手掌多汗症における T2-T3 の X 線透視誘導ラジオ波アブレーションを伴うフェノール。
手掌多汗症における T2-T3 対胸腔鏡下交感神経切除術の X 線透視ガイド下ラジオ波アブレーションによるフェノール添加の効果。
原発性多汗症は、発汗の引き金がなくても過剰かつ慢性的に発汗することを特徴とする障害です。 この障害は重度であり、患者の通常の日常活動を妨げる可能性があります。
重度の多汗症の場合のゴールド スタンダード治療は、T2 と T4 の間の胸腔鏡下交感神経切除術です。 これらの手順は、複雑で多くの合併症を伴う特別な麻酔の考慮を必要とする全身麻酔下の外科ユニットで定期的に行われます。
多汗症の治療のための交感神経鎖のラジオ波アブレーションは、胸腔鏡下交感神経切除術の代替と考えられています。 この処置は安全で安価であり、外来で局所麻酔による鎮静下で行われますが、成功率は内視鏡的交感神経切除術よりもかなり低くなります。
この研究の目的は、グリセリンとの混合物にフェノール 6% を添加することで、多汗症における T2、T3 交感神経節の X 線透視ガイド付きラジオ波アブレーションの有効性が、重大な副作用のない手術と比較して増加し、安全で効果的な方法を提供するかどうかを判断することです。手術より。
調査の概要
詳細な説明
原発性多汗症は、発汗の引き金がなくても過度の慢性的な発汗を特徴とする障害です。 この状態は、感染、悪性腫瘍、薬物、不安、神経および内分泌障害などの多くの刺激による二次性多汗症と区別する必要があります。
原発性多汗症は、交感神経系の活動亢進によって引き起こされます。 病気の病因は不明であり、同時に現れます。 15 歳から 40 歳までの患者が罹患し、生活の質に深刻な損害を与える可能性があります。
多汗症の治療の第一選択は、局所制汗剤、抗コリン剤、ボトックスなどの非外科的方法ですが、この治療の欠点は短期間の緩和であるため、この治療の繰り返しが必要です.
T2 と T4 の間の交感神経鎖の胸腔鏡下交感神経切除術は、多汗症の重篤な症例のゴールドスタンダード治療と考えられています。 これらの手順は、ダブル ルーメン チューブと 1 つの肺の換気の形で特別な麻酔の考慮を必要とする全身麻酔下の外科ユニットで実行されます。
気胸、外科的気腫、肺損傷、葉虚脱、無気肺、胸水などの合併症。出血、ホルネル症候群、神経炎が報告されています。 術後の痛みはより深刻で、アヘン剤による鎮痛が必要になることもあります。
交感神経鎖の高周波アブレーションは、多汗症に対する胸腔鏡下交感神経切除術の代替と考えられています。 この処置は安全で安価であり、外来で局所麻酔による鎮静下で行われますが、成功率は内視鏡的交感神経切除術よりもかなり低くなります。
マコーマック等。は、交感神経幹の位置に解剖学的な変化があり、多汗症の胸部交感神経遮断後の失敗や患者の不満の主な原因の1つであると考えられている.
以前の研究では、交感神経幹の解剖学的変化をカバーするためにアルコールを 100% 添加することにより、多汗症における T2、T3 交感神経節の高周波アブレーションの有効性を高めようとしました。 アルコールは注入時の痛みが激しいため、アルコールの前に大量の局所麻酔薬を注入します。 また、低圧で水溶性であり、注射部位から急速に広がるため、大量の量が必要です。 さらに、神経炎の発生率は、その注射で非常に高くなります。
フェノールは、低濃度では主に局所麻酔薬であり、高濃度ではより神経溶解性になります。 アルコールと違い、注射の痛みはありません。 グリセリンとの混合物で調製されるため、溶解性が高く、高圧であり、局所組織にゆっくりと拡散します.
この研究では、多汗症におけるT2、T3交感神経節の経皮X線透視誘導高周波アブレーションによるフェノール6%添加の効果を評価する。 この研究では、グリセリンとの混合物にフェノール 6% を添加すると、多汗症の T2、T3 交感神経節の高周波アブレーションの有効性が、重大な副作用のない手術と比較して増加し、多汗症の手術ではなく安全で効果的な方法が提供されるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、05
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態グレード I および II
除外基準:
- 患者の拒否。
- 肝障害。
- 腎障害。
- 神経筋疾患。
- オピオイド乱用の歴史。
- 凝固障害。
- 心血管疾患。
- 呼吸器疾患。
- 経皮的交感神経切除術または胸腔鏡下交感神経切除術のいずれかの後に、以前に失敗した症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的交感神経切除術
このグループのすべての患者は、標準的な外科的処置を受けます
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胸腔鏡下交感神経切除術
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アクティブコンパレータ：フェノール注射による高周波アブレーション
患者は T2 および T3 交感神経節の高周波アブレーション + フェノール 6% (0.5ml) 注射を受ける
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このグループのすべての患者は、フェノール注射によるT2およびT3交感神経節の高周波アブレーションを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同側の手のひらの温度
時間枠：施術後6ヶ月間
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施術後6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：施術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) に基づく痛みのレベルが評価されます。
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施術後24時間
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術後累積鎮痛消費量
時間枠：施術後24時間
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術後鎮痛剤（ケトロラックおよびフェンタニル）の総量が記録されます。
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施術後24時間
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気胸の発生
時間枠：手続き直後
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患者はPACUに移送され、気胸を除外するために胸部X線が行われます。
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手続き直後
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代償性多汗症の重症度
時間枠：施術後6ヶ月間
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代償性多汗症は、主に腋窩、背中、下肢など、以前は汗をかかなかった体の領域での処置後の過度の発汗と定義され、評価され、4 度に分類されます。常に意識しているが面倒ではない、または面倒だが衣服によって制御されている、および 重大な原因 恥ずかしさ
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施術後6ヶ月間
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患者満足度
時間枠：施術後6ヶ月間
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施術に対する患者の満足度は、0 (満足していない)、1 (やや満足している)、2 (満足している)、3 (非常に満足している) の 4 段階で評価されます。
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施術後6ヶ月間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Gamal M El Morsy, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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