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Registre chez les patients atteints d'anévrismes aorto-iliaques ou iliaques (PLIANTII)

18 mai 2022 mis à jour par: JOTEC GmbH

Registre prospectif multicentrique pour examiner les performances réelles du système d'endoprothèse E-liac pour le traitement des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques uni- ou bilatéraux

Le registre PLIANT II est entrepris pour examiner les résultats dans le monde réel après le traitement de patients consécutifs atteints d'anévrismes aorto-iliaques ou iliaques uni- ou bilatéraux à l'aide du système E-liac Stent Graft.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Anévrisme vasculaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Réparation endovasculaire

Description détaillée

Dans cette étude, on observera des patients recevant une ou deux endoprothèses E-liac pour des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques. L'endoprothèse E-liac sera implantée à la discrétion du médecin traitant. Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils ont décidé de traiter avec le système E-liac Stent Graft. Le consentement éclairé des patients pour permettre l'utilisation de leurs dossiers cliniques dans le cadre de cette étude observationnelle sera obtenu avant l'intervention et avant la collecte des données.

La période de collecte des données sera de 60 mois à compter de l'intervention pour chaque patient. Une vérification à 100 % du consentement éclairé du patient et des documents d'étude essentiels sera effectuée sur chaque site d'étude. 60 % de la documentation source du patient sera contrôlée au hasard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- NRW
  - Köln, NRW, Allemagne, 50937
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Köln
    - Contact:
      
      Jan Brunkwall, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +4922147832498
      
      E-mail: gefaesszentrum@uk-koeln.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins présentant un anévrisme aorto-iliaque ou iliaque uni- ou bilatéral, traités avec le système E-liac Stent Graft.

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 18 et 85 ans
Le patient doit avoir un anévrisme aorto-iliaque ou iliaque
Le patient doit avoir un anévrisme iliaque unilatéral ou bilatéral
L'anatomie du patient doit être adaptée à la mise en place d'une endoprothèse sur un scanner angio-CT préopératoire
Le patient doit être disponible pendant les périodes de suivi appropriées pendant la durée de l'étude
Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant l'intervention

Critère d'exclusion:

Femme en âge de procréer
Patients atteints d'anévrismes iliaques rompus
Patients atteints d'anévrismes juxtarénaux, pararénaux ou suprarénaux
Patients prétraités avec Nellix (Endologix) ou Altura (Lombard Medical)
Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
Patient atteint d'une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
Patients avec une espérance de vie inférieure à 3 ans
Patient mineur ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Absence d'endofuite de type I ou III et perméabilité de l'EIA et de l'IIA sur le(s) côté(s) d'implantation E-liac Délai: 12 mois	Taux de patients qui atteignent le critère d'évaluation principal	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOTEC GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PLIANTII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 24 heures	Taux de mortalité toutes causes en période péri-opératoire	24 heures
Taux de survie Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de survie	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Taille de l'anévrisme Délai: 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec une taille d'anévrisme décroissante, stable ou croissante	12, 24, 36, 60 mois
Perméabilité primaire de l'EIA / IIA Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec perméabilité primaire de l'EIA/IIA	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Perméabilité secondaire de l'EIA / IIA Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec une perméabilité secondaire des EIA/IIA	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Délogement de l'endoprothèse Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec délogement de l'endoprothèse	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Endofuite de type I Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec endofuite sous-rénale de type Ia	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Endofuite de type Ia dans la CIA (traitement des anévrysmes iliaques isolés) Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec endofuite sous-rénale de type Ia	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Endofuite de type Ib dans la CIA Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec endofuite de type Ib dans la CIA	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Endofuite de type Ib dans l'EIA Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec endofuite de type Ib dans l'EIA	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Endofuite de type Ib dans l'IIA Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec endofuite de type Ib dans l'IIA	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Endofuite de type II Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec endofuite de type II	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Endofuite de type III Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec endofuite de type III	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Fracture de l'endoprothèse Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec fracture de stent	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Réintervention Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Évaluer les patients avec une réintervention après l'implantation de l'endoprothèse E-liac	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Claudication Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients avec une claudication croissante, stable, décroissante (distance de marche sans douleur)	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
Événements indésirables Délai: avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois	Taux de patients présentant des événements indésirables (liés au produit, liés à la procédure, liés à l'anévrisme)	avant la sortie / 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois