- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506828
Fenol met fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2-T3 in palmaire hyperhidrose.
Het effect van het toevoegen van fenol met door fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2-T3 versus thoracoscopische sympathectomie bij palmaire hyperhidrose.
Primaire hyperhidrose is een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig en chronisch zweten bij afwezigheid van een zweettrigger. De aandoening kan ernstig zijn en de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt verstoren.
De gouden standaardbehandeling in ernstige gevallen van hyperhidrose is thoracoscopische sympathectomie tussen T2 en T4. Deze procedures worden regelmatig uitgevoerd in chirurgische eenheden onder algemene anesthesie, waarvoor speciale anesthetische overwegingen nodig zijn, wat complex is en gepaard gaat met veel complicaties.
Radiofrequente ablatie van de sympathische keten voor de behandeling van hyperhidrose wordt beschouwd als een alternatief voor thoracoscopische sympathectomie. De procedure is veilig, goedkoop en wordt uitgevoerd onder verdoving met lokale anesthesie in een poliklinische setting, maar het slagingspercentage is nog steeds aanzienlijk lager dan bij endoscopische sympathectomie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van fenol 6% in een mengsel met glycerine de werkzaamheid van door fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose zal verhogen in vergelijking met chirurgie zonder significante bijwerkingen om een veilige en effectieve methode te bieden in plaats van dan een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hyperhidrose is een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig, chronisch zweten bij afwezigheid van een zweettrigger. Deze aandoening moet worden onderscheiden van secundaire hyperhidrose, die het gevolg is van veel prikkels zoals infectie, maligniteit, medicijnen, angst, neurologische en endocriene stoornissen.
Primaire hyperhidrose wordt veroorzaakt door hyperactiviteit van het sympathische systeem. De etiologie van de ziekte is onbekend en verschijnt gelijktijdig. Het treft patiënten tussen de 15 en 40 jaar en kan ernstige schade toebrengen aan hun kwaliteit van leven.
De eerste behandelingslijn van hyperhidrose is niet-chirurgische methoden zoals lokale anti-transpiranten, anti-cholinergica en Botox, maar de nadelen van deze behandeling zijn verlichting op korte termijn, dus herhaling van deze behandeling is vereist.
Thoracoscopische sympathectomie van de sympathische keten tussen T2 en T4 wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling in ernstige gevallen van hyperhidrose. Deze procedures worden uitgevoerd in chirurgische eenheden onder algemene anesthesie, waarvoor speciale anesthetische overwegingen nodig zijn in de vorm van een buis met dubbel lumen en één longventilatie.
Complicaties zoals pneumothorax, chirurgisch emfyseem, longbeschadiging, lobaire collaps, atelectase, pleurale effusie; bloedingen, het syndroom van Horner en neuritis zijn beschreven. Postoperatieve pijn is ernstiger en kan soms opiaat-analgesie vereisen.
Radiofrequente ablatie van de sympathische keten wordt beschouwd als alternatief voor thoracoscopische sympathectomie voor hyperhidrose. De procedure is veilig, goedkoop en wordt uitgevoerd onder verdoving met lokale anesthesie in een poliklinische setting, maar het slagingspercentage is nog steeds aanzienlijk lager dan bij endoscopische sympathectomie.
McCormack et al. concludeerde dat er anatomische variaties zijn in de positie van de sympathische romp, waarvan wordt gedacht dat ze een van de belangrijkste oorzaken zijn van falen en ontevredenheid van de patiënt na thoracale sympathische neurolyse bij hyperhidrose.
Eerdere studies probeerden de werkzaamheid van radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose te vergroten door 100% alcohol toe te voegen om de anatomische variaties van de sympathische romp te dekken. Alcohol is intens pijnlijk tijdens injectie, dus voorafgaand aan alcohol wordt een groot volume lokale anesthetica geïnjecteerd. Het is ook hypobaar, oplosbaar in water en verspreidt zich snel vanaf de injectieplaats, dus een groot volume is vereist. Bovendien is de incidentie van neuritis zeer hoog bij injectie.
Fenol is in de eerste plaats een lokaal anestheticum bij lagere concentraties en wordt meer neurolytisch bij hogere concentraties. In tegenstelling tot alcohol is het niet pijnlijk bij injectie. Het wordt bereid in een mengsel met glycerine, dus het is zeer oplosbaar en hyperbaar en diffundeert langzaam in de lokale weefsels.
In deze studie zal het effect van het toevoegen van fenol 6% met percutane fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose worden geëvalueerd. De studie veronderstelt dat het toevoegen van fenol 6% in een mengsel met glycerine de werkzaamheid van radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose zal verhogen in vergelijking met chirurgie zonder significante bijwerkingen om een veilige en effectieve methode te bieden in plaats van een operatie voor hyperhidrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 05
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusgraad I en II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Leverinsufficiëntie.
- Nierfunctiestoornis.
- Neuromusculaire aandoeningen.
- Geschiedenis van misbruik van opioïden.
- Coagulopathieën.
- Hart-en vaatziekten.
- Ziekten van de luchtwegen.
- Eerder mislukte gevallen na percutane of thoracoscopische sympathectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische sympathectomie
Alle patiënten in deze groep zullen een standaard chirurgische ingreep ondergaan
|
thoracoscopische sympathectomie
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie met fenol-injectie
patiënt krijgt radiofrequente ablatie van T2 en T3 sympathische ganglia + fenol 6% (0,5 ml) injectie
|
Alle patiënten in deze groep ondergaan radiofrequente ablatie van T2 en T3 sympathische ganglia met fenol-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Temperatuur van de ipsilaterale handpalm
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Zes maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de procedure
|
Het pijnniveau op basis van de visuele analoge schaal (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) wordt beoordeeld
|
Gedurende 24 uur na de procedure
|
|
postoperatieve cumulatieve analgetische consumptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de procedure
|
De totale hoeveelheid postoperatieve analgetica (ketorolac en fentanyl) wordt geregistreerd.
|
Gedurende 24 uur na de procedure
|
|
Optreden van pneumothorax
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Patiënten worden overgebracht naar de PACU en er wordt een thoraxfoto gemaakt om pneumothorax uit te sluiten.
|
direct na de ingreep
|
|
Ernst van compenserende hyperhidrose
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Compenserende hyperhidrose gedefinieerd als overmatig zweten na de procedures in delen van het lichaam die voorheen niet zweetten, voornamelijk in oksel, rug en onderste ledematen en zal worden beoordeeld en geclassificeerd in 4 graden Niet aanwezig, Mild Soms merkbaar zweterig en soms niet zweterig, Matig Altijd op de hoogte maar niet lastig, of lastig maar beheerst door kleding, en Ernst Veroorzaakt schaamte
|
Zes maanden na de procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
De tevredenheid van patiënten over hun procedure wordt gemeten met een schaal van vier niveaus: 0 (niet tevreden), 1 (enigszins tevreden), 2 (tevreden) en 3 (zeer tevreden)
|
Zes maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgische sympathectomie
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Nog niet aan het wervenBlindedarmontsteking acuut
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu...Werving
-
ForSight Robotics LtdWerving
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityActief, niet wervendMaagneoplasmata | Robotische gastrectomieChina
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Sudan Medical Specialization BoardAanmelden op uitnodigingKunstmatige intelligentie in de chirurgische praktijk in Soedan: National Survey of Doctors (NASAPS)Wonden en verwondingen | Chirurgische ingrepen, operatief | Ziekenhuizen | Toegankelijkheid van gezondheidsdiensten | Oorlogsverwonding | Ontwikkelingslanden | Kunstmatige intelligentie (AI)Soedan
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenVroege Rectale NeoplasieënChina
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenColorectaal adenoom en carcinoomChina