Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenol Fluoroszkópiával Irányított rádiófrekvenciás abláció a T2-T3 palmaris hyperhidrosisban.

2018. április 13. frissítette: Mansoura University

A fenol hozzáadásának hatása fluoroszkópiával irányított T2-T3 rádiófrekvenciás ablációval szemben a thoracoscopos sympathectomiával szemben palmáris hiperhidrosisban.

Az elsődleges hyperhidrosis olyan rendellenesség, amelyet túlzott és krónikus izzadás jellemez, izzadást kiváltó ok hiányában. A rendellenesség súlyos lehet, és zavarhatja a betegek normális napi tevékenységét.

Súlyos hyperhidrosis esetén az arany standard kezelés a thoracoscopos sympathectomia a T2 és T4 között. Ezeket a műtéteket rendszeresen, általános érzéstelenítésben végzik, amely speciális érzéstelenítést igényel, amely összetett és sok szövődménnyel jár.

A hyperhidrosis kezelésére szolgáló szimpatikus lánc rádiófrekvenciás ablációja a thoracoscopos sympathectomia alternatívája. Az eljárás biztonságos, olcsó és szedáció alatt, helyi érzéstelenítésben, járóbeteg-körülmények között történik, de sikeressége még mindig lényegesen alacsonyabb, mint az endoszkópos sympathectomiaé.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy 6%-os fenol hozzáadása glicerinnel keverve növeli-e a T2, T3 szimpatikus ganglionok fluoroszkópiás rádiófrekvenciás ablációjának hatékonyságát hyperhidrosis esetén a műtéthez képest jelentős mellékhatások nélkül, hogy biztonságos és hatékony módszert biztosítson. mint a műtét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges hyperhidrosis olyan rendellenesség, amelyet túlzott, krónikus izzadás jellemez, izzadást kiváltó ok hiányában. Ezt az állapotot meg kell különböztetni a másodlagos hyperhidrosistól, amelyet számos inger okoz, például fertőzés, rosszindulatú daganat, gyógyszerek, szorongás, neurológiai és endokrin rendellenességek.

Az elsődleges hyperhidrosist a szimpatikus rendszer hiperaktivitása okozza. A betegség etiológiája ismeretlen, és egyidejűleg jelentkezik. A 15 és 40 év közötti betegeket érinti, és súlyosan károsíthatja életminőségüket.

A hyperhidrosis kezelésének első vonala a nem sebészeti módszerek, mint helyi izzadásgátló, antikolinerg és Botox, de ennek a kezelésnek a hátránya a rövid távú enyhítés, ezért a kezelés megismétlése szükséges.

A T2 és T4 közötti szimpatikus lánc torakoszkópos sympathectomiája az arany standard kezelésnek számít súlyos hyperhidrosis esetén. Ezeket az eljárásokat sebészeti egységekben végzik általános érzéstelenítésben, amely speciális érzéstelenítést igényel, kettős lumencső és egy tüdő lélegeztetés formájában.

Komplikációk, mint légmell, műtéti emfizéma, tüdősérülés, lebenyes összeomlás, atelektázia, pleurális folyadékgyülem; vérzést, Horner-szindrómát és ideggyulladást írtak le. A posztoperatív fájdalom súlyosabb, ami esetenként opiát fájdalomcsillapítást igényel.

A szimpatikus lánc rádiófrekvenciás ablációja a thoracoscopos sympathectomia alternatívája a hyperhidrosis miatt. Az eljárás biztonságos, olcsó és szedáció alatt, helyi érzéstelenítésben, járóbeteg-körülmények között történik, de sikeressége még mindig lényegesen alacsonyabb, mint az endoszkópos sympathectomiaé.

McCormack et al. arra a következtetésre jutott, hogy vannak anatómiai eltérések a szimpatikus törzs helyzetében, amelyekről úgy gondolják, hogy a kudarcok és a betegek elégedetlenségének egyik fő oka a hyperhidrosis mellkasi szimpatikus neurolízise után.

Korábbi tanulmányok a T2, T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációjának hatékonyságát próbálták fokozni hyperhidrosisban 100%-os alkohol hozzáadásával, hogy fedezzék a szimpatikus törzs anatómiai eltéréseit. Az alkohol erősen fájdalmas az injekció beadásakor, ezért nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az alkohol beadása előtt. Ezenkívül hipobár, vízben oldódik és gyorsan terjed az injekció helyéről, ezért nagy térfogatra van szükség. Ráadásul az ideggyulladás előfordulási gyakorisága igen magas az injekció beadásával.

A fenol elsősorban helyi érzéstelenítő hatású alacsonyabb koncentrációban, és nagyobb koncentrációban neurolitikusabbá válik. Az alkohollal ellentétben nem fájdalmas az injekció beadásakor. Glicerinnel keverve készül, így jól oldódik, hiperbár, és lassan diffundál a helyi szövetekbe.

Ebben a vizsgálatban a T2, T3 szimpatikus ganglionok perkután fluoroszkópiás rádiófrekvenciás ablációjával 6%-os fenol hozzáadásának hatását értékelik hyperhidrosisban. A tanulmány azt feltételezi, hogy 6%-os fenol hozzáadása glicerinnel keverve növeli a T2, T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációjának hatékonyságát hyperhidrosis esetén a műtéthez képest jelentős mellékhatások nélkül, így biztonságos és hatékony módszert nyújt a hyperhidrosis műtétje helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 05
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Májkárosodás.
  • Vesekárosodás.
  • Neuromuszkuláris betegségek.
  • Az opioidokkal való visszaélés története.
  • Coagulopathiák.
  • Szív-és érrendszeri betegségek.
  • Légzőszervi megbetegedések.
  • Korábban sikertelen esetek akár perkután, akár thoracoscopos sympathectomia után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészeti sympathectomia
Az ebbe a csoportba tartozó összes betegnek szokásos sebészeti eljárása lesz
thoracoscopos sympathectomia
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció fenol injekcióval
a beteg T2 és T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációját kapja + 6%-os (0,5 ml) fenol injekció
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi betegnél a T2 és T3 szimpatikus ganglionok rádiófrekvenciás ablációja lesz fenol injekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az azonos oldali tenyér hőmérséklete
Időkeret: Az eljárás után hat hónapig
Az eljárás után hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Az eljárás után 24 óráig
A fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) alapján (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) értékelik.
Az eljárás után 24 óráig
posztoperatív kumulatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Az eljárás után 24 óráig
A posztoperatív fájdalomcsillapítók (ketorolak és fentanil) teljes mennyiségét rögzítik.
Az eljárás után 24 óráig
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A betegeket áthelyezik a PACU-ba, és mellkasröntgenet készítenek a pneumothorax kizárására.
közvetlenül az eljárás után
A kompenzációs hyperhidrosis súlyossága
Időkeret: Az eljárás után hat hónapig
Kompenzációs hyperhidrosis: túlzott izzadás az eljárások után azokon a testrészeken, amelyek korábban nem izzadtak elsősorban a hónaljban, a hátban és az alsó végtagokban, és 4 fokba kerül értékelésre és osztályozásra. Nincs jelen, enyhe Néha észrevehetően izzad, néha nem izzad, közepes Mindig tudatában van, de nem zavaró, vagy zavaró, de a ruházat irányítja, és a Sever zavart okoz
Az eljárás után hat hónapig
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás után hat hónapig
A betegek elégedettségét az eljárással négy fokozatú skálán mérjük: 0 (nem elégedett), 1 (kissé elégedett), 2 (elégedett) és 3 (nagyon elégedett)
Az eljárás után hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kezek túlzott izzadása

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sympathectomia

Iratkozz fel