Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenoli fluoroskopialla ohjatulla T2-T3:n radiotaajuisella ablaatiolla kämmenen liikahikoilussa.

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mansoura University

Fenolin lisäämisen vaikutus fluoroskopialla ohjatulla T2-T3:n radiotaajuisella ablaatiolla vs. torakoskooppinen sympathektomia kämmenen liikahikoilussa.

Primaarinen liikahikoilu on sairaus, jolle on ominaista liiallinen ja krooninen hikoilu ilman hikoilulaukaisinta. Häiriö voi olla vakava ja häiritä potilaiden normaalia päivittäistä toimintaa.

Kultastandardi hoito vaikeissa liikahikoilutapauksissa on torakoskooppinen sympatektomia T2:n ja T4:n välillä. Nämä toimenpiteet suoritetaan säännöllisesti kirurgisissa yksiköissä yleisanestesiassa, mikä vaatii erityisiä anestesianäkökohtia, mikä on monimutkainen ja johon liittyy paljon komplikaatioita.

Sympaattisen ketjun radiotaajuista ablaatiota liikahikoilun hoitoon pidetään vaihtoehtona torakoskooppiselle sympatektomialle. Toimenpide on turvallinen, edullinen ja tehdään sedaatiossa paikallispuudutuksessa avohoidossa, mutta sen onnistumisprosentti on silti huomattavasti pienempi kuin endoskooppinen sympatektomia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö 6 % fenolin lisääminen seokseen glyseriinin kanssa T2, T3 sympaattisten hermosolmujen fluoroskopiaohjatun radiotaajuisen ablaation tehokkuutta liikahikoilussa verrattuna leikkaukseen ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, jotta saadaan aikaan turvallinen ja tehokas menetelmä. kuin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen liikahikoilu on sairaus, jolle on ominaista liiallinen, krooninen hikoilu ilman hikoilulaukaisinta. Tämä tila on erotettava sekundaarisesta liikahikoilusta, joka johtuu monista ärsykkeistä, kuten infektiosta, pahanlaatuisuudesta, lääkkeistä, ahdistuksesta, neurologisista ja hormonaalisista häiriöistä.

Primaarinen liikahikoilu johtuu sympaattisen järjestelmän hyperaktiivisuudesta. Taudin etiologiaa ei tunneta ja se ilmenee samanaikaisesti. Se vaikuttaa 15–40-vuotiaisiin potilaisiin ja voi vahingoittaa vakavasti heidän elämänlaatuaan.

Ensimmäinen liikahikoilun hoitolinja on ei-kirurgiset menetelmät, kuten paikalliset antiperspirantit, antikolinergiset aineet ja Botox, mutta tämän hoidon haittoja ovat lyhytaikainen lievitys, joten tämä hoito on toistettava.

T2:n ja T4:n välisen sympaattisen ketjun torakoskooppinen sympatektomia pidetään kultastandardin hoitona vakavissa liikahikoilutapauksissa. Nämä toimenpiteet suoritetaan kirurgisissa yksiköissä yleisanestesiassa, mikä vaatii erityisiä anestesianäkökohtia kaksoisonteloputken ja yhden keuhkon ventilaation muodossa.

Komplikaatiot, kuten ilmarinta, kirurginen emfyseema, keuhkovaurio, lohkon romahdus, atelektaasi, pleuraeffuusio; verenvuotoa, Hornerin oireyhtymää ja neuriittia on kuvattu. Leikkauksen jälkeinen kipu on vaikeampaa, mikä voi joskus vaatia opiaatin kipulääkitystä.

Sympaattisen ketjun radiotaajuista ablaatiota pidetään vaihtoehtona torakoskooppiselle sympatektomialle liikahikoilun vuoksi. Toimenpide on turvallinen, edullinen ja tehdään sedaatiossa paikallispuudutuksessa avohoidossa, mutta sen onnistumisprosentti on silti huomattavasti pienempi kuin endoskooppinen sympatektomia.

McCormack et ai. päätteli, että sympaattisen vartalon asennossa on anatomisia vaihteluita, joiden uskotaan olevan yksi pääasiallisista epäonnistumisen ja potilaan tyytymättömyyden syistä liikahikoilussa tapahtuneen rintakehän sympaattisen neurolyysin jälkeen.

Aiemmissa tutkimuksissa yritettiin lisätä sympaattisten T2, T3 hermosolmujen radiotaajuisen ablaation tehokkuutta liikahikoilussa lisäämällä alkoholia 100 % kattamaan sympaattisen vartalon anatomiset vaihtelut. Alkoholi on erittäin tuskallista injektion aikana, joten suuri määrä paikallispuudutetta ruiskutetaan ennen alkoholia. Lisäksi se on hypobaarinen, vesiliukoinen ja leviää nopeasti pistoskohdasta, joten tarvitaan suuri määrä. Lisäksi neuriitin ilmaantuvuus on erittäin korkea sen injektiolla.

Fenoli on ensisijaisesti paikallispuudutusaine pienemmillä pitoisuuksilla ja muuttuu neurolyyttisemmäksi suuremmilla pitoisuuksilla. Toisin kuin alkoholi, se ei ole kipeä injektiossa. Se valmistetaan seoksena glyseriinin kanssa, joten se on erittäin liukeneva ja ylipaineinen ja diffundoituu hitaasti paikallisiin kudoksiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 6 %:n fenolin lisäämisen vaikutusta perkutaaniseen fluoroskopiaan ohjatun T2- ja T3-sympaattisten hermosolmujen radiotaajuisen ablaatioon liikahikoilussa. Tutkimuksessa oletetaan, että 6 % fenolin lisääminen seokseen glyseriinin kanssa lisää sympaattisten T2, T3 ganglioiden radiotaajuisen ablaation tehokkuutta liikahikoilussa verrattuna leikkaukseen ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, jotta saadaan turvallinen ja tehokas menetelmä liikahikoilun leikkauksen sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 05
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan asteet I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Neuromuskulaariset sairaudet.
  • Opioidien väärinkäytön historia.
  • Koagulopatiat.
  • Sydän-ja verisuonitaudit.
  • Hengityselinten sairaudet.
  • Aiemmin epäonnistuneet tapaukset joko perkutaanisen tai torakoskooppisen sympatektomian jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen sympatektomia
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään tavallinen kirurginen toimenpide
torakoskooppinen sympatektomia
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio fenoliinjektiolla
potilas saa radiotaajuisen T2- ja T3-sympaattisten hermosolmujen poiston + fenoli 6 % (0,5 ml) injektion
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään T2- ja T3-sympaattisten ganglioiden radiotaajuusablaatio fenoliinjektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisen kämmenen lämpötila
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Kivun taso visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) arvioidaan
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden (ketorolakki ja fentanyyli) kokonaismäärä kirjataan.
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Ilmarintaman esiintyminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Potilaat siirretään PACU:hun ja tehdään rintakehän röntgenkuva ilmarintakehän poissulkemiseksi.
heti toimenpiteen jälkeen
Kompensoivan liikahikoilun vakavuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Kompensoiva liikahikoilu määritellään liialliseksi hikoiluksi toimenpiteiden jälkeen sellaisilla kehon alueilla, jotka eivät aiemmin hikoineet pääasiassa kainalossa, selässä ja alaraajoissa, ja se arvioidaan ja luokitellaan 4 asteeseen Ei esiinny, lievä Joskus huomattavan hikoileva ja joskus ei hikoile, kohtalainen Aina tietoinen, mutta ei ongelmallinen, tai ongelmallinen, mutta vaatteiden hallitsema, ja Sever aiheuttaa hämmennystä
Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen mitataan neliasteikolla: 0 (ei tyytyväinen), 1 (hieman tyytyväinen), 2 (tyytyväinen) ja 3 (erittäin tyytyväinen)
Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liiallinen käsien hikoilu

Kliiniset tutkimukset Kirurginen sympatektomia

3
Tilaa