Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenol med fluoroskopi guidad radiofrekvensablation av T2-T3in Palmar Hyperhidrosis.

13 april 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Effekten av att lägga till fenol med fluoroskopi, guidad radiofrekvensablation av T2-T3 versus torakoskopisk sympatektomi vid Palmar Hyperhidrosis.

Primär hyperhidros är en sjukdom som kännetecknas av överdriven och kronisk svettning i avsaknad av en svettning. Störningen kan vara allvarlig och störa patientens normala dagliga aktiviteter.

Guldstandardbehandlingen vid svåra fall av hyperhidros är torakoskopisk sympatektomi mellan T2 och T4. Dessa ingrepp utförs regelbundet på kirurgiska enheter under generell anestesi som kräver speciella anestetiska hänsyn som är komplexa och förknippade med många komplikationer.

Radiofrekvensablation av den sympatiska kedjan för behandling av hyperhidros anses vara ett alternativ till torakoskopisk sympatektomi. Proceduren är säker, billig och görs under sedering med lokalbedövning i poliklinisk miljö, men dess framgångsfrekvens är fortfarande betydligt lägre än endoskopisk sympatektomi.

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av fenol 6% i en blandning med glycerin kommer att öka effekten av genomlysningsstyrd radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros jämfört med kirurgi utan signifikanta biverkningar för att tillhandahålla en säker och effektiv metod snarare. än operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär hyperhidros är en sjukdom som kännetecknas av överdriven, kronisk svettning i frånvaro av en svettning. Detta tillstånd måste skiljas från sekundär hyperhidros, som beror på många stimuli som infektion, malignitet, droger, ångest, neurologiska och endokrina störningar.

Primär hyperhidros orsakas av hyperaktivitet i det sympatiska systemet. Sjukdomens etiologi är okänd och uppträder samtidigt. Det drabbar patienter mellan 15 och 40 år och kan orsaka allvarliga skador på deras livskvalitet.

Den första behandlingslinjen för hyperhidros är icke-kirurgiska metoder som topiska antiperspiranter, anti-kolinerga och Botox, men nackdelarna med denna behandling är kortsiktiga lindra, så upprepning av denna behandling krävs.

Torakoskopisk Sympatektomi av den sympatiska kedjan mellan T2 och T4 anses vara den gyllene standardbehandlingen vid svåra fall av hyperhidros. Dessa ingrepp utförs på kirurgiska enheter under generell anestesi som kräver speciella anestetiska hänsyn i form av dubbel lumen tub och en lungventilation.

Komplikationer som pneumothorax, kirurgiskt emfysem, lungskada, lobar kollaps, atelektas, pleurautgjutning; blödningar, Horners syndrom och neurit har beskrivits. Postoperativ smärta är allvarligare vilket ibland kan kräva opiatsmärta.

Radiofrekvensablation av den sympatiska kedjan anses vara ett alternativ till torakoskopisk sympatektomi för hyperhidros. Proceduren är säker, billig och görs under sedering med lokalbedövning i poliklinisk miljö, men dess framgångsfrekvens är fortfarande betydligt lägre än endoskopisk sympatektomi.

McCormack et al. drog slutsatsen att det finns anatomiska variationer i positionen av sympatisk bål som tros vara en av huvudorsakerna till misslyckande och missnöje hos patienter efter thorax sympatisk neurolys vid hyperhidros.

Tidigare studier försökte öka effekten av radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros genom att tillsätta alkohol 100 % för att täcka de anatomiska variationerna i den sympatiska bålen. Alkohol är intensivt smärtsamt under injektion, så stora volymer lokalanestetika injiceras före alkohol. Dessutom är den hypobarisk, vattenlöslig och sprids snabbt från injektionsstället, så stor volym krävs. Dessutom är förekomsten av neurit mycket hög med sin injektion.

Fenol är i första hand ett lokalbedövningsmedel vid lägre koncentrationer och blir mer neurolytiskt vid högre koncentration. Till skillnad från alkohol är det inte smärtsamt vid injektion. Den är framställd i en blandning med glycerin så den är mycket löslig och hyperbar och diffunderar långsamt in i de lokala vävnaderna.

I denna studie kommer effekten av att tillsätta fenol 6% med perkutan fluoroskopi-guided radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros att utvärderas. Studien antar att tillsats av fenol 6% i en blandning med glycerin kommer att öka effektiviteten av radiofrekvensablation av T2, T3 sympatiska ganglier vid hyperhidros i jämförelse med kirurgi utan betydande biverkningar för att tillhandahålla en säker och effektiv metod snarare än operation för hyperhidros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 05
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I och II

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Nedsatt leverfunktion.
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Neuromuskulära sjukdomar.
  • Historia om opioidmissbruk.
  • Koagulopatier.
  • Hjärt-kärlsjukdomar.
  • Andningssjukdomar.
  • Tidigare misslyckade fall antingen efter perkutan eller torakoskopisk sympatektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk sympatektomi
Alla patienter i denna grupp kommer att ha standardkirurgiskt ingrepp
torakoskopisk sympatektomi
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation med fenolinjektion
patienten kommer att få radiofrekvensablation av T2 och T3 sympatiska ganglier + fenol 6 % (0,5 ml) injektion
Alla patienter i denna grupp kommer att ha radiofrekvensablation av T2 och T3 sympatiska ganglier med fenolinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Temperaturen på den ipsilaterala handflatan
Tidsram: I sex månader efter ingreppet
I sex månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: I 24 timmar efter ingreppet
Smärtnivån baserat på visuell analog skala (VAS) (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan) kommer att bedömas
I 24 timmar efter ingreppet
postoperativ kumulativ analgetikakonsumtion
Tidsram: I 24 timmar efter ingreppet
Den totala mängden postoperativa analgetika (ketorolak och fentanyl) kommer att registreras.
I 24 timmar efter ingreppet
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Patienterna kommer att överföras till PACU och lungröntgen kommer att göras för att utesluta pneumothorax.
omedelbart efter proceduren
Svårighetsgraden av kompensatorisk hyperhidros
Tidsram: I sex månader efter ingreppet
Kompensatorisk hyperhidros definieras som överdriven svettning efter ingreppen i delar av kroppen som tidigare inte svettats främst i axill, rygg och nedre extremiteter och kommer att bedömas och klassificeras i 4 grader Ej närvarande, Mild Ibland märkbart svettig och ibland inte svettig, Måttlig Alltid medveten men inte besvärlig, eller besvärlig men kontrollerad av kläder, och Sever orsakar förlägenhet
I sex månader efter ingreppet
Patientnöjdhet
Tidsram: I sex månader efter ingreppet
Patientnöjdhet med sin procedur kommer att mätas med en fyragradig skala: 0 (inte nöjd), 1 (något nöjd), 2 (nöjd) och 3 (mycket nöjd)
I sex månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överdriven svettning av händerna

Kliniska prövningar på Kirurgisk sympatektomi

Prenumerera