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Registro en Pacientes Con Aneurismas Aortoilíacos o Ilíacos (PLIANTII)

29 de abril de 2025 actualizado por: JOTEC GmbH

Registro multicéntrico prospectivo para examinar el rendimiento real del sistema de injerto de stent E-liac para el tratamiento de aneurismas aorto-ilíacos o ilíacos uni o bilaterales

El registro PLIANT II se lleva a cabo para examinar el resultado real después del tratamiento de pacientes consecutivos con aneurismas aorto-ilíacos o ilíacos uni o bilaterales utilizando el sistema de injerto de stent E-liac.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se observarán pacientes que reciban uno o dos injertos de stent E-liac para aneurismas aortoilíacos o ilíacos. Los injertos de stent E-liac se implantarán a discreción del médico tratante. Se solicitará a los médicos participantes que proporcionen sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes que hayan decidido tratar con el sistema de injerto de stent E-liac. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para permitir el uso de sus registros clínicos a los efectos de este estudio observacional antes de la intervención y antes de que se recopilen los datos.

El periodo de recogida de datos será de 60 meses a partir de la intervención para cada paciente. Se realizará una verificación del 100 % del consentimiento informado del paciente y de los documentos esenciales del estudio en cada centro de estudio. El 60% de la documentación fuente del paciente será monitoreada aleatoriamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

298

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Köln, NRW, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos con aneurisma aorto-ilíaco o ilíaco uni o bilateral, tratados con el sistema de injerto de stent E-liac.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 85 años
  • El paciente debe tener un aneurisma aorto-ilíaco o ilíaco
  • El paciente debe tener un aneurisma ilíaco unilateral o bilateral.
  • La anatomía del paciente debe ser adecuada para la colocación de la endoprótesis en la angiotomografía computarizada preoperatoria
  • El paciente debe estar disponible para los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil
  • Pacientes con aneurismas ilíacos rotos
  • Pacientes con aneurismas yuxtarrenales, pararrenales o suprarrenales
  • Pacientes pretratados con Nellix (Endologix) o Altura (Lombard Medical)
  • El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
  • Paciente con malignidad que necesita quimioterapia o radiación.
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 3 años.
  • Paciente menor de edad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de endofuga tipo I o III y permeabilidad de EIA y IIA en el (los) lado(s) de implantación de E-liac
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de pacientes que alcanzan el objetivo primario
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de mortalidad por todas las causas en los períodos perioperatorios
24 horas
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de supervivencia
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con tamaño de aneurisma decreciente, estable y creciente
12, 24, 36, 60 meses
Permeabilidad primaria de EIA/IIA
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con permeabilidad primaria de EIA/IIA
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Permeabilidad secundaria de EIA/IIA
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con permeabilidad secundaria de EIA/IIA
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Desprendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con desprendimiento de la endoprótesis cubierta
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Endofuga tipo I
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga infrarrenal tipo Ia
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Endofuga tipo Ia en la CIA (tratamiento de aneurisma ilíaco aislado)
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga infrarrenal tipo Ia
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Endofuga tipo Ib en la CIA
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga tipo Ib en el CIA
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Endofuga tipo Ib en el EIA
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga tipo Ib en el EIA
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Endofuga tipo Ib en el IIA
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga tipo Ib en el IIA
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Endofuga tipo II
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga tipo II
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Endofuga tipo III
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga tipo III
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Fractura de stent
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con fractura de stent
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Reintervención
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Valorar pacientes con reintervención tras implantación de Stent Graft E-liac
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Claudicación
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con claudicación creciente, estable y decreciente (distancia recorrida sin dolor)
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
Tasa de pacientes con eventos adversos (relacionados con el producto, relacionados con el procedimiento, relacionados con el aneurisma)
antes del alta / 30 días, 12, 24, 36, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JOTEC GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLIANTII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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