- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506828
Fenoli fluoroskopialla ohjatulla T2-T3:n radiotaajuisella ablaatiolla kämmenen liikahikoilussa.
Fenolin lisäämisen vaikutus fluoroskopialla ohjatulla T2-T3:n radiotaajuisella ablaatiolla vs. torakoskooppinen sympathektomia kämmenen liikahikoilussa.
Primaarinen liikahikoilu on sairaus, jolle on ominaista liiallinen ja krooninen hikoilu ilman hikoilulaukaisinta. Häiriö voi olla vakava ja häiritä potilaiden normaalia päivittäistä toimintaa.
Kultastandardi hoito vaikeissa liikahikoilutapauksissa on torakoskooppinen sympatektomia T2:n ja T4:n välillä. Nämä toimenpiteet suoritetaan säännöllisesti kirurgisissa yksiköissä yleisanestesiassa, mikä vaatii erityisiä anestesianäkökohtia, mikä on monimutkainen ja johon liittyy paljon komplikaatioita.
Sympaattisen ketjun radiotaajuista ablaatiota liikahikoilun hoitoon pidetään vaihtoehtona torakoskooppiselle sympatektomialle. Toimenpide on turvallinen, edullinen ja tehdään sedaatiossa paikallispuudutuksessa avohoidossa, mutta sen onnistumisprosentti on silti huomattavasti pienempi kuin endoskooppinen sympatektomia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö 6 % fenolin lisääminen seokseen glyseriinin kanssa T2, T3 sympaattisten hermosolmujen fluoroskopiaohjatun radiotaajuisen ablaation tehokkuutta liikahikoilussa verrattuna leikkaukseen ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, jotta saadaan aikaan turvallinen ja tehokas menetelmä. kuin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen liikahikoilu on sairaus, jolle on ominaista liiallinen, krooninen hikoilu ilman hikoilulaukaisinta. Tämä tila on erotettava sekundaarisesta liikahikoilusta, joka johtuu monista ärsykkeistä, kuten infektiosta, pahanlaatuisuudesta, lääkkeistä, ahdistuksesta, neurologisista ja hormonaalisista häiriöistä.
Primaarinen liikahikoilu johtuu sympaattisen järjestelmän hyperaktiivisuudesta. Taudin etiologiaa ei tunneta ja se ilmenee samanaikaisesti. Se vaikuttaa 15–40-vuotiaisiin potilaisiin ja voi vahingoittaa vakavasti heidän elämänlaatuaan.
Ensimmäinen liikahikoilun hoitolinja on ei-kirurgiset menetelmät, kuten paikalliset antiperspirantit, antikolinergiset aineet ja Botox, mutta tämän hoidon haittoja ovat lyhytaikainen lievitys, joten tämä hoito on toistettava.
T2:n ja T4:n välisen sympaattisen ketjun torakoskooppinen sympatektomia pidetään kultastandardin hoitona vakavissa liikahikoilutapauksissa. Nämä toimenpiteet suoritetaan kirurgisissa yksiköissä yleisanestesiassa, mikä vaatii erityisiä anestesianäkökohtia kaksoisonteloputken ja yhden keuhkon ventilaation muodossa.
Komplikaatiot, kuten ilmarinta, kirurginen emfyseema, keuhkovaurio, lohkon romahdus, atelektaasi, pleuraeffuusio; verenvuotoa, Hornerin oireyhtymää ja neuriittia on kuvattu. Leikkauksen jälkeinen kipu on vaikeampaa, mikä voi joskus vaatia opiaatin kipulääkitystä.
Sympaattisen ketjun radiotaajuista ablaatiota pidetään vaihtoehtona torakoskooppiselle sympatektomialle liikahikoilun vuoksi. Toimenpide on turvallinen, edullinen ja tehdään sedaatiossa paikallispuudutuksessa avohoidossa, mutta sen onnistumisprosentti on silti huomattavasti pienempi kuin endoskooppinen sympatektomia.
McCormack et ai. päätteli, että sympaattisen vartalon asennossa on anatomisia vaihteluita, joiden uskotaan olevan yksi pääasiallisista epäonnistumisen ja potilaan tyytymättömyyden syistä liikahikoilussa tapahtuneen rintakehän sympaattisen neurolyysin jälkeen.
Aiemmissa tutkimuksissa yritettiin lisätä sympaattisten T2, T3 hermosolmujen radiotaajuisen ablaation tehokkuutta liikahikoilussa lisäämällä alkoholia 100 % kattamaan sympaattisen vartalon anatomiset vaihtelut. Alkoholi on erittäin tuskallista injektion aikana, joten suuri määrä paikallispuudutetta ruiskutetaan ennen alkoholia. Lisäksi se on hypobaarinen, vesiliukoinen ja leviää nopeasti pistoskohdasta, joten tarvitaan suuri määrä. Lisäksi neuriitin ilmaantuvuus on erittäin korkea sen injektiolla.
Fenoli on ensisijaisesti paikallispuudutusaine pienemmillä pitoisuuksilla ja muuttuu neurolyyttisemmäksi suuremmilla pitoisuuksilla. Toisin kuin alkoholi, se ei ole kipeä injektiossa. Se valmistetaan seoksena glyseriinin kanssa, joten se on erittäin liukeneva ja ylipaineinen ja diffundoituu hitaasti paikallisiin kudoksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 6 %:n fenolin lisäämisen vaikutusta perkutaaniseen fluoroskopiaan ohjatun T2- ja T3-sympaattisten hermosolmujen radiotaajuisen ablaatioon liikahikoilussa. Tutkimuksessa oletetaan, että 6 % fenolin lisääminen seokseen glyseriinin kanssa lisää sympaattisten T2, T3 ganglioiden radiotaajuisen ablaation tehokkuutta liikahikoilussa verrattuna leikkaukseen ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, jotta saadaan turvallinen ja tehokas menetelmä liikahikoilun leikkauksen sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypti, 05
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan asteet I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Maksan vajaatoiminta.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Neuromuskulaariset sairaudet.
- Opioidien väärinkäytön historia.
- Koagulopatiat.
- Sydän-ja verisuonitaudit.
- Hengityselinten sairaudet.
- Aiemmin epäonnistuneet tapaukset joko perkutaanisen tai torakoskooppisen sympatektomian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kirurginen sympatektomia
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään tavallinen kirurginen toimenpide
|
torakoskooppinen sympatektomia
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio fenoliinjektiolla
potilas saa radiotaajuisen T2- ja T3-sympaattisten hermosolmujen poiston + fenoli 6 % (0,5 ml) injektion
|
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään T2- ja T3-sympaattisten ganglioiden radiotaajuusablaatio fenoliinjektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ipsilateraalisen kämmenen lämpötila
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kivun taso visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) arvioidaan
|
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden (ketorolakki ja fentanyyli) kokonaismäärä kirjataan.
|
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
Ilmarintaman esiintyminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat siirretään PACU:hun ja tehdään rintakehän röntgenkuva ilmarintakehän poissulkemiseksi.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Kompensoivan liikahikoilun vakavuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kompensoiva liikahikoilu määritellään liialliseksi hikoiluksi toimenpiteiden jälkeen sellaisilla kehon alueilla, jotka eivät aiemmin hikoineet pääasiassa kainalossa, selässä ja alaraajoissa, ja se arvioidaan ja luokitellaan 4 asteeseen Ei esiinny, lievä Joskus huomattavan hikoileva ja joskus ei hikoile, kohtalainen Aina tietoinen, mutta ei ongelmallinen, tai ongelmallinen, mutta vaatteiden hallitsema, ja Sever aiheuttaa hämmennystä
|
Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen mitataan neliasteikolla: 0 (ei tyytyväinen), 1 (hieman tyytyväinen), 2 (tyytyväinen) ja 3 (erittäin tyytyväinen)
|
Kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liiallinen käsien hikoilu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset Kirurginen sympatektomia
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nepal Mediciti HospitalValmisTyytyväisyys, kärsivällinenNepal
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi