- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506828
Fenol med fluoroskopi guidet radiofrekvensablasjon av T2-T3in Palmar Hyperhidrosis.
Effekten av å legge til fenol med fluoroskopi Veiledet radiofrekvensablasjon av T2-T3 versus torakoskopisk sympatektomi ved Palmar Hyperhidrosis.
Primær hyperhidrose er en lidelse preget av overdreven og kronisk svetting i fravær av en svetteutløser. Lidelsen kan være alvorlig og forstyrre pasientens normale daglige aktiviteter.
Gullstandardbehandlingen i alvorlige tilfeller av hyperhidrose er thorakoskopisk sympatektomi mellom T2 og T4. Disse prosedyrene utføres regelmessig i kirurgiske enheter under generell anestesi som krever spesielle anestetiske hensyn som er komplekst og forbundet med mange komplikasjoner.
Radiofrekvensablasjon av den sympatiske kjeden for behandling av hyperhidrose anses som et alternativ til thorakoskopisk sympatektomi. Prosedyren er trygg, billig og utføres under sedasjon med lokalbedøvelse i poliklinisk setting, men suksessraten er fortsatt betydelig lavere enn endoskopisk sympatektomi.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av fenol 6 % i en blanding med glyserin vil øke effekten av fluoroskopiveiledet radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose sammenlignet med kirurgi uten signifikante bivirkninger for å gi en sikker og effektiv metode heller enn operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hyperhidrose er en lidelse preget av overdreven, kronisk svetting i fravær av en svetteutløser. Denne tilstanden må skilles fra sekundær hyperhidrose, som skyldes mye stimuli som infeksjon, malignitet, medikamenter, angst, nevrologiske og endokrine lidelser.
Primær hyperhidrose er forårsaket av hyperaktivitet i det sympatiske systemet. Etiologien til sykdommen er ukjent og vises samtidig. Det rammer pasienter mellom 15 og 40 år og kan forårsake alvorlig skade på livskvaliteten deres.
Den første behandlingslinjen for hyperhidrose er ikke-kirurgiske metoder som topiske antiperspiranter, anti-kolinerge og Botox, men ulempene med denne behandlingen er kortsiktig lindring, så gjentakelse av denne behandlingen er nødvendig.
Thorakoskopisk sympatektomi av den sympatiske kjeden mellom T2 og T4 regnes som gullstandardbehandlingen ved alvorlige tilfeller av hyperhidrose. Disse prosedyrene utføres i kirurgiske enheter under generell anestesi som krever spesielle bedøvelseshensyn i form av dobbelt lumenrør og én lungeventilasjon.
Komplikasjoner som pneumothorax, kirurgisk emfysem, lungeskade, lobar kollaps, atelektase, pleural effusjon; blødninger, Horners syndrom og nevritt er beskrevet. Postoperative smerter er mer alvorlige som av og til kan kreve opiatanalgesi.
Radiofrekvensablasjon av den sympatiske kjeden anses som et alternativ til thorakoskopisk sympatektomi for hyperhidrose. Prosedyren er trygg, billig og utføres under sedasjon med lokalbedøvelse i poliklinisk setting, men suksessraten er fortsatt betydelig lavere enn endoskopisk sympatektomi.
McCormack et al. konkluderte med at det er anatomiske variasjoner i posisjonen til sympatisk trunk som antas å være en av hovedårsakene til svikt og pasientmisnøye etter thorax sympatisk nevrolyse ved hyperhidrose.
Tidligere studier forsøkte å øke effekten av radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose ved å tilsette alkohol 100 % for å dekke de anatomiske variasjonene til den sympatiske stammen. Alkohol er intenst smertefullt under injeksjon, så store mengder lokalbedøvelse injiseres før alkohol. Det er også hypobarisk, vannløselig og spres raskt fra injeksjonsstedet, så stort volum er nødvendig. I tillegg er forekomsten av nevritt svært høy med injeksjonen.
Fenol er først og fremst et lokalbedøvelse ved lavere konsentrasjoner og blir mer nevrolytisk ved høyere konsentrasjon. I motsetning til alkohol er det ikke smertefullt ved injeksjon. Den er tilberedt i en blanding med glyserin, så den er svært løselig og hyperbar og diffunderer sakte inn i det lokale vevet.
I denne studien vil effekten av å tilsette fenol 6 % med perkutan fluoroskopiveiledet radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose bli evaluert. Studien antar at tilsetning av fenol 6 % i en blanding med glyserin vil øke effekten av radiofrekvensablasjon av T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose sammenlignet med kirurgi uten signifikante bivirkninger for å gi en sikker og effektiv metode fremfor kirurgi for hyperhidrose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 05
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Nevromuskulære sykdommer.
- Historie om opioidmisbruk.
- Koagulopatier.
- Hjerte- og karsykdommer.
- Luftveissykdommer.
- Tidligere mislykkede tilfeller enten etter perkutan eller torakoskopisk sympatektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk sympatektomi
Alle pasienter i denne gruppen vil ha standard kirurgisk prosedyre
|
torakoskopisk sympatektomi
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon med fenolinjeksjon
Pasienten vil motta radiofrekvensablasjon av T2 og T3 sympatiske ganglier + fenol 6 % (0,5 ml) injeksjon
|
Alle pasienter i denne gruppen vil ha radiofrekvensablasjon av T2 og T3 sympatiske ganglier med fenolinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temperatur på den ipsilaterale håndflaten
Tidsramme: I seks måneder etter prosedyren
|
I seks måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: I 24 timer etter prosedyren
|
Smertenivået basert på visuell analog skala (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte) vil bli vurdert
|
I 24 timer etter prosedyren
|
|
postoperativt kumulativt smertestillende forbruk
Tidsramme: I 24 timer etter prosedyren
|
Total mengde postoperative analgetika (ketorolac og fentanyl) vil bli registrert.
|
I 24 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienter vil bli overført til PACU og røntgen av thorax vil bli utført for å utelukke pneumothorax.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Alvorlighetsgraden av kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: I seks måneder etter prosedyren
|
Kompensatorisk hyperhidrose definert som overdreven svetting etter prosedyrene i områder av kroppen som tidligere ikke svettet hovedsakelig i aksillen, ryggen og underekstremitetene og vil bli vurdert og klassifisert i 4 grader Ikke tilstede, Mild Noen ganger merkbart svett og noen ganger ikke svett, Moderat Alltid oppmerksom, men ikke plagsom, eller plagsom, men kontrollert av klær, og Sever forårsaker forlegenhet
|
I seks måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I seks måneder etter prosedyren
|
Pasienttilfredshet med prosedyren vil bli målt med en firegradsskala: 0 (ikke fornøyd), 1 (litt fornøyd), 2 (fornøyd) og 3 (svært fornøyd)
|
I seks måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overdreven svette i hendene
-
Berat GüngörIstanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåSeneskader | Sone 2 Flexor senesnacerations of the HandTyrkia
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklebende kapsulitt | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitt | DeQuervain tendinopati | DeQuervains tenosynovittPakistan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniske studier på Kirurgisk sympatektomi
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Har ikke rekruttert ennåLymfødem | Lymfødem i ansiktet | Intern lymfødem | Ekstern lymfødem | Lymfødem i nakken
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Har ikke rekruttert ennåBlindtarmbetennelse Akutt
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige