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Fenolo con ablazione a radiofrequenza guidata da fluoroscopia dell'iperidrosi palmare T2-T3.

13 aprile 2018 aggiornato da: Mansoura University

L'effetto dell'aggiunta di fenolo con l'ablazione a radiofrequenza guidata dalla fluoroscopia di T2-T3 rispetto alla simpatectomia toracoscopica nell'iperidrosi palmare.

L'iperidrosi primaria è un disturbo caratterizzato da sudorazione eccessiva e cronica in assenza di un fattore scatenante della sudorazione. Il disturbo può essere grave e interferire con le normali attività quotidiane dei pazienti.

Il trattamento gold standard nei casi gravi di iperidrosi è la simpatectomia toracoscopica tra T2 e T4. Queste procedure vengono regolarmente eseguite in unità chirurgiche in anestesia generale che richiede considerazioni anestetiche speciali che sono complesse e associate a molte complicazioni.

L'ablazione con radiofrequenza della catena simpatica per il trattamento dell'iperidrosi è considerata un'alternativa alla simpatectomia toracoscopica. La procedura è sicura, poco costosa e viene eseguita in sedazione con anestesia locale in regime ambulatoriale, ma il suo tasso di successo è ancora significativamente inferiore rispetto alla simpaticectomia endoscopica.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di fenolo 6% in una miscela con glicerina aumenterà l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza guidata da fluoroscopia dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi rispetto alla chirurgia senza effetti collaterali significativi per fornire un metodo sicuro ed efficace piuttosto rispetto alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperidrosi primaria è un disturbo caratterizzato da sudorazione eccessiva e cronica in assenza di un fattore scatenante della sudorazione. Questa condizione deve essere differenziata dall'iperidrosi secondaria, che è dovuta a molti stimoli come infezioni, malignità, farmaci, ansia, disturbi neurologici ed endocrini.

L'iperidrosi primaria è causata dall'iperattività del sistema simpatico. L'eziologia della malattia è sconosciuta e appare contemporaneamente. Colpisce pazienti di età compresa tra i 15 ei 40 anni e può causare seri danni alla loro qualità di vita.

La prima linea di trattamento dell'iperidrosi è metodi non chirurgici come antitraspiranti topici, anticolinergici e Botox, ma gli svantaggi di questo trattamento sono sollievo a breve termine, quindi è necessaria la ripetizione di questo trattamento.

La simpatectomia toracoscopica della catena simpatica tra T2 e T4 è considerata il trattamento gold standard nei casi gravi di iperidrosi. Queste procedure vengono eseguite in unità chirurgiche in anestesia generale che necessita di speciali considerazioni anestetiche sotto forma di tubo a doppio lume e una ventilazione polmonare.

Complicanze come pneumotorace, enfisema chirurgico, danno polmonare, collasso lobare, atelettasia, versamento pleurico; sono state descritte sanguinamento, sindrome di Horner e neurite. Il dolore postoperatorio è più grave e occasionalmente può richiedere l'analgesia con oppiacei.

L'ablazione con radiofrequenza della catena simpatica è considerata un'alternativa alla simpatectomia toracoscopica per l'iperidrosi. La procedura è sicura, poco costosa e viene eseguita in sedazione con anestesia locale in regime ambulatoriale, ma il suo tasso di successo è ancora significativamente inferiore rispetto alla simpaticectomia endoscopica.

McCormak et al. ha concluso che esistono variazioni anatomiche nella posizione del tronco simpatico che si ritiene siano una delle principali cause di fallimento e insoddisfazione del paziente dopo la neurolisi del simpatico toracico nell'iperidrosi.

Precedenti studi hanno cercato di aumentare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi mediante l'aggiunta di alcol al 100% per coprire le variazioni anatomiche del tronco simpatico. L'alcol è intensamente doloroso durante l'iniezione, quindi viene iniettato un grande volume di anestetici locali prima dell'alcol. Inoltre, è ipobarico, solubile in acqua e si diffonde rapidamente dal sito di iniezione, pertanto è necessario un volume elevato. Inoltre, l'incidenza della neurite è molto alta con la sua iniezione.

Il fenolo è principalmente un anestetico locale a concentrazioni più basse e diventa più neurolitico a concentrazioni più elevate. A differenza dell'alcol, non è doloroso per l'iniezione. Viene preparato in miscela con glicerina quindi è altamente solubile e iperbarico e diffonde lentamente nei tessuti locali.

In questo studio, verrà valutato l'effetto dell'aggiunta di fenolo 6% con l'ablazione a radiofrequenza guidata da fluoroscopia percutanea dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi. Lo studio ipotizza che l'aggiunta di fenolo 6% in una miscela con glicerina aumenterà l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi rispetto alla chirurgia senza effetti collaterali significativi per fornire un metodo sicuro ed efficace piuttosto che un intervento chirurgico per l'iperidrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 05
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Compromissione epatica.
  • Insufficienza renale.
  • Malattie neuromuscolari.
  • Storia di abuso di oppioidi.
  • Coagulopatie.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Problemi respiratori.
  • Casi precedentemente falliti dopo simpatectomia percutanea o toracoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simpaticectomia chirurgica
Tutti i pazienti in questo gruppo avranno una procedura chirurgica standard
simpaticectomia toracoscopica
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza con iniezione di fenolo
il paziente riceverà l'ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2 e T3 + iniezione di fenolo 6% (0,5 ml)
Tutti i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2 e T3 con iniezione di fenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura del palmo omolaterale della mano
Lasso di tempo: Per sei mesi dopo la procedura
Per sei mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la procedura
Verrà valutato il livello di dolore basato sulla scala analogica visiva (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
Per 24 ore dopo la procedura
consumo cumulativo di analgesici postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la procedura
Verrà registrata la quantità totale di analgesici postoperatori (ketorolac e fentanyl).
Per 24 ore dopo la procedura
Presenza di pneumotorace
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
I pazienti verranno trasferiti al PACU e verrà eseguita una radiografia del torace per escludere lo pneumotorace.
subito dopo la procedura
Gravità dell'iperidrosi compensatoria
Lasso di tempo: Per sei mesi dopo la procedura
Iperidrosi compensatoria definita come sudorazione eccessiva dopo le procedure in aree del corpo che in precedenza non sudavano principalmente in ascella, schiena e arti inferiori e sarà valutata e classificata in 4 gradi Non presente, Lieve A volte notevolmente sudata e talvolta non sudata, Moderata Sempre consapevole ma non fastidioso, o fastidioso ma controllato dall'abbigliamento, e Sever provoca imbarazzo
Per sei mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per sei mesi dopo la procedura
La soddisfazione del paziente per la loro procedura sarà misurata con una scala di quattro gradi: 0 (non soddisfatto), 1 (leggermente soddisfatto), 2 (soddisfatto) e 3 (molto soddisfatto)
Per sei mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eccessiva sudorazione delle mani

Prove cliniche su Simpaticectomia chirurgica

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