- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506828
Phenol med fluoroskopi guidet radiofrekvensablation af T2-T3in Palmar Hyperhidrosis.
Effekten af at tilføje phenol med fluoroskopi-guidet radiofrekvensablation af T2-T3 versus Thorakoskopisk Sympatektomi ved Palmar Hyperhidrosis.
Primær hyperhidrose er en lidelse karakteriseret ved overdreven og kronisk svedtendens i fravær af en svedudløser. Lidelsen kan være alvorlig og forstyrre patienternes normale daglige aktiviteter.
Guldstandardbehandlingen i alvorlige tilfælde af hyperhidrose er thorakoskopisk sympatektomi mellem T2 og T4. Disse procedurer udføres jævnligt på kirurgiske afdelinger under generel anæstesi, som kræver særlige anæstetiske overvejelser, som er komplekse og forbundet med mange komplikationer.
Radiofrekvensablation af den sympatiske kæde til behandling af hyperhidrose betragtes som alternativ til thorakoskopisk sympatektomi. Proceduren er sikker, billig og udføres under sedation med lokalbedøvelse i ambulant omgivelser, men dens succesrate er stadig betydeligt lavere end endoskopisk sympatektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af phenol 6% i en blanding med glycerin vil øge effektiviteten af fluoroskopi-styret radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier i hyperhidrose sammenlignet med kirurgi uden væsentlige bivirkninger for at give en sikker og effektiv metode snarere end operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hyperhidrose er en lidelse karakteriseret ved overdreven, kronisk svedtendens i fravær af en svedudløser. Denne tilstand skal adskilles fra sekundær hyperhidrose, som skyldes en masse stimuli som infektion, malignitet, medicin, angst, neurologiske og endokrine lidelser.
Primær hyperhidrose er forårsaget af hyperaktivitet i det sympatiske system. Sygdommens ætiologi er ukendt og optræder samtidigt. Det rammer patienter mellem 15 og 40 år og kan forårsage alvorlig skade på deres livskvalitet.
Den første behandlingslinje for hyperhidrose er ikke-kirurgiske metoder som topiske antiperspiranter, anti-cholinerge og Botox, men ulemperne ved denne behandling er kortvarig lindring, så gentagelse af denne behandling er påkrævet.
Thorakoskopisk Sympatektomi af den sympatiske kæde mellem T2 og T4 betragtes som guldstandardbehandlingen i alvorlige tilfælde af hyperhidrose. Disse procedurer udføres på kirurgiske afdelinger under generel anæstesi, som kræver særlige bedøvelsesmæssige overvejelser i form af dobbelt lumenrør og én lungeventilation.
Komplikationer som pneumothorax, kirurgisk emfysem, lungeskade, lobar kollaps, atelektase, pleural effusion; blødning, Horners syndrom og neuritis er blevet beskrevet. Postoperative smerter er mere alvorlige, hvilket lejlighedsvis kan kræve opiat-analgesi.
Radiofrekvensablation af den sympatiske kæde betragtes som et alternativ til thorakoskopisk sympatektomi for hyperhidrose. Proceduren er sikker, billig og udføres under sedation med lokalbedøvelse i ambulant omgivelser, men dens succesrate er stadig betydeligt lavere end endoskopisk sympatektomi.
McCormack et al. konkluderede, at der er anatomiske variationer i den sympatiske trunks position, som menes at være en af hovedårsagerne til svigt og patientens utilfredshed efter thorax sympatisk neurolyse ved hyperhidrose.
Tidligere undersøgelser forsøgte at øge effektiviteten af radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose ved at tilføje alkohol 100 % for at dække de anatomiske variationer af den sympatiske stamme. Alkohol er intenst smertefuldt under injektion, så store mængder lokalbedøvelse injiceres før alkohol. Det er også hypobarisk, vandopløseligt og spredes hurtigt fra injektionsstedet, så stort volumen er påkrævet. Derudover er forekomsten af neuritis meget høj med dens injektion.
Phenol er primært et lokalbedøvelsesmiddel ved lavere koncentrationer og bliver mere neurolytisk ved højere koncentration. I modsætning til alkohol er det ikke smertefuldt ved indsprøjtning. Det er fremstillet i en blanding med glycerin, så det er meget opløseligt og hyperbarisk og diffunderer langsomt ind i det lokale væv.
I denne undersøgelse vil effekten af tilsætning af phenol 6% med perkutan fluoroskopi-styret radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose blive evalueret. Undersøgelsen antager, at tilsætning af phenol 6% i en blanding med glycerin vil øge effektiviteten af radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose i sammenligning med kirurgi uden væsentlige bivirkninger for at give en sikker og effektiv metode frem for kirurgi for hyperhidrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 05
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Nedsat leverfunktion.
- Nedsat nyrefunktion.
- Neuromuskulære sygdomme.
- Historie om opioidmisbrug.
- Koagulopatier.
- Hjerte-kar-sygdomme.
- Luftvejssygdomme.
- Tidligere mislykkede tilfælde enten efter perkutan eller thorakoskopisk sympatektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk sympatektomi
Alle patienter i denne gruppe vil have standard kirurgisk procedure
|
thorakoskopisk sympatektomi
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation med phenolinjektion
patienten vil modtage radiofrekvensablation af T2 og T3 sympatiske ganglier + phenol 6 % (0,5 ml) injektion
|
Alle patienter i denne gruppe vil have radiofrekvensablation af T2 og T3 sympatiske ganglier med phenol-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temperatur af den ipsilaterale håndflade
Tidsramme: I seks måneder efter proceduren
|
I seks måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer efter proceduren
|
Smerteniveauet baseret på visuel analog skala (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) vil blive vurderet
|
I 24 timer efter proceduren
|
|
postoperativt kumulativt smertestillende forbrug
Tidsramme: I 24 timer efter proceduren
|
Den samlede mængde postoperative analgetika (ketorolac og fentanyl) vil blive registreret.
|
I 24 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Patienter vil blive overført til PACU, og røntgen af thorax vil blive udført for at udelukke pneumothorax.
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Sværhedsgraden af kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: I seks måneder efter proceduren
|
Kompensatorisk hyperhidrose defineret som overdreven svedtendens efter procedurerne i områder af kroppen, der tidligere ikke svedte hovedsageligt i aksillen, ryggen og underekstremiteterne og vil blive vurderet og klassificeret i 4 grader Ikke til stede, Mild Nogle gange mærkbart svedige og nogle gange ikke svedige, Moderat Altid opmærksom, men ikke besværlig, eller besværlig, men kontrolleret af tøj, og Sever forårsager forlegenhed
|
I seks måneder efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: I seks måneder efter proceduren
|
Patienttilfredshed med deres procedure vil blive målt med en fire-gradsskala: 0 (ikke tilfreds), 1 (lidt tilfreds), 2 (tilfreds) og 3 (meget tilfreds)
|
I seks måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overdreven sveden af hænderne
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgisk sympatektomi
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan