Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register hos pasienter med aorto-iliaca eller iliaca aneurismer (PLIANTII)

29. april 2025 oppdatert av: JOTEC GmbH

Prospektivt multisenterregister for å undersøke den virkelige ytelsen til E-liac stentgraftsystem for behandling av uni- eller bilaterale aorto-iliaca eller iliac aneurismer

PLIANT II-registeret er utført for å undersøke det virkelige resultatet etter behandling av påfølgende pasienter med uni- eller bilaterale aorto-iliaca eller iliaca aneurismer ved bruk av E-liac stentgraftsystem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli observert som får en eller to E-liac stentgraft(er) for aorto-iliaca eller iliac aneurismer. E-liac-stentgraften(e) vil bli implantert etter den behandlende legens skjønn. Deltakende leger vil bli bedt om å gi sine observasjoner samlet inn under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med E-liac stentgraftsystem. Informert samtykke fra pasientene til å tillate bruk av deres kliniske journaler for formålet med denne observasjonsstudien vil innhentes før intervensjon og før data samles inn.

Perioden for datainnsamling vil være 60 måneder fra intervensjonen for hver pasient. 100 % verifisering av pasientens informerte samtykke og viktige studiedokumenter vil bli utført på hvert studiested. 60 % av pasientens kildedokumentasjon vil bli tilfeldig overvåket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

298

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med uni- eller bilateral aorto-iliaca eller iliac aneurisme, behandlet med E-liac stentgraftsystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Pasienten må ha en aorto-iliaca eller iliaca aneurisme
  • Pasienten må ha en unilateral eller bilateral iliac aneurisme
  • Pasientens anatomi må være egnet for stentgraftplassering på preoperativ angio CT-skanning
  • Pasienten må være tilgjengelig for passende oppfølgingstider under hele studien
  • Pasienten har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fruktbar alder
  • Pasienter med rupturerte iliacale aneurismer
  • Pasienter med juxtarenale, pararenale eller suprarenale aneurismer
  • Pasienter som er forbehandlet med Nellix (Endologix) eller Altura (Lombard Medical)
  • Pasienten deltar for tiden i en medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien
  • Pasient med malignitet som trenger kjemoterapi eller stråling
  • Pasienter med forventet levealder under 3 år
  • Pasient mindreårig eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enlekkasje type I eller III og åpenhet for EIA og IIA på E-liac implantasjonssiden(e)
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av pasienter som når det primære endepunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer
Hyppighet av alle årsaker til dødelighet i perioperative perioder
24 timer
Overlevelsesrate
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Overlevelsesrate
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Aneurisme størrelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med avtagende, stabil, økende aneurismestørrelse
12, 24, 36, 60 måneder
Primær åpenhet for EIA / IIA
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med primær åpenhet av EIA / IIA
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær patentering av EIA / IIA
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med sekundær åpenhet av EIA / IIA
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Stentgraft løsner
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med stentgraft løsrivelse
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type I
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med infrarenal type Ia endolekkasje
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type Ia i CIA (isolert iliac aneurismebehandling)
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med infrarenal type Ia endolekkasje
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type Ib i CIA
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med endolekkasje type Ib i CIA
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Enlekkasje type Ib i EIA
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med endolekkasje type Ib i EIA
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type Ib i IIA
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med endolekkasje type Ib i IIA
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type II
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med endolekkasje type II
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type III
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med endolekkasje type III
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Stentbrudd
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med stentfraktur
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Reintervensjon
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Vurder pasienter med reintervensjon etter E-liac stentgraftimplantasjon
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Claudikasjon
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med økende, stabil, avtagende claudicatio (gangavstand uten smerte)
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med uønskede hendelser (produktrelatert, prosedyrerelatert, aneurismerelatert)
før utskrivning / 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOTEC GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLIANTII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær aneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere