- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506828
Fenol con ablación por radiofrecuencia guiada por fluoroscopia de T2-T3 en hiperhidrosis palmar.
El efecto de agregar fenol con ablación por radiofrecuencia guiada por fluoroscopia de T2-T3 versus simpatectomía toracoscópica en la hiperhidrosis palmar.
La hiperhidrosis primaria es un trastorno caracterizado por sudoración excesiva y crónica en ausencia de un desencadenante de la sudoración. El trastorno puede ser grave e interferir con las actividades diarias normales de los pacientes.
El tratamiento de referencia en los casos graves de hiperhidrosis es la simpatectomía toracoscópica entre T2 y T4. Estos procedimientos se realizan regularmente en unidades quirúrgicas bajo anestesia general, lo que requiere consideraciones anestésicas especiales que son complejas y están asociadas con muchas complicaciones.
La ablación por radiofrecuencia de la cadena simpática para el tratamiento de la hiperhidrosis se considera una alternativa a la simpatectomía toracoscópica. El procedimiento es seguro, económico y se realiza bajo sedación con anestesia local en un entorno ambulatorio, pero su tasa de éxito sigue siendo significativamente menor que la simpatectomía endoscópica.
El propósito de este estudio es determinar si la adición de fenol al 6% en una mezcla con glicerina aumentará la eficacia de la ablación por radiofrecuencia guiada por fluoroscopia de los ganglios simpáticos T2, T3 en la hiperhidrosis en comparación con la cirugía sin efectos secundarios significativos para proporcionar un método seguro y eficaz en lugar de que la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperhidrosis primaria es un trastorno caracterizado por sudoración excesiva y crónica en ausencia de un factor desencadenante de la sudoración. Esta condición debe diferenciarse de la hiperhidrosis secundaria, que se debe a muchos estímulos como infección, malignidad, drogas, ansiedad, trastornos neurológicos y endocrinos.
La hiperhidrosis primaria es causada por la hiperactividad del sistema simpático. La etiología de la enfermedad es desconocida y aparece simultáneamente. Afecta a pacientes entre 15 y 40 años y puede causar graves daños en su calidad de vida.
La primera línea de tratamiento de la hiperhidrosis son los métodos no quirúrgicos como los antitranspirantes tópicos, los anticolinérgicos y el Botox, pero las desventajas de este tratamiento son el alivio a corto plazo, por lo que se requiere la repetición de este tratamiento.
La simpatectomía toracoscópica de la cadena simpática entre T2 y T4 se considera el tratamiento de referencia en los casos graves de hiperhidrosis. Estos procedimientos se realizan en unidades quirúrgicas bajo anestesia general, lo que requiere consideraciones anestésicas especiales en forma de tubo de doble luz y ventilación de un pulmón.
Complicaciones como neumotórax, enfisema quirúrgico, lesión pulmonar, colapso lobular, atelectasia, derrame pleural; se han descrito hemorragias, síndrome de Horner y neuritis. El dolor postoperatorio es más severo y ocasionalmente puede requerir analgesia con opiáceos.
La ablación por radiofrecuencia de la cadena simpática se considera alternativa a la simpatectomía toracoscópica para la hiperhidrosis. El procedimiento es seguro, económico y se realiza bajo sedación con anestesia local en un entorno ambulatorio, pero su tasa de éxito sigue siendo significativamente menor que la simpatectomía endoscópica.
McCormack et al. concluyeron que existen variaciones anatómicas en la posición del tronco simpático que se cree que son una de las principales causas de fracaso e insatisfacción del paciente después de la neurólisis simpática torácica en la hiperhidrosis.
Estudios previos intentaron aumentar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia de los ganglios simpáticos T2, T3 en la hiperhidrosis mediante la adición de alcohol al 100% para cubrir las variaciones anatómicas del tronco simpático. El alcohol es intensamente doloroso durante la inyección, por lo que se inyecta un gran volumen de anestésicos locales antes del alcohol. Además, es hipobárico, soluble en agua y se propaga rápidamente desde el lugar de la inyección, por lo que se requiere un gran volumen. Además, la incidencia de neuritis es muy alta con su inyección.
El fenol es principalmente un anestésico local en concentraciones más bajas y se vuelve más neurolítico en concentraciones más altas. A diferencia del alcohol, no es doloroso con la inyección. Se prepara en una mezcla con glicerina por lo que es altamente soluble e hiperbárico y se difunde lentamente en los tejidos locales.
En este estudio, se evaluará el efecto de la adición de fenol al 6% con la ablación por radiofrecuencia guiada por fluoroscopia percutánea de los ganglios simpáticos T2, T3 en la hiperhidrosis. El estudio plantea la hipótesis de que agregar fenol al 6% en una mezcla con glicerina aumentará la eficacia de la ablación por radiofrecuencia de los ganglios simpáticos T2, T3 en la hiperhidrosis en comparación con la cirugía sin efectos secundarios significativos para proporcionar un método seguro y eficaz en lugar de la cirugía para la hiperhidrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipto, 05
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grados I y II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Insuficiencia hepática.
- Insuficiencia renal.
- Enfermedades neuromusculares.
- Antecedentes de abuso de opioides.
- Coagulopatías.
- Enfermedades cardiovasculares.
- Enfermedades respiratorias.
- Casos previamente fallidos ya sea después de simpatectomía percutánea o toracoscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Simpatectomía quirúrgica
Todos los pacientes de este grupo tendrán un procedimiento quirúrgico estándar.
|
simpatectomía toracoscópica
|
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia con inyección de fenol
el paciente recibirá ablación por radiofrecuencia de los ganglios simpáticos T2 y T3 + inyección de fenol al 6 % (0,5 ml)
|
Todos los pacientes de este grupo tendrán ablación por radiofrecuencia de los ganglios simpáticos T2 y T3 con inyección de fenol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la palma ipsolateral de la mano
Periodo de tiempo: Durante seis meses después del procedimiento.
|
Durante seis meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al procedimiento
|
Se evaluará el nivel de dolor basado en la escala analógica visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
|
Durante las 24 horas posteriores al procedimiento
|
consumo acumulado de analgésicos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al procedimiento
|
Se registrará la cantidad total de analgésicos postoperatorios (ketorolaco y fentanilo).
|
Durante las 24 horas posteriores al procedimiento
|
Ocurrencia de neumotórax
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Los pacientes serán transferidos a la PACU y se realizará una radiografía de tórax para descartar neumotórax.
|
inmediatamente después del procedimiento
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Gravedad de la hiperhidrosis compensatoria
Periodo de tiempo: Durante seis meses después del procedimiento.
|
Hiperhidrosis compensatoria definida como sudoración excesiva posterior a los procedimientos en zonas del cuerpo que previamente no sudaban principalmente en axilas, espalda y miembros inferiores y será evaluada y clasificada en 4 grados No presente, Leve A veces sudorosa y a veces no sudorosa, Moderada Siempre consciente pero no problemático, o problemático pero controlado por la ropa, y Sever Causa vergüenza
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Durante seis meses después del procedimiento.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante seis meses después del procedimiento.
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La satisfacción del paciente con su procedimiento se medirá con una escala de cuatro grados: 0 (no satisfecho), 1 (poco satisfecho), 2 (satisfecho) y 3 (muy satisfecho)
|
Durante seis meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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