- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506828
Phenol mit fluoroskopisch geführter Hochfrequenzablation von T2-T3 bei palmarer Hyperhidrose.
Die Wirkung der Zugabe von Phenol mit fluoroskopisch geführter Hochfrequenzablation von T2-T3 im Vergleich zur thorakoskopischen Sympathektomie bei palmarer Hyperhidrose.
Primäre Hyperhidrose ist eine Störung, die durch übermäßiges und chronisches Schwitzen ohne einen Schwitzauslöser gekennzeichnet ist. Die Störung kann schwerwiegend sein und die normalen täglichen Aktivitäten der Patienten beeinträchtigen.
Die Goldstandardbehandlung bei schweren Fällen von Hyperhidrose ist die thorakoskopische Sympathektomie zwischen T2 und T4. Diese Eingriffe werden regelmäßig in chirurgischen Abteilungen unter Vollnarkose durchgeführt, was spezielle anästhetische Überlegungen erfordert, die komplex und mit vielen Komplikationen verbunden sind.
Die Radiofrequenzablation des Sympathikus zur Behandlung der Hyperhidrose gilt als Alternative zur thorakoskopischen Sympathektomie. Das Verfahren ist sicher, kostengünstig und wird unter Sedierung mit örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt, aber die Erfolgsrate ist immer noch deutlich geringer als bei der endoskopischen Sympathektomie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von 6% Phenol in einer Mischung mit Glycerin die Wirksamkeit der fluoroskopisch geführten Hochfrequenzablation von sympathischen T2-, T3-Ganglien bei Hyperhidrose im Vergleich zu einer Operation ohne signifikante Nebenwirkungen erhöht, um eine sichere und effektive Methode bereitzustellen als Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hyperhidrose ist eine Störung, die durch übermäßiges, chronisches Schwitzen ohne einen Schwitzauslöser gekennzeichnet ist. Dieser Zustand muss von der sekundären Hyperhidrose unterschieden werden, die auf viele Reize wie Infektionen, Malignität, Medikamente, Angstzustände, neurologische und endokrine Störungen zurückzuführen ist.
Primäre Hyperhidrose wird durch Überaktivität des sympathischen Systems verursacht. Die Ätiologie der Krankheit ist unbekannt und tritt gleichzeitig auf. Sie betrifft Patienten zwischen 15 und 40 Jahren und kann ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.
Die erste Behandlungslinie der Hyperhidrose sind nicht-chirurgische Methoden wie topische Antitranspirantien, Anticholinergika und Botox, aber die Nachteile dieser Behandlung werden kurzfristig gelindert, so dass eine Wiederholung dieser Behandlung erforderlich ist.
Die thorakoskopische Sympathektomie des Sympathikus zwischen T2 und T4 gilt als Goldstandard bei schwerer Hyperhidrose. Diese Verfahren werden in chirurgischen Abteilungen unter Vollnarkose durchgeführt, die besondere anästhetische Überlegungen in Form eines Doppellumenschlauchs und einer Lungenbeatmung erfordert.
Komplikationen wie Pneumothorax, chirurgisches Emphysem, Lungenverletzung, Lappenkollaps, Atelektase, Pleuraerguss; Blutungen, Horner-Syndrom und Neuritis wurden beschrieben. Postoperative Schmerzen sind stärker, was gelegentlich eine Opiatanalgesie erforderlich machen kann.
Die Radiofrequenzablation des Sympathikus gilt als Alternative zur thorakoskopischen Sympathektomie bei Hyperhidrose. Das Verfahren ist sicher, kostengünstig und wird unter Sedierung mit örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt, aber die Erfolgsrate ist immer noch deutlich geringer als bei der endoskopischen Sympathektomie.
McCormacket al. kamen zu dem Schluss, dass es anatomische Variationen in der Position des Sympathikus gibt, von denen angenommen wird, dass sie eine der Hauptursachen für das Versagen und die Unzufriedenheit des Patienten nach einer thorakalen sympathischen Neurolyse bei Hyperhidrose sind.
Frühere Studien versuchten, die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von sympathischen Ganglien T2, T3 bei Hyperhidrose durch Zugabe von 100% Alkohol zu erhöhen, um die anatomischen Variationen des sympathischen Rumpfes abzudecken. Alkohol ist während der Injektion sehr schmerzhaft, daher wird vor dem Alkohol eine große Menge Lokalanästhetikum injiziert. Außerdem ist es hypobar, wasserlöslich und breitet sich schnell von der Injektionsstelle aus, sodass ein großes Volumen erforderlich ist. Darüber hinaus ist die Inzidenz von Neuritis bei seiner Injektion sehr hoch.
Phenol ist in niedrigeren Konzentrationen in erster Linie ein Lokalanästhetikum und wird in höherer Konzentration neurolytischer. Im Gegensatz zu Alkohol ist es bei der Injektion nicht schmerzhaft. Es wird in einer Mischung mit Glycerin zubereitet, so dass es hochlöslich und hyperbar ist und langsam in das lokale Gewebe diffundiert.
In dieser Studie wird die Wirkung der Zugabe von 6 % Phenol mit perkutaner, durch Fluoroskopie geführter Hochfrequenzablation von sympathischen T2- und T3-Ganglien bei Hyperhidrose bewertet. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Zugabe von 6 % Phenol in einer Mischung mit Glycerin die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von sympathischen T2- und T3-Ganglien bei Hyperhidrose im Vergleich zu einer Operation ohne signifikante Nebenwirkungen erhöhen wird, um eine sichere und wirksame Methode anstelle einer Operation für Hyperhidrose bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 05
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Zustand Grad I und II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Leberfunktionsstörung.
- Nierenfunktionsstörung.
- Neuromuskuläre Erkrankungen.
- Geschichte des Opioidmissbrauchs.
- Koagulopathien.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Erkrankungen der Atemwege.
- Zuvor fehlgeschlagene Fälle entweder nach perkutaner oder thorakoskopischer Sympathektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgische Sympathektomie
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten ein chirurgisches Standardverfahren
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Thorakoskopische Sympathektomie
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Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation mit Phenolinjektion
Der Patient erhält eine Hochfrequenzablation der sympathischen T2- und T3-Ganglien + eine Phenol-Injektion von 6 % (0,5 ml).
|
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Hochfrequenzablation der sympathischen T2- und T3-Ganglien mit Phenolinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Temperatur der gleichseitigen Handfläche
Zeitfenster: Für sechs Monate nach dem Eingriff
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Für sechs Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das Schmerzniveau wird basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz) bewertet
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Für 24 Stunden nach dem Eingriff
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postoperativer kumulativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Gesamtmenge der postoperativen Analgetika (Ketorolac und Fentanyl) wird aufgezeichnet.
|
Für 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Patienten werden auf die PACU verlegt und es wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Schweregrad der kompensatorischen Hyperhidrose
Zeitfenster: Für sechs Monate nach dem Eingriff
|
Kompensatorische Hyperhidrose definiert als übermäßiges Schwitzen nach den Eingriffen in Bereichen des Körpers, die zuvor nicht geschwitzt haben, hauptsächlich in Achseln, Rücken und unteren Gliedmaßen und wird bewertet und in 4 Grade eingeteilt: nicht vorhanden, leicht, manchmal merklich verschwitzt und manchmal nicht verschwitzt, mäßig Immer bewusst, aber nicht lästig, oder lästig, aber durch Kleidung kontrolliert, und Schwer Verursacht Verlegenheit
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Für sechs Monate nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Für sechs Monate nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Eingriff wird anhand einer vierstufigen Skala gemessen: 0 (nicht zufrieden), 1 (etwas zufrieden), 2 (zufrieden) und 3 (sehr zufrieden).
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Für sechs Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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