- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506828
Fenol med fluoroskopi guidad radiofrekvensablation av T2-T3in Palmar Hyperhidrosis.
Effekten av att lägga till fenol med fluoroskopi, guidad radiofrekvensablation av T2-T3 versus torakoskopisk sympatektomi vid Palmar Hyperhidrosis.
Primär hyperhidros är en sjukdom som kännetecknas av överdriven och kronisk svettning i avsaknad av en svettning. Störningen kan vara allvarlig och störa patientens normala dagliga aktiviteter.
Guldstandardbehandlingen vid svåra fall av hyperhidros är torakoskopisk sympatektomi mellan T2 och T4. Dessa ingrepp utförs regelbundet på kirurgiska enheter under generell anestesi som kräver speciella anestetiska hänsyn som är komplexa och förknippade med många komplikationer.
Radiofrekvensablation av den sympatiska kedjan för behandling av hyperhidros anses vara ett alternativ till torakoskopisk sympatektomi. Proceduren är säker, billig och görs under sedering med lokalbedövning i poliklinisk miljö, men dess framgångsfrekvens är fortfarande betydligt lägre än endoskopisk sympatektomi.
Syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av fenol 6% i en blandning med glycerin kommer att öka effekten av genomlysningsstyrd radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros jämfört med kirurgi utan signifikanta biverkningar för att tillhandahålla en säker och effektiv metod snarare. än operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär hyperhidros är en sjukdom som kännetecknas av överdriven, kronisk svettning i frånvaro av en svettning. Detta tillstånd måste skiljas från sekundär hyperhidros, som beror på många stimuli som infektion, malignitet, droger, ångest, neurologiska och endokrina störningar.
Primär hyperhidros orsakas av hyperaktivitet i det sympatiska systemet. Sjukdomens etiologi är okänd och uppträder samtidigt. Det drabbar patienter mellan 15 och 40 år och kan orsaka allvarliga skador på deras livskvalitet.
Den första behandlingslinjen för hyperhidros är icke-kirurgiska metoder som topiska antiperspiranter, anti-kolinerga och Botox, men nackdelarna med denna behandling är kortsiktiga lindra, så upprepning av denna behandling krävs.
Torakoskopisk Sympatektomi av den sympatiska kedjan mellan T2 och T4 anses vara den gyllene standardbehandlingen vid svåra fall av hyperhidros. Dessa ingrepp utförs på kirurgiska enheter under generell anestesi som kräver speciella anestetiska hänsyn i form av dubbel lumen tub och en lungventilation.
Komplikationer som pneumothorax, kirurgiskt emfysem, lungskada, lobar kollaps, atelektas, pleurautgjutning; blödningar, Horners syndrom och neurit har beskrivits. Postoperativ smärta är allvarligare vilket ibland kan kräva opiatsmärta.
Radiofrekvensablation av den sympatiska kedjan anses vara ett alternativ till torakoskopisk sympatektomi för hyperhidros. Proceduren är säker, billig och görs under sedering med lokalbedövning i poliklinisk miljö, men dess framgångsfrekvens är fortfarande betydligt lägre än endoskopisk sympatektomi.
McCormack et al. drog slutsatsen att det finns anatomiska variationer i positionen av sympatisk bål som tros vara en av huvudorsakerna till misslyckande och missnöje hos patienter efter thorax sympatisk neurolys vid hyperhidros.
Tidigare studier försökte öka effekten av radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros genom att tillsätta alkohol 100 % för att täcka de anatomiska variationerna i den sympatiska bålen. Alkohol är intensivt smärtsamt under injektion, så stora volymer lokalanestetika injiceras före alkohol. Dessutom är den hypobarisk, vattenlöslig och sprids snabbt från injektionsstället, så stor volym krävs. Dessutom är förekomsten av neurit mycket hög med sin injektion.
Fenol är i första hand ett lokalbedövningsmedel vid lägre koncentrationer och blir mer neurolytiskt vid högre koncentration. Till skillnad från alkohol är det inte smärtsamt vid injektion. Den är framställd i en blandning med glycerin så den är mycket löslig och hyperbar och diffunderar långsamt in i de lokala vävnaderna.
I denna studie kommer effekten av att tillsätta fenol 6% med perkutan fluoroskopi-guided radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros att utvärderas. Studien antar att tillsats av fenol 6% i en blandning med glycerin kommer att öka effektiviteten av radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros i jämförelse med kirurgi utan betydande biverkningar för att tillhandahålla en säker och effektiv metod snarare än operation för hyperhidros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 05
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I och II
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Nedsatt leverfunktion.
- Nedsatt njurfunktion.
- Neuromuskulära sjukdomar.
- Historia om opioidmissbruk.
- Koagulopatier.
- Hjärt-kärlsjukdomar.
- Andningssjukdomar.
- Tidigare misslyckade fall antingen efter perkutan eller torakoskopisk sympatektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk sympatektomi
Alla patienter i denna grupp kommer att ha standardkirurgiskt ingrepp
|
torakoskopisk sympatektomi
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation med fenolinjektion
patienten kommer att få radiofrekvensablation av T2 och T3 sympatiska ganglier + fenol 6 % (0,5 ml) injektion
|
Alla patienter i denna grupp kommer att ha radiofrekvensablation av T2 och T3 sympatiska ganglier med fenolinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Temperaturen på den ipsilaterala handflatan
Tidsram: I sex månader efter ingreppet
|
I sex månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: I 24 timmar efter ingreppet
|
Smärtnivån baserat på visuell analog skala (VAS) (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan) kommer att bedömas
|
I 24 timmar efter ingreppet
|
|
postoperativ kumulativ analgetikakonsumtion
Tidsram: I 24 timmar efter ingreppet
|
Den totala mängden postoperativa analgetika (ketorolak och fentanyl) kommer att registreras.
|
I 24 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Patienterna kommer att överföras till PACU och lungröntgen kommer att göras för att utesluta pneumothorax.
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Svårighetsgraden av kompensatorisk hyperhidros
Tidsram: I sex månader efter ingreppet
|
Kompensatorisk hyperhidros definieras som överdriven svettning efter ingreppen i delar av kroppen som tidigare inte svettats främst i axill, rygg och nedre extremiteter och kommer att bedömas och klassificeras i 4 grader Ej närvarande, Mild Ibland märkbart svettig och ibland inte svettig, Måttlig Alltid medveten men inte besvärlig, eller besvärlig men kontrollerad av kläder, och Sever orsakar förlägenhet
|
I sex månader efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: I sex månader efter ingreppet
|
Patientnöjdhet med sin procedur kommer att mätas med en fyragradig skala: 0 (inte nöjd), 1 (något nöjd), 2 (nöjd) och 3 (mycket nöjd)
|
I sex månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överdriven svettning av händerna
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
Move Up SASRekryteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskeadaFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeSkulderhäftande kapsulit | Axelartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadDeQuervains Tenosynovit of the Wrist | DeQuervains Tenosynovit | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitPakistan
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniska prövningar på Kirurgisk sympatektomi
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Har inte rekryterat ännuLymfödem | Lymfödem i ansiktet | Inre lymfödem | Extern lymfödem | Lymfödem i nacken
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Har inte rekryterat ännuBlindtarmsinflammation Akut
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad