苯酚与荧光镜引导射频消融 T2-T3 手掌多汗症。
添加苯酚与荧光镜引导射频消融 T2-T3 与胸腔镜交感神经切除术治疗手多汗症的效果。
原发性多汗症是一种以在没有出汗诱因的情况下过度和慢性出汗为特征的疾病。 这种疾病可能很严重，会干扰患者的正常日常活动。
严重多汗症的金标准治疗是在 T2 和 T4 之间进行胸腔镜交感神经切除术。 这些手术通常在手术室在全身麻醉下进行，这需要特殊的麻醉考虑，这很复杂并且与许多并发症有关。
治疗多汗症的交感神经链射频消融被认为是胸腔镜交感神经切除术的替代方法。 该手术安全、廉价，可在门诊进行局部麻醉镇静，但其成功率仍明显低于内窥镜交感神经切除术。
本研究的目的是确定在与甘油的混合物中加入 6% 的苯酚是否会增加多汗症中 T2、T3 交感神经节的透视引导射频消融术的疗效，与手术相比没有明显的副作用，以提供安全有效的方法，而不是比手术。
研究概览
详细说明
原发性多汗症是一种以在没有出汗诱因的情况下过度、慢性出汗为特征的疾病。 这种情况必须与继发性多汗症相鉴别，继发性多汗症是由于感染、恶性肿瘤、药物、焦虑、神经和内分泌失调等多种刺激所致。
原发性多汗症是由交感神经系统过度活跃引起的。 本病病因不明，同时出现。 它影响 15 至 40 岁的患者，并可能对其生活质量造成严重损害。
多汗症的一线治疗是非手术方法，如外用止汗剂、抗胆碱能药物和保妥适，但这种治疗的缺点是短期缓解，因此需要重复这种治疗。
T2 和 T4 之间交感神经链的胸腔镜交感神经切除术被认为是治疗严重多汗症的金标准。 这些手术是在全身麻醉下在外科手术室进行的，这需要双腔管和单肺通气形式的特殊麻醉考虑。
气胸、手术肺气肿、肺损伤、肺叶塌陷、肺不张、胸腔积液等并发症；已经描述了出血、霍纳氏综合征和神经炎。 术后疼痛更严重，有时可能需要鸦片镇痛。
交感神经链射频消融被认为是治疗多汗症的胸腔镜交感神经切除术的替代方法。 该手术安全、廉价，可在门诊进行局部麻醉镇静，但其成功率仍明显低于内窥镜交感神经切除术。
麦科马克等人。得出的结论是，交感神经干位置存在解剖学变异，这被认为是多汗症胸交感神经松解术后失败和患者不满意的主要原因之一。
先前的研究试图通过添加 100% 酒精来覆盖交感神经干的解剖变异，以提高 T2、T3 交感神经节射频消融治疗多汗症的疗效。 酒精在注射过程中会引起剧烈疼痛，因此在注射酒精之前会注射大量局部麻醉剂。 此外，它是低压的、水溶性的并且从注射部位迅速扩散，因此需要大容量。 此外，注射后神经炎的发生率很高。
苯酚在较低浓度下主要是一种局部麻醉剂，在较高浓度下变得更具神经溶解性。 与酒精不同，它在注射时不痛。 它是在与甘油的混合物中制备的，因此它具有高度可溶性和高压性，并缓慢扩散到局部组织中。
在本研究中，将评估在多汗症中通过经皮透视引导下 T2、T3 交感神经节射频消融术添加 6% 苯酚的效果。 该研究假设在与甘油的混合物中加入 6% 的苯酚会增加多汗症患者 T2、T3 交感神经节射频消融术的疗效，与手术相比无显着副作用，为多汗症提供比手术更安全有效的方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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DK
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Mansourah、DK、埃及、05
- Mansoura University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级 I 和 II
排除标准：
- 病人拒绝。
- 肝功能损害。
- 肾功能不全。
- 神经肌肉疾病。
- 阿片类药物滥用史。
- 凝血病。
- 心血管疾病。
- 呼吸疾病。
- 先前经皮或胸腔镜交感神经切除术后失败的病例。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科交感神经切除术
该组中的所有患者都将接受标准手术程序
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胸腔镜交感神经切除术
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有源比较器：苯酚注射射频消融
患者将接受T2和T3交感神经节射频消融术+苯酚6%（0.5ml）注射
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本组所有患者均行苯酚注射T2、T3交感神经节射频消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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同侧手掌温度
大体时间：手术后六个月
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：手术后 24 小时
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将评估基于视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛程度（其中 0 = 无痛，10 = 最痛）
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手术后 24 小时
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术后累计镇痛药用量
大体时间：手术后 24 小时
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将记录术后镇痛药（酮咯酸和芬太尼）的总量。
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手术后 24 小时
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气胸的发生
大体时间：手术后立即
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患者将被转移到 PACU 并进行胸部 X 光检查以排除气胸。
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手术后立即
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代偿性多汗症的严重程度
大体时间：手术后六个月
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代偿性多汗症定义为手术后身体部位出汗过多，以前主要在腋窝、背部和下肢不会出汗，将被评估并分为 4 度 不存在，轻度 有时明显出汗，有时不出汗，中度总是觉察但不麻烦，或麻烦但被衣服控制，并且 Sever 导致尴尬
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手术后六个月
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患者满意度
大体时间：手术后六个月
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患者对其手术的满意度将采用四级量表进行衡量：0（不满意）、1（略微满意）、2（满意）和 3（非常满意）
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手术后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gamal M El Morsy, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外科交感神经切除术的临床试验
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Fujian Medical University完全的大于或等于以下标准之一的患者被定义为高危患者
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University Medical Center MainzGerman Research Foundation完全的