Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register hos patienter med aorto-iliaca eller iliaca aneurismer (PLIANTII)

29. april 2025 opdateret af: JOTEC GmbH

Prospektivt multicenterregister til at undersøge den virkelige ydeevne af E-liac stentgraft-systemet til behandling af uni- eller bilaterale aorto-iliaca eller iliaca aneurismer

PLIANT II-registret udføres for at undersøge det virkelige resultat efter behandling af på hinanden følgende patienter med uni- eller bilaterale aorto-iliaca- eller iliaca-aneurismer ved hjælp af E-liac Stent Graft System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager en eller to E-liac stentgraft(er) til aorto-iliaca eller iliac aneurismer. E-liac stentgraft(erne) vil blive implanteret efter den behandlende læges skøn. Deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med E-liac stentgraftsystemet. Informeret samtykke fra patienterne til at tillade brug af deres kliniske journaler til formålet med denne observationsundersøgelse vil blive opnået før intervention og før data indsamles.

Perioden for dataindsamling vil være 60 måneder fra interventionen for hver patient. 100 % verifikation af patientens informerede samtykke og væsentlige undersøgelsesdokumenter vil blive udført på hvert undersøgelsessted. 60 % af patientens kildedokumentation vil blive overvåget tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med uni- eller bilateral aorto-iliaca eller iliac aneurisme, behandlet med E-liac stentgraftsystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Patienten skal have en aorto-iliaca eller iliaca aneurisme
  • Patienten skal have en unilateral eller bilateral iliac aneurisme
  • Patientens anatomi skal være egnet til stentgraftplacering på præoperativ angio-CT-scanning
  • Patienten skal være tilgængelig i passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular før intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Patienter med sprængte iliacale aneurismer
  • Patienter med juxtarenale, pararenale eller suprarenale aneurismer
  • Patienter forbehandlet med Nellix (Endologix) eller Altura (Lombard Medical)
  • Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  • Patient med malignitet, der har behov for kemoterapi eller stråling
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 år
  • Patient mindreårig eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for endolækage type I eller III og åbenhed af EIA og IIA på E-liac implantationssiden(e)
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter, der når det primære endepunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af alle forårsager dødelighed i peri-operative perioder
24 timer
Overlevelsesrate
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Overlevelsesrate
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Aneurisme størrelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med faldende, stabil, stigende aneurismestørrelse
12, 24, 36, 60 måneder
Primær åbenhed for EIA / IIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med primær åbenbarhed af EIA / IIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær patentering af EIA / IIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med sekundær åbenhed af EIA / IIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Forskydning af stentgraft
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stentgraftforskydning
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type I
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med infrarenal type Ia endolækage
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ia i CIA (isoleret iliac aneurisme behandling)
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med infrarenal type Ia endolækage
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ib i CIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type Ib i CIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ib i VVM
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type Ib i EIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ib i IIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type Ib i IIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type II
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type II
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type III
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type III
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Stentbrud
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stentfraktur
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Genindgriben
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Bedøm patienter med reintervention efter E-liac stenttransplantation
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Claudication
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stigende, stabil, faldende claudicatio (gåafstand uden smerter)
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med bivirkninger (produktrelaterede, procedurerelaterede, aneurismerelaterede)
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLIANTII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær aneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner