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Registro in pazienti con aneurismi aorto-iliaci o iliaci (PLIANTII)

29 aprile 2025 aggiornato da: JOTEC GmbH

Registro multicentrico prospettico per esaminare le prestazioni nel mondo reale del sistema di innesto di stent E-liac per il trattamento di aneurismi aorto-iliaci o iliaci unilaterali o bilaterali

Il registro PLIANT II viene intrapreso per esaminare l'esito del mondo reale dopo il trattamento di pazienti consecutivi con aneurismi aorto-iliaci o iliaci uni o bilaterali utilizzando il sistema E-liac Stent Graft.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno osservati pazienti che ricevono uno o due E-liac Stent Graft per aneurismi aorto-iliaci o iliaci. L'innesto o gli endoprotesi E-liac verranno impiantati a discrezione del medico curante. Ai medici partecipanti sarà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con il sistema E-liac Stent Graft. Il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale sarà ottenuto prima dell'intervento e prima della raccolta dei dati.

Il periodo di raccolta dei dati sarà di 60 mesi a partire dall'intervento per ciascun paziente. La verifica del 100% del consenso informato del paziente e dei documenti essenziali dello studio sarà eseguita in ogni sede dello studio. Il 60% della documentazione originale del paziente sarà monitorato in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con aneurisma aorto-iliaco o iliaco mono o bilaterale, trattati con il sistema E-liac Stent Graft.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Il paziente deve avere un aneurisma aorto-iliaco o iliaco
  • Il paziente deve avere un aneurisma iliaco unilaterale o bilaterale
  • L'anatomia del paziente deve essere adatta per il posizionamento dell'innesto di stent sulla scansione angio-TC preoperatoria
  • Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile
  • Pazienti con aneurismi iliaci rotti
  • Pazienti con aneurismi iuxtarenali, pararenali o soprarenali
  • Pazienti pretrattati con Nellix (Endologix) o Altura (Lombard Medical)
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  • Paziente con tumore maligno che necessita di chemioterapia o radiazioni
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Paziente minorenne o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di endoleak di tipo I o III e pervietà di EIA e IIA sul/i lato/i di impianto E-liac
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono l'endpoint primario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di mortalità per tutte le cause nei periodi perioperatori
24 ore
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di sopravvivenza
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma decrescenti, stabili e crescenti
12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà primaria di VIA / IIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con pervietà primaria di EIA/IIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà secondaria di VIA/AII
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con pervietà secondaria di EIA/IIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Dislocazione dello stent graft
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con dislocazione dell'innesto di stent
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo I
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak infrarenale di tipo Ia
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ia nella CIA (trattamento aneurisma iliaco isolato)
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak infrarenale di tipo Ia
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ib nella CIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib nella CIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ib nella VIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib nella VIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ib nell'IIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib nell'IIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo II
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo II
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo III
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo III
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con frattura dello stent
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Valutare i pazienti con reintervento dopo l'impianto di E-liac Stent Graft
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Claudicazione
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con claudicatio crescente, stabile, decrescente (distanza percorsa senza dolore)
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con eventi avversi (correlati al prodotto, alla procedura, all'aneurisma)
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLIANTII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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