Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenol met fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2-T3 in palmaire hyperhidrose.

13 april 2018 bijgewerkt door: Mansoura University

Het effect van het toevoegen van fenol met door fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2-T3 versus thoracoscopische sympathectomie bij palmaire hyperhidrose.

Primaire hyperhidrose is een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig en chronisch zweten bij afwezigheid van een zweettrigger. De aandoening kan ernstig zijn en de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt verstoren.

De gouden standaardbehandeling in ernstige gevallen van hyperhidrose is thoracoscopische sympathectomie tussen T2 en T4. Deze procedures worden regelmatig uitgevoerd in chirurgische eenheden onder algemene anesthesie, waarvoor speciale anesthetische overwegingen nodig zijn, wat complex is en gepaard gaat met veel complicaties.

Radiofrequente ablatie van de sympathische keten voor de behandeling van hyperhidrose wordt beschouwd als een alternatief voor thoracoscopische sympathectomie. De procedure is veilig, goedkoop en wordt uitgevoerd onder verdoving met lokale anesthesie in een poliklinische setting, maar het slagingspercentage is nog steeds aanzienlijk lager dan bij endoscopische sympathectomie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van fenol 6% in een mengsel met glycerine de werkzaamheid van door fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose zal verhogen in vergelijking met chirurgie zonder significante bijwerkingen om een ​​veilige en effectieve methode te bieden in plaats van dan een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hyperhidrose is een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig, chronisch zweten bij afwezigheid van een zweettrigger. Deze aandoening moet worden onderscheiden van secundaire hyperhidrose, die het gevolg is van veel prikkels zoals infectie, maligniteit, medicijnen, angst, neurologische en endocriene stoornissen.

Primaire hyperhidrose wordt veroorzaakt door hyperactiviteit van het sympathische systeem. De etiologie van de ziekte is onbekend en verschijnt gelijktijdig. Het treft patiënten tussen de 15 en 40 jaar en kan ernstige schade toebrengen aan hun kwaliteit van leven.

De eerste behandelingslijn van hyperhidrose is niet-chirurgische methoden zoals lokale anti-transpiranten, anti-cholinergica en Botox, maar de nadelen van deze behandeling zijn verlichting op korte termijn, dus herhaling van deze behandeling is vereist.

Thoracoscopische sympathectomie van de sympathische keten tussen T2 en T4 wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling in ernstige gevallen van hyperhidrose. Deze procedures worden uitgevoerd in chirurgische eenheden onder algemene anesthesie, waarvoor speciale anesthetische overwegingen nodig zijn in de vorm van een buis met dubbel lumen en één longventilatie.

Complicaties zoals pneumothorax, chirurgisch emfyseem, longbeschadiging, lobaire collaps, atelectase, pleurale effusie; bloedingen, het syndroom van Horner en neuritis zijn beschreven. Postoperatieve pijn is ernstiger en kan soms opiaat-analgesie vereisen.

Radiofrequente ablatie van de sympathische keten wordt beschouwd als alternatief voor thoracoscopische sympathectomie voor hyperhidrose. De procedure is veilig, goedkoop en wordt uitgevoerd onder verdoving met lokale anesthesie in een poliklinische setting, maar het slagingspercentage is nog steeds aanzienlijk lager dan bij endoscopische sympathectomie.

McCormack et al. concludeerde dat er anatomische variaties zijn in de positie van de sympathische romp, waarvan wordt gedacht dat ze een van de belangrijkste oorzaken zijn van falen en ontevredenheid van de patiënt na thoracale sympathische neurolyse bij hyperhidrose.

Eerdere studies probeerden de werkzaamheid van radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose te vergroten door 100% alcohol toe te voegen om de anatomische variaties van de sympathische romp te dekken. Alcohol is intens pijnlijk tijdens injectie, dus voorafgaand aan alcohol wordt een groot volume lokale anesthetica geïnjecteerd. Het is ook hypobaar, oplosbaar in water en verspreidt zich snel vanaf de injectieplaats, dus een groot volume is vereist. Bovendien is de incidentie van neuritis zeer hoog bij injectie.

Fenol is in de eerste plaats een lokaal anestheticum bij lagere concentraties en wordt meer neurolytisch bij hogere concentraties. In tegenstelling tot alcohol is het niet pijnlijk bij injectie. Het wordt bereid in een mengsel met glycerine, dus het is zeer oplosbaar en hyperbaar en diffundeert langzaam in de lokale weefsels.

In deze studie zal het effect van het toevoegen van fenol 6% met percutane fluoroscopie geleide radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose worden geëvalueerd. De studie veronderstelt dat het toevoegen van fenol 6% in een mengsel met glycerine de werkzaamheid van radiofrequente ablatie van T2, T3 sympathische ganglia bij hyperhidrose zal verhogen in vergelijking met chirurgie zonder significante bijwerkingen om een ​​veilige en effectieve methode te bieden in plaats van een operatie voor hyperhidrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 05
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusgraad I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Leverinsufficiëntie.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Neuromusculaire aandoeningen.
  • Geschiedenis van misbruik van opioïden.
  • Coagulopathieën.
  • Hart-en vaatziekten.
  • Ziekten van de luchtwegen.
  • Eerder mislukte gevallen na percutane of thoracoscopische sympathectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische sympathectomie
Alle patiënten in deze groep zullen een standaard chirurgische ingreep ondergaan
thoracoscopische sympathectomie
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie met fenol-injectie
patiënt krijgt radiofrequente ablatie van T2 en T3 sympathische ganglia + fenol 6% (0,5 ml) injectie
Alle patiënten in deze groep ondergaan radiofrequente ablatie van T2 en T3 sympathische ganglia met fenol-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Temperatuur van de ipsilaterale handpalm
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
Zes maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de procedure
Het pijnniveau op basis van de visuele analoge schaal (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) wordt beoordeeld
Gedurende 24 uur na de procedure
postoperatieve cumulatieve analgetische consumptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de procedure
De totale hoeveelheid postoperatieve analgetica (ketorolac en fentanyl) wordt geregistreerd.
Gedurende 24 uur na de procedure
Optreden van pneumothorax
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Patiënten worden overgebracht naar de PACU en er wordt een thoraxfoto gemaakt om pneumothorax uit te sluiten.
direct na de ingreep
Ernst van compenserende hyperhidrose
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
Compenserende hyperhidrose gedefinieerd als overmatig zweten na de procedures in delen van het lichaam die voorheen niet zweetten, voornamelijk in oksel, rug en onderste ledematen en zal worden beoordeeld en geclassificeerd in 4 graden Niet aanwezig, Mild Soms merkbaar zweterig en soms niet zweterig, Matig Altijd op de hoogte maar niet lastig, of lastig maar beheerst door kleding, en Ernst Veroorzaakt schaamte
Zes maanden na de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
De tevredenheid van patiënten over hun procedure wordt gemeten met een schaal van vier niveaus: 0 (niet tevreden), 1 (enigszins tevreden), 2 (tevreden) en 3 (zeer tevreden)
Zes maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische sympathectomie

Abonneren