Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phenol mit fluoroskopisch geführter Hochfrequenzablation von T2-T3 bei palmarer Hyperhidrose.

13. April 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Die Wirkung der Zugabe von Phenol mit fluoroskopisch geführter Hochfrequenzablation von T2-T3 im Vergleich zur thorakoskopischen Sympathektomie bei palmarer Hyperhidrose.

Primäre Hyperhidrose ist eine Störung, die durch übermäßiges und chronisches Schwitzen ohne einen Schwitzauslöser gekennzeichnet ist. Die Störung kann schwerwiegend sein und die normalen täglichen Aktivitäten der Patienten beeinträchtigen.

Die Goldstandardbehandlung bei schweren Fällen von Hyperhidrose ist die thorakoskopische Sympathektomie zwischen T2 und T4. Diese Eingriffe werden regelmäßig in chirurgischen Abteilungen unter Vollnarkose durchgeführt, was spezielle anästhetische Überlegungen erfordert, die komplex und mit vielen Komplikationen verbunden sind.

Die Radiofrequenzablation des Sympathikus zur Behandlung der Hyperhidrose gilt als Alternative zur thorakoskopischen Sympathektomie. Das Verfahren ist sicher, kostengünstig und wird unter Sedierung mit örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt, aber die Erfolgsrate ist immer noch deutlich geringer als bei der endoskopischen Sympathektomie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von 6% Phenol in einer Mischung mit Glycerin die Wirksamkeit der fluoroskopisch geführten Hochfrequenzablation von sympathischen T2-, T3-Ganglien bei Hyperhidrose im Vergleich zu einer Operation ohne signifikante Nebenwirkungen erhöht, um eine sichere und effektive Methode bereitzustellen als Chirurgie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hyperhidrose ist eine Störung, die durch übermäßiges, chronisches Schwitzen ohne einen Schwitzauslöser gekennzeichnet ist. Dieser Zustand muss von der sekundären Hyperhidrose unterschieden werden, die auf viele Reize wie Infektionen, Malignität, Medikamente, Angstzustände, neurologische und endokrine Störungen zurückzuführen ist.

Primäre Hyperhidrose wird durch Überaktivität des sympathischen Systems verursacht. Die Ätiologie der Krankheit ist unbekannt und tritt gleichzeitig auf. Sie betrifft Patienten zwischen 15 und 40 Jahren und kann ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.

Die erste Behandlungslinie der Hyperhidrose sind nicht-chirurgische Methoden wie topische Antitranspirantien, Anticholinergika und Botox, aber die Nachteile dieser Behandlung werden kurzfristig gelindert, so dass eine Wiederholung dieser Behandlung erforderlich ist.

Die thorakoskopische Sympathektomie des Sympathikus zwischen T2 und T4 gilt als Goldstandard bei schwerer Hyperhidrose. Diese Verfahren werden in chirurgischen Abteilungen unter Vollnarkose durchgeführt, die besondere anästhetische Überlegungen in Form eines Doppellumenschlauchs und einer Lungenbeatmung erfordert.

Komplikationen wie Pneumothorax, chirurgisches Emphysem, Lungenverletzung, Lappenkollaps, Atelektase, Pleuraerguss; Blutungen, Horner-Syndrom und Neuritis wurden beschrieben. Postoperative Schmerzen sind stärker, was gelegentlich eine Opiatanalgesie erforderlich machen kann.

Die Radiofrequenzablation des Sympathikus gilt als Alternative zur thorakoskopischen Sympathektomie bei Hyperhidrose. Das Verfahren ist sicher, kostengünstig und wird unter Sedierung mit örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt, aber die Erfolgsrate ist immer noch deutlich geringer als bei der endoskopischen Sympathektomie.

McCormacket al. kamen zu dem Schluss, dass es anatomische Variationen in der Position des Sympathikus gibt, von denen angenommen wird, dass sie eine der Hauptursachen für das Versagen und die Unzufriedenheit des Patienten nach einer thorakalen sympathischen Neurolyse bei Hyperhidrose sind.

Frühere Studien versuchten, die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von sympathischen Ganglien T2, T3 bei Hyperhidrose durch Zugabe von 100% Alkohol zu erhöhen, um die anatomischen Variationen des sympathischen Rumpfes abzudecken. Alkohol ist während der Injektion sehr schmerzhaft, daher wird vor dem Alkohol eine große Menge Lokalanästhetikum injiziert. Außerdem ist es hypobar, wasserlöslich und breitet sich schnell von der Injektionsstelle aus, sodass ein großes Volumen erforderlich ist. Darüber hinaus ist die Inzidenz von Neuritis bei seiner Injektion sehr hoch.

Phenol ist in niedrigeren Konzentrationen in erster Linie ein Lokalanästhetikum und wird in höherer Konzentration neurolytischer. Im Gegensatz zu Alkohol ist es bei der Injektion nicht schmerzhaft. Es wird in einer Mischung mit Glycerin zubereitet, so dass es hochlöslich und hyperbar ist und langsam in das lokale Gewebe diffundiert.

In dieser Studie wird die Wirkung der Zugabe von 6 % Phenol mit perkutaner, durch Fluoroskopie geführter Hochfrequenzablation von sympathischen T2- und T3-Ganglien bei Hyperhidrose bewertet. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Zugabe von 6 % Phenol in einer Mischung mit Glycerin die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von sympathischen T2- und T3-Ganglien bei Hyperhidrose im Vergleich zu einer Operation ohne signifikante Nebenwirkungen erhöhen wird, um eine sichere und wirksame Methode anstelle einer Operation für Hyperhidrose bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 05
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Zustand Grad I und II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Leberfunktionsstörung.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs.
  • Koagulopathien.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Erkrankungen der Atemwege.
  • Zuvor fehlgeschlagene Fälle entweder nach perkutaner oder thorakoskopischer Sympathektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Sympathektomie
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten ein chirurgisches Standardverfahren
Thorakoskopische Sympathektomie
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation mit Phenolinjektion
Der Patient erhält eine Hochfrequenzablation der sympathischen T2- und T3-Ganglien + eine Phenol-Injektion von 6 % (0,5 ml).
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Hochfrequenzablation der sympathischen T2- und T3-Ganglien mit Phenolinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperatur der gleichseitigen Handfläche
Zeitfenster: Für sechs Monate nach dem Eingriff
Für sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Schmerzniveau wird basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz) bewertet
Für 24 Stunden nach dem Eingriff
postoperativer kumulativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Gesamtmenge der postoperativen Analgetika (Ketorolac und Fentanyl) wird aufgezeichnet.
Für 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten werden auf die PACU verlegt und es wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Schweregrad der kompensatorischen Hyperhidrose
Zeitfenster: Für sechs Monate nach dem Eingriff
Kompensatorische Hyperhidrose definiert als übermäßiges Schwitzen nach den Eingriffen in Bereichen des Körpers, die zuvor nicht geschwitzt haben, hauptsächlich in Achseln, Rücken und unteren Gliedmaßen und wird bewertet und in 4 Grade eingeteilt: nicht vorhanden, leicht, manchmal merklich verschwitzt und manchmal nicht verschwitzt, mäßig Immer bewusst, aber nicht lästig, oder lästig, aber durch Kleidung kontrolliert, und Schwer Verursacht Verlegenheit
Für sechs Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Für sechs Monate nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Eingriff wird anhand einer vierstufigen Skala gemessen: 0 (nicht zufrieden), 1 (etwas zufrieden), 2 (zufrieden) und 3 (sehr zufrieden).
Für sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Sympathektomie

3
Abonnieren