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Évaluation de la réduction de surface à l'aide d'un dispositif d'imagerie MolecuLight

7 juin 2017 mis à jour par: Calver Pang

Un essai clinique pilote de 12 semaines, en simple aveugle, prospectif, randomisé, contrôlé, pour évaluer la réduction de la surface avec l'utilisation du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X™ par rapport au traitement standard des plaies chroniques

Essai clinique pilote en simple aveugle, prospectif, randomisé, contrôlé de 12 semaines évaluant le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X dans les plaies chroniques. Cet appareil guide les cliniciens pour inspecter, échantillonner, débrider ou évaluer davantage les zones à l'intérieur ou autour d'une plaie où des bactéries potentiellement nocives apparaissent sous un éclairage à la lumière violette, ce qui améliore les soins généraux et accélère la réduction de la surface par rapport aux soins standard actuels. L'étude vise à déterminer si ce dispositif aide à la cicatrisation des plaies chroniques en réduisant la taille de la plaie par rapport à la norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de 12 semaines, à simple insu, randomisé et contrôlé qui a été conçu avec deux objectifs principaux nécessaires pour éclairer des études plus complètes à une date ultérieure. Nous proposons d'évaluer les deux critères de jugement principaux suivants : (1) la capacité du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X à prédire les plaies non cicatrisantes et les plaies à risque ou à risque d'infection (bras témoin) et (2) si l'utilisation du MolecuLight i:X Le dispositif d'imagerie qui guide les cliniciens pour inspecter, échantillonner, débrider ou évaluer davantage les zones à l'intérieur ou autour d'une plaie où des bactéries fluorescentes sont présentes (bras de traitement) augmente les taux de cicatrisation des plaies par rapport aux soins standard (bras de contrôle) pour le traitement des plaies chroniques.

Les deux bras recevront des procédures standard associées aux soins des plaies (par exemple, prélèvement, débridement, soins préventifs, contrôle des infections, etc.) conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques. Les patients seront assignés au hasard au bras de contrôle ou de traitement et seront suivis conformément au protocole de l'étude chaque fois que leur plaie sera soignée sur une période de 12 semaines. L'efficacité du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X sera évaluée en évaluant le taux de réduction de la surface de la plaie et les taux d'infection (incidence de l'infection et temps nécessaire pour éradiquer l'infection) par rapport aux soins standard.

Tous les sujets randomisés seront évalués pendant 12 semaines à compter de la date d'inscription et du début du traitement. Les sujets qui peuvent avoir une fermeture de plaie au cours de la période d'étude de 12 semaines continueront à avoir des visites d'évaluation d'étude programmées jusqu'à la fin de la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans
  2. avoir une plaie chronique qui n'est pas un ulcère du pied diabétique
  3. présence de la plaie depuis ≥ 6 semaines et ≤ 2 ans.
  4. surface de la plaie ≥ 2 cm2 et ≤ 50 cm2.
  5. Volonté de se conformer au régime de soins des plaies prescrit

Critère d'exclusion:

  1. candidat à la chirurgie dans les 12 prochaines semaines
  2. une plaie avec des tissus nécrotiques incapables de tolérer le débridement
  3. diabétiques non contrôlés (définis comme une HbA1c > 85,5 mmol/mol)
  4. présence d'un ulcère du pied diabétique
  5. prenez actuellement des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des stéroïdes systémiques oraux, des médicaments immunosuppresseurs, une perfusion d'héparine non fractionnée)
  6. les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ; ou les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas actuellement de contraception adéquate
  7. participation à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif actuellement ou au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Ce groupe de bras (contrôle) recevra les soins standard des plaies chroniques
Procédure: Les soins des plaies
Soins standard des plaies chroniques, par ex. prélèvement, débridement, contrôle des infections
Autre: Traitement
Le bras de traitement de l'étude utilisera le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X pour guider un clinicien dans l'inspection, l'échantillonnage, le débridement ou l'évaluation plus approfondie des zones à l'intérieur ou autour d'une plaie où des bactéries fluorescentes sont présentes
Dispositif: Dispositif d'imagerie MolecuLight i:X™
Offre une détection en temps réel des informations biologiques et moléculaires importantes d'une plaie. Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X est destiné à aider les cliniciens lors des soins et de la gestion des patients souffrant de plaies chroniques en détectant la présence de niveaux de bactéries potentiellement nocives. L'appareil peut capturer et documenter une image ou une vidéo de la plaie où la présence de bactéries fluorescentes apparaît sous un éclairage à la lumière violette. Ces informations peuvent être utilisées pour guider un clinicien dans l'inspection, l'échantillonnage, le débridement ou une évaluation plus approfondie des zones à l'intérieur ou autour d'une plaie où des bactéries fluorescentes sont présentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la plaie à différents moments de l'étude
Délai: Au départ, 2e, 4e, 6e, 8e, 10e et 12e semaine de l'étude
Ces mesures seront effectuées à l'aide de l'outil de mesure MolecuLight quickSize, qui sera chargé sur l'appareil i:X. Les mesures de la plaie seront effectuées après tout nettoyage et/ou débridement de la plaie, conformément à la pratique courante.
Au départ, 2e, 4e, 6e, 8e, 10e et 12e semaine de l'étude
Modification des caractéristiques de la plaie à différents moments de l'étude
Délai: au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Les caractéristiques de la plaie seront notées à l'aide de l'outil de score Bates-Jensen Wound Assessment
au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calver Pang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTHFT 2159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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