Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie bij patiënten met aorto-iliacale of iliacale aneurysma's (PLIANTII)

29 april 2025 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

Prospectief multicenter register om de real-world prestaties van het E-liac stentgraftsysteem te onderzoeken voor de behandeling van uni- of bilaterale aorto-iliacale of iliacale aneurysma's

Het PLIANT II-register wordt uitgevoerd om de real-world uitkomst te onderzoeken na behandeling van opeenvolgende patiënten met uni- of bilaterale aorto-iliacale of iliacale aneurysma's met behulp van het E-liac stentgraftsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen patiënten worden geobserveerd die een of twee E-liac-stentgraft(s) krijgen voor aorto-iliacale of iliacale aneurysma's. De E-liac stentgraft(s) worden geïmplanteerd naar goeddunken van de behandelend arts. Deelnemende artsen zal worden gevraagd om hun observaties te verstrekken die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg voor patiënten die hij/zij had besloten te behandelen met het E-liac stentgraftsysteem. Geïnformeerde toestemming van de patiënten om het gebruik van hun klinische dossiers voor deze observationele studie toe te staan, zal worden verkregen vóór interventie en voordat gegevens worden verzameld.

De periode van gegevensverzameling is 60 maanden vanaf de interventie voor elke patiënt. 100% verificatie van de geïnformeerde toestemming van de patiënt en essentiële onderzoeksdocumenten zullen op elke onderzoekslocatie worden uitgevoerd. 60% van de brondocumentatie van de patiënt wordt willekeurig gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

298

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Köln, NRW, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met uni- of bilateraal aorto-iliacaal of iliacaal aneurysma, behandeld met het E-liac stentgraftsysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • De patiënt moet een aorto-iliacaal of iliacaal aneurysma hebben
  • De patiënt moet een unilateraal of bilateraal iliacaal aneurysma hebben
  • De anatomie van de patiënt moet geschikt zijn voor plaatsing van een stentgraft op een preoperatieve angio-CT-scan
  • De patiënt moet gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar zijn voor de juiste follow-uptijden
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft voorafgaand aan de interventie het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met vruchtbare potentie
  • Patiënten met gescheurde iliacale aneurysma's
  • Patiënten met juxtarenale, pararenale of suprarenale aneurysma's
  • Patiënten voorbehandeld met Nellix (Endologix) of Altura (Lombard Medical)
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de huidige eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort
  • Patiënt met maligniteit die chemotherapie of bestraling nodig heeft
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
  • Patiënt minderjarig of onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van endolekkage type I of III en doorgankelijkheid van EIA en IIA aan E-liac implantatiezijde(n)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat het primaire eindpunt bereikt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur
Tarief van sterfte door alle oorzaken in peri-operatieve perioden
24 uur
Overlevingskans
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Overlevingspercentage
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Aneurysma grootte
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met afnemende, stabiele, toenemende aneurysmagrootte
12, 24, 36, 60 maanden
Primaire doorgankelijkheid van EIA / IIA
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met primaire doorgankelijkheid van EIA / IIA
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Secundaire doorgankelijkheid van EIA / IIA
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met secundaire doorgankelijkheid van EIA / IIA
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Stentgraft losraken
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met losraken van de stentgraft
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Endolekkage type I
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met infrarenale type Ia endolekkage
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Endolekkage type Ia bij de CIA (geïsoleerde iliacale aneurysmabehandeling)
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met infrarenale type Ia endolekkage
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Endoleak type Ib in de CIA
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met endolekkage type Ib in de CIA
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Endolekkage type Ib in het MER
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met endolekkage type Ib in de EIA
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Endolekkage type Ib in de IIA
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met endolekkage type Ib in de IIA
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Endolekkage type II
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met endolekkage type II
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Endolekkage type III
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met endolekkage type III
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Stent breuk
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met een stentfractuur
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Herinterventie
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Beoordeel patiënten met herinterventie na implantatie van de E-liac stentgraft
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Claudicatio
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met toenemende, stabiele, afnemende claudicatio (loopafstand zonder pijn)
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen (productgerelateerd, proceduregerelateerd, aneurysmagerelateerd)
voor ontslag / 30 dagen, 12, 24, 36, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLIANTII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculair herstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren