Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s aorto-iliakálním nebo iliakálním aneuryzmatem (PLIANTII)

29. dubna 2025 aktualizováno: JOTEC GmbH

Prospektivní multicentrický registr ke zkoumání skutečného výkonu systému E-liakálního stentgraftu pro léčbu uni- nebo bilaterálních aorto-iliakálních nebo iliakálních aneuryzmat

Registr PLIANT II slouží ke zkoumání skutečných výsledků po léčbě po sobě jdoucích pacientů s uni- nebo bilaterálním aorto-iliakálním nebo iliakálním aneuryzmatem pomocí systému E-liac stentgraft System.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pozorováni pacienti, kteří obdrží jeden nebo dva E-liakální stentgrafty pro aorto-iliakální nebo iliakální aneuryzma. E-liac stentgraft(y) bude implantován podle uvážení ošetřujícího lékaře. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli svá pozorování shromážděná během rutinní péče o pacienty, které se rozhodli léčit systémem stentgraftu E-liac. Informovaný souhlas pacientů s povolením použití jejich klinických záznamů pro účely této observační studie bude získán před intervencí a před sběrem dat.

Doba sběru dat bude u každého pacienta 60 měsíců počínaje intervencí. V každém místě studie bude provedeno 100% ověření informovaného souhlasu pacienta a nezbytných dokumentů studie. 60 % pacientovy zdrojové dokumentace bude náhodně sledováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

298

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Köln, NRW, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví s uni- nebo bilaterálním aorto-iliakálním nebo iliakálním aneuryzmatem, léčení systémem E-liac stentgraft System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Pacient musí mít aorto-iliakální nebo ilické aneuryzma
  • Pacient musí mít jednostranné nebo oboustranné aneuryzma ilické kosti
  • Anatomie pacienta musí být vhodná pro umístění stentgraftu na předoperačním angioCT vyšetření
  • Pacient musí být k dispozici po vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a před intervencí podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena v plodném věku
  • Pacienti s rupturou ilického aneuryzmatu
  • Pacienti s juxtarenálním, pararenálním nebo suprarenálním aneuryzmatem
  • Pacienti předléčení přípravkem Nellix (Endologix) nebo Altura (Lombard Medical)
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie
  • Pacient s maligním onemocněním, který potřebuje chemoterapii nebo ozařování
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 roky
  • Nezletilý pacient nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez endoleaku typu I nebo III a průchodnost EIA a IIA na straně implantace E-liacu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli primárního cílového bodu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Míra mortality ze všech příčin v perioperačních obdobích
24 hodin
Míra přežití
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Míra přežití
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Velikost aneuryzmatu
Časové okno: 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s klesající, stabilní a rostoucí velikostí aneuryzmatu
12, 24, 36, 60 měsíců
Primární průchodnost EIA / IIA
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s primární průchodností EIA / IIA
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Sekundární průchodnost EIA / IIA
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů se sekundární průchodností EIA / IIA
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Dislokace stentgraftu
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s dislokací stentgraftu
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Endoleak typ I
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s infrarenálním endoleakem typu Ia
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Endoleak typu Ia v CIA (léčba izolovaného aneuryzmatu kyčelního kloubu)
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s infrarenálním endoleakem typu Ia
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Endoleak typu Ib v CIA
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s endoleak typu Ib v CIA
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Endoleak typu Ib v EIA
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s endoleak typu Ib v EIA
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Endoleak typu Ib v IIA
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s endoleak typu Ib v IIA
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Endoleak typ II
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s endoleak typu II
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Endoleak typ III
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s endoleak typu III
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Zlomenina stentu
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů se zlomeninou stentu
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Reintervence
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Ohodnoťte pacienty s reintervencí po implantaci stentgraftu E-liac
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Klaudikace
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s rostoucí, stabilní, klesající klaudikací (vzdálenost chůze bez bolesti)
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Míra pacientů s nežádoucími účinky (související s produktem, s postupem, související s aneuryzmatem)
před propuštěním / 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLIANTII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární reparace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit