Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register hos patienter med aorto-iliaca eller iliaca aneurysm (PLIANTII)

18 maj 2022 uppdaterad av: JOTEC GmbH

Prospective Multicenter Registry för att undersöka den verkliga prestandan hos E-liac stentgraftsystem för behandling av uni- eller bilaterala aorto-iliaca eller iliaca aneurysm

PLIANT II-registret utförs för att undersöka det verkliga resultatet efter behandling av på varandra följande patienter med uni- eller bilaterala aorto-iliaca eller iliaca aneurysm med hjälp av E-liac stentgraftsystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att observeras som får en eller två E-liac stentgraft(er) för aorto-iliaca eller iliac aneurysm. E-liac-stentgraften kommer att implanteras efter bedömning av den behandlande läkaren. Deltagande läkare kommer att uppmanas att tillhandahålla sina observationer som samlats in under rutinvård för patienter som han/hon hade beslutat att behandla med E-liac stentgraftsystem. Informerat samtycke från patienterna att tillåta användning av deras kliniska journaler för syftet med denna observationsstudie kommer att erhållas före intervention och innan data samlas in.

Perioden för datainsamling kommer att vara 60 månader från och med interventionen för varje patient. 100 % verifiering av patientens informerade samtycke och väsentliga studiedokument kommer att utföras på varje studieplats. 60 % av patientens källdokumentation kommer att övervakas slumpmässigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter med uni- eller bilaterala aorto-iliaca eller iliaca aneurysm, behandlade med E-liac stentgraftsystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Patienten måste ha en aorto-iliaca eller iliaca aneurysm
  • Patienten måste ha en unilateral eller bilateral höftbensaneurysm
  • Patientens anatomi måste vara lämplig för placering av stentgraft vid preoperativ angio-CT-skanning
  • Patienten måste vara tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under hela studien
  • Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke före intervention

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder
  • Patienter med brustna iliaca aneurysm
  • Patienter med juxtarenala, pararenala eller suprarenala aneurysm
  • Patienter som förbehandlats med Nellix (Endologix) eller Altura (Lombard Medical)
  • Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått
  • Patient med malignitet som behöver kemoterapi eller strålning
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 år
  • Patient underårig eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från endoläckage typ I eller III och öppenhet för EIA och IIA på E-liacimplantationssidan(r)
Tidsram: 12 månader
Frekvens patienter som når den primära endpointen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar
Andelen av alla orsakar dödlighet i perioperativa perioder
24 timmar
Överlevnadsgrad
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Överlevnadsgrad
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Aneurysmstorlek
Tidsram: 12, 24, 36, 60 månader
Antal patienter med minskande, stabil, ökande aneurysmstorlek
12, 24, 36, 60 månader
Primär patentskydd för EIA / IIA
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Andelen patienter med primär öppenhet för EIA/IIA
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Sekundär patentskydd för EIA / IIA
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Andelen patienter med sekundär öppenhet av EIA / IIA
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Stenttransplantat lossnar
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens av patienter med stentgraftlossning
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Endoläckage typ I
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med infrarenalt endoläckage av typ Ia
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Endoläckage typ Ia i CIA (isolerad iliac aneurysm behandling)
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med infrarenalt endoläckage av typ Ia
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Endoläckage typ Ib i CIA
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med endoläckage typ Ib i CIA
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Endoläckage typ Ib i MKB
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med endoläckage typ Ib i EIA
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Endoläckage typ Ib i IIA
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med endoläckage typ Ib i IIA
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Endoläckage typ II
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med endoläckage typ II
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Endoläckage typ III
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med endoläckage typ III
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Stentfraktur
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med stentfraktur
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Återingripande
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Betygsätt patienter med reintervention efter E-liac stentgraftimplantation
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Claudication
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Andelen patienter med ökande, stabil, minskande claudicatio (gångavstånd utan smärta)
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Biverkningar
Tidsram: före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader
Frekvens patienter med biverkningar (produktrelaterade, procedurrelaterade, aneurysmrelaterade)
före utskrivning / 30 dagar, 12, 24, 36, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLIANTII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulärt aneurysm

Kliniska prövningar på Endovaskulär reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera