgisk sympatektomi

Abonnere