Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröityminen potilaille, joilla on aorto-suoliluun tai suoliluun aneurysma (PLIANTII)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: JOTEC GmbH

Tuleva monikeskusrekisteri tutkimaan E-liac-stenttigraftijärjestelmän todellista suorituskykyä yksi- tai kahdenvälisten aorto-suoliluun tai suoliluun aneurysmien hoitoon

PLIANT II -rekisteri tutkii todellista lopputulosta sen jälkeen, kun peräkkäisiä potilaita, joilla on tois- tai molemminpuolinen aorto-iliakaalinen tai suoliluun aneurysma hoidettu E-liac Stent Graft System -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat yhden tai kaksi E-liac-stenttisiirrettä aorto-iliaaseen tai suoliluun aneurysmaan. E-liac-stenttisiirre(t) istutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän on päättänyt hoitaa E-liac Stent Graft System -järjestelmällä. Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksiin hankitaan ennen toimenpiteitä ja ennen tietojen keräämistä.

Tiedonkeruujakso on kunkin potilaan osalta 60 kuukautta interventiosta alkaen. Potilaan tietoinen suostumus ja keskeiset tutkimusasiakirjat varmistetaan 100 % jokaisessa tutkimuspaikassa. 60 % potilaan lähdedokumentaatiosta seurataan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Köln, NRW, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on tois- tai molemminpuolinen aorto-iliac tai suoliluun aneurysma, joita hoidetaan E-liac Stent Graft System -järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Potilaalla tulee olla aorto-iliac tai iliac aneurysma
  • Potilaalla tulee olla yksi- tai molemminpuolinen suoliluun aneurysma
  • Potilaan anatomian tulee olla sopiva stenttisiirteen sijoitukseen preoperatiivisessa angio-CT-skannauksessa
  • Potilaan on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen interventiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Potilaat, joilla on repeytynyt suoliluun aneurysma
  • Potilaat, joilla on juxtarenaalinen, pararenaalinen tai suprarenaalinen aneurysma
  • Potilaat, joita on esikäsitelty Nellixillä (Endologix) tai Alturalla (Lombard Medical)
  • Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
  • Pahanlaatuinen potilas, joka tarvitsee kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Potilas alaikäinen tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus tyypin I tai III sisävuodosta ja EIA:n ja IIA:n läpinäkyvyys E-liac-istutuspuolella (-sivuilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ensisijaisen päätepisteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus perioperatiivisilla jaksoilla
24 tuntia
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Selviytymisaste
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Aneurysman koko
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko pienenee, vakaa ja kasvaa
12, 24, 36, 60 kuukautta
YVA:n / IIA:n ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensisijainen EIA/IIA-avoimuus
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
YVA/IIA:n toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on toissijainen EIA/IIA-avoimuus
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Stenttigraftin irtoaminen
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirteen irtoaminen
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi I
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on infrarenaalinen tyypin Ia sisävuoto
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi Ia CIA:ssa (eristetyn suoliluun aneurysman hoito)
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on infrarenaalinen tyypin Ia sisävuoto
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak type Ib CIA:ssa
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi Ib CIA:ssa
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi Ib YVA:ssa
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on tyypin Ib sisävuoto YVA:ssa
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi Ib IIA:ssa
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi Ib IIA:ssa
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi II
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi III
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Stentin murtuma
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Stenttimurtuman saaneiden potilaiden määrä
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Arvioi potilaat, joilla on uusi interventio E-liac-stenttisiirteen implantaation jälkeen
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Claudication
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on lisääntyvä, vakaa, vähenevä kylmys (kävelymatka ilman kipua)
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (tuotteeseen liittyvä, toimenpiteeseen liittyvä, aneurysmaan liittyvä)
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JOTEC GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLIANTII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten aneurysma

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa