- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03506828
Фенол с рентгеноскопическим контролем радиочастотной абляции T2-T3 при ладонном гипергидрозе.
Эффект добавления фенола с помощью радиочастотной абляции T2-T3 под рентгеноскопическим контролем по сравнению с торакоскопической симпатэктомией при ладонном гипергидрозе.
Первичный гипергидроз — это заболевание, характеризующееся чрезмерным и хроническим потоотделением при отсутствии триггера потоотделения. Расстройство может быть тяжелым и мешать нормальной повседневной деятельности пациентов.
Золотым стандартом лечения в тяжелых случаях гипергидроза является торакоскопическая симпатэктомия между Т2 и Т4. Эти процедуры регулярно выполняются в хирургических отделениях под общей анестезией, что требует особых анестезиологических соображений, что является сложным и связано с большим количеством осложнений.
Альтернативой торакоскопической симпатэктомии считается радиочастотная абляция симпатической цепи при гипергидрозе. Процедура безопасна, недорога и проводится под седацией под местной анестезией в амбулаторных условиях, но ее успешность все же значительно ниже, чем при эндоскопической симпатэктомии.
Целью данного исследования является определение того, повысит ли добавление 6% фенола в смеси с глицерином эффективность радиочастотной абляции T2, T3 симпатических ганглиев под контролем рентгеноскопии при гипергидрозе по сравнению с хирургическим вмешательством без значительных побочных эффектов, чтобы обеспечить безопасный и эффективный метод, а не чем хирургия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный гипергидроз — это заболевание, характеризующееся чрезмерным хроническим потоотделением при отсутствии триггера потоотделения. Это состояние необходимо дифференцировать от вторичного гипергидроза, который возникает из-за множества раздражителей, таких как инфекции, злокачественные новообразования, лекарственные препараты, тревога, неврологические и эндокринные расстройства.
Первичный гипергидроз обусловлен гиперактивностью симпатической системы. Этиология заболевания неизвестна и проявляется одновременно. Он поражает пациентов в возрасте от 15 до 40 лет и может нанести серьезный ущерб качеству их жизни.
Первой линией лечения гипергидроза являются нехирургические методы, такие как местные антиперспиранты, антихолинергические средства и ботокс, но недостатки этого лечения заключаются в кратковременном облегчении, поэтому требуется повторение этого лечения.
Торакоскопическая симпатэктомия симпатической цепи между Т2 и Т4 считается золотым стандартом лечения тяжелых случаев гипергидроза. Эти процедуры выполняются в хирургических отделениях под общей анестезией, что требует особых анестезиологических соображений в виде двухпросветной трубки и однолегочной вентиляции.
Осложнения, такие как пневмоторакс, хирургическая эмфизема, повреждение легкого, коллапс долевой доли, ателектаз, плевральный выпот; описаны кровотечения, синдром Горнера и невриты. Послеоперационная боль более сильная, что иногда может потребовать опиоидной анальгезии.
Радиочастотная абляция симпатической цепи считается альтернативой торакоскопической симпатэктомии при гипергидрозе. Процедура безопасна, недорога и проводится под седацией под местной анестезией в амбулаторных условиях, но ее успешность все же значительно ниже, чем при эндоскопической симпатэктомии.
Маккормак и др. пришел к выводу, что существуют анатомические вариации в положении симпатического ствола, которые считаются одной из основных причин неудач и неудовлетворенности пациентов после торакального симпатического невролиза при гипергидрозе.
Предыдущие исследования пытались повысить эффективность радиочастотной абляции симпатических ганглиев Т2, Т3 при гипергидрозе путем добавления 100% спирта для охвата анатомических вариаций симпатического ствола. Алкоголь вызывает сильную боль во время инъекции, поэтому перед алкоголем вводят большой объем местных анестетиков. Кроме того, он является гипобарическим, водорастворимым и быстро распространяется из места инъекции, поэтому требуется большой объем. Кроме того, при его введении очень высока частота невритов.
Фенол в первую очередь является местным анестетиком при более низких концентрациях и становится более нейролитическим при более высоких концентрациях. В отличие от алкоголя, инъекция безболезненна. Его готовят в смеси с глицерином, поэтому он хорошо растворим, гипербаричен и медленно диффундирует в местные ткани.
В этом исследовании будет оцениваться эффект добавления 6% фенола при чрескожной рентгеноскопии под контролем радиочастотной абляции симпатических ганглиев T2, T3 при гипергидрозе. В исследовании предполагается, что добавление 6% фенола в смеси с глицерином повысит эффективность радиочастотной абляции симпатических ганглиев Т2, Т3 при гипергидрозе по сравнению с хирургическим вмешательством без значительных побочных эффектов, чтобы обеспечить безопасный и эффективный метод, а не хирургическое вмешательство при гипергидрозе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 05
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- I и II степени физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Печеночная недостаточность.
- Почечная недостаточность.
- Нервно-мышечные заболевания.
- История злоупотребления опиоидами.
- Коагулопатии.
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Респираторные заболевания.
- Ранее неудачные случаи после чрескожной или торакоскопической симпатэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая симпатэктомия
Всем пациентам в этой группе будет проведена стандартная хирургическая процедура.
|
торакоскопическая симпатэктомия
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция с инъекцией фенола
пациент получит радиочастотную абляцию симпатических ганглиев Т2 и Т3 + инъекция 6% фенола (0,5 мл)
|
Всем пациентам в этой группе будет проведена радиочастотная абляция симпатических ганглиев Т2 и Т3 с инъекцией фенола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Температура ипсилатеральной ладони
Временное ограничение: В течение полугода после процедуры
|
В течение полугода после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Будет оцениваться уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
послеоперационный кумулятивный расход анальгетиков
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Общее количество послеоперационных анальгетиков (кеторолак и фентанил) будет записано.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Возникновение пневмоторакса
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Пациенты будут переведены в PACU, и будет сделана рентгенограмма грудной клетки, чтобы исключить пневмоторакс.
|
сразу после процедуры
|
|
Выраженность компенсаторного гипергидроза
Временное ограничение: В течение полугода после процедуры
|
Компенсаторный гипергидроз определяется как чрезмерное потоотделение после процедур в областях тела, которые ранее не потели, в основном в подмышечных впадинах, спине и нижних конечностях, и будет оцениваться и классифицироваться по 4 степени. Всегда осознает, но не доставляет хлопот, или хлопотно, но контролируется одеждой, и резко вызывает смущение.
|
В течение полугода после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение полугода после процедуры
|
Удовлетворенность пациента своей процедурой будет измеряться по четырехбалльной шкале: 0 (не удовлетворен), 1 (немного удовлетворен), 2 (удовлетворен) и 3 (очень удовлетворен).
|
В течение полугода после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая симпатэктомия
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityАктивный, не рекрутирующийНовообразования желудка | Роботизированная гастрэктомияКитай
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия