- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506828
Fenol Fluoroszkópiával Irányított rádiófrekvenciás abláció a T2-T3 palmaris hyperhidrosisban.
A fenol hozzáadásának hatása fluoroszkópiával irányított T2-T3 rádiófrekvenciás ablációval szemben a thoracoscopos sympathectomiával szemben palmáris hiperhidrosisban.
Az elsődleges hyperhidrosis olyan rendellenesség, amelyet túlzott és krónikus izzadás jellemez, izzadást kiváltó ok hiányában. A rendellenesség súlyos lehet, és zavarhatja a betegek normális napi tevékenységét.
Súlyos hyperhidrosis esetén az arany standard kezelés a thoracoscopos sympathectomia a T2 és T4 között. Ezeket a műtéteket rendszeresen, általános érzéstelenítésben végzik, amely speciális érzéstelenítést igényel, amely összetett és sok szövődménnyel jár.
A hyperhidrosis kezelésére szolgáló szimpatikus lánc rádiófrekvenciás ablációja a thoracoscopos sympathectomia alternatívája. Az eljárás biztonságos, olcsó és szedáció alatt, helyi érzéstelenítésben, járóbeteg-körülmények között történik, de sikeressége még mindig lényegesen alacsonyabb, mint az endoszkópos sympathectomiaé.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy 6%-os fenol hozzáadása glicerinnel keverve növeli-e a T2, T3 szimpatikus ganglionok fluoroszkópiás rádiófrekvenciás ablációjának hatékonyságát hyperhidrosis esetén a műtéthez képest jelentős mellékhatások nélkül, hogy biztonságos és hatékony módszert biztosítson. mint a műtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges hyperhidrosis olyan rendellenesség, amelyet túlzott, krónikus izzadás jellemez, izzadást kiváltó ok hiányában. Ezt az állapotot meg kell különböztetni a másodlagos hyperhidrosistól, amelyet számos inger okoz, például fertőzés, rosszindulatú daganat, gyógyszerek, szorongás, neurológiai és endokrin rendellenességek.
Az elsődleges hyperhidrosist a szimpatikus rendszer hiperaktivitása okozza. A betegség etiológiája ismeretlen, és egyidejűleg jelentkezik. A 15 és 40 év közötti betegeket érinti, és súlyosan károsíthatja életminőségüket.
A hyperhidrosis kezelésének első vonala a nem sebészeti módszerek, mint helyi izzadásgátló, antikolinerg és Botox, de ennek a kezelésnek a hátránya a rövid távú enyhítés, ezért a kezelés megismétlése szükséges.
A T2 és T4 közötti szimpatikus lánc torakoszkópos sympathectomiája az arany standard kezelésnek számít súlyos hyperhidrosis esetén. Ezeket az eljárásokat sebészeti egységekben végzik általános érzéstelenítésben, amely speciális érzéstelenítést igényel, kettős lumencső és egy tüdő lélegeztetés formájában.
Komplikációk, mint légmell, műtéti emfizéma, tüdősérülés, lebenyes összeomlás, atelektázia, pleurális folyadékgyülem; vérzést, Horner-szindrómát és ideggyulladást írtak le. A posztoperatív fájdalom súlyosabb, ami esetenként opiát fájdalomcsillapítást igényel.
A szimpatikus lánc rádiófrekvenciás ablációja a thoracoscopos sympathectomia alternatívája a hyperhidrosis miatt. Az eljárás biztonságos, olcsó és szedáció alatt, helyi érzéstelenítésben, járóbeteg-körülmények között történik, de sikeressége még mindig lényegesen alacsonyabb, mint az endoszkópos sympathectomiaé.
McCormack et al. arra a következtetésre jutott, hogy vannak anatómiai eltérések a szimpatikus törzs helyzetében, amelyekről úgy gondolják, hogy a kudarcok és a betegek elégedetlenségének egyik fő oka a hyperhidrosis mellkasi szimpatikus neurolízise után.
Korábbi tanulmányok a T2, T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációjának hatékonyságát próbálták fokozni hyperhidrosisban 100%-os alkohol hozzáadásával, hogy fedezzék a szimpatikus törzs anatómiai eltéréseit. Az alkohol erősen fájdalmas az injekció beadásakor, ezért nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az alkohol beadása előtt. Ezenkívül hipobár, vízben oldódik és gyorsan terjed az injekció helyéről, ezért nagy térfogatra van szükség. Ráadásul az ideggyulladás előfordulási gyakorisága igen magas az injekció beadásával.
A fenol elsősorban helyi érzéstelenítő hatású alacsonyabb koncentrációban, és nagyobb koncentrációban neurolitikusabbá válik. Az alkohollal ellentétben nem fájdalmas az injekció beadásakor. Glicerinnel keverve készül, így jól oldódik, hiperbár, és lassan diffundál a helyi szövetekbe.
Ebben a vizsgálatban a T2, T3 szimpatikus ganglionok perkután fluoroszkópiás rádiófrekvenciás ablációjával 6%-os fenol hozzáadásának hatását értékelik hyperhidrosisban. A tanulmány azt feltételezi, hogy 6%-os fenol hozzáadása glicerinnel keverve növeli a T2, T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációjának hatékonyságát hyperhidrosis esetén a műtéthez képest jelentős mellékhatások nélkül, így biztonságos és hatékony módszert nyújt a hyperhidrosis műtétje helyett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egyiptom, 05
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Májkárosodás.
- Vesekárosodás.
- Neuromuszkuláris betegségek.
- Az opioidokkal való visszaélés története.
- Coagulopathiák.
- Szív-és érrendszeri betegségek.
- Légzőszervi megbetegedések.
- Korábban sikertelen esetek akár perkután, akár thoracoscopos sympathectomia után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti sympathectomia
Az ebbe a csoportba tartozó összes betegnek szokásos sebészeti eljárása lesz
|
thoracoscopos sympathectomia
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció fenol injekcióval
a beteg T2 és T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációját kapja + 6%-os (0,5 ml) fenol injekció
|
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi betegnél a T2 és T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációja lesz fenol injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az azonos oldali tenyér hőmérséklete
Időkeret: Az eljárás után hat hónapig
|
Az eljárás után hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Az eljárás után 24 óráig
|
A fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) alapján (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) értékelik.
|
Az eljárás után 24 óráig
|
|
posztoperatív kumulatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Az eljárás után 24 óráig
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítók (ketorolak és fentanil) teljes mennyiségét rögzítik.
|
Az eljárás után 24 óráig
|
|
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A betegeket áthelyezik a PACU-ba, és mellkasröntgenet készítenek a pneumothorax kizárására.
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A kompenzációs hyperhidrosis súlyossága
Időkeret: Az eljárás után hat hónapig
|
Kompenzációs hyperhidrosis: túlzott izzadás az eljárások után azokon a testrészeken, amelyek korábban nem izzadtak elsősorban a hónaljban, a hátban és az alsó végtagokban, és 4 fokba kerül értékelésre és osztályozásra. Nincs jelen, enyhe Néha észrevehetően izzad, néha nem izzad, közepes Mindig tudatában van, de nem zavaró, vagy zavaró, de a ruházat irányítja, és a Sever zavart okoz
|
Az eljárás után hat hónapig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás után hat hónapig
|
A betegek elégedettségét az eljárással négy fokozatú skálán mérjük: 0 (nem elégedett), 1 (kissé elégedett), 2 (elégedett) és 3 (nagyon elégedett)
|
Az eljárás után hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A kezek túlzott izzadása
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sympathectomia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktív, nem toborzóGyomor neoplazmák | Robot gastrectomiaKína
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
CMR Surgical LtdUniversity Hospital Southampton NHS Foundation TrustToborzás
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Chinese University of Hong KongToborzásVeserák | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Húgyhólyagrák | Epekövesség | Kolorektális karcinóma | Prosztatarák (adenokarcinóma) | Rektális prolapsus | GIST - Gastrointestinalis stroma tumor | Hiatal hernia gastrooesophagealis reflux betegséggelKína
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia