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大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤を有する患者の登録 (PLIANTII)

2022年5月18日 更新者：JOTEC GmbH

片側または両側の大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤の治療のための E-liac ステント グラフト システムの実際のパフォーマンスを調べるための将来の多施設登録

PLIANT II レジストリは、E-liac ステント グラフト システムを使用して、片側または両側の大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤を有する連続した患者の治療後の実際の転帰を調べるために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤のために 1 つまたは 2 つの E-liac ステント グラフトを移植された患者が観察されます。 E-liac ステント グラフトは、担当医師の裁量で移植されます。 参加医師は、E-liac ステント グラフト システムで治療することを決定した患者の通常のケア中に収集した所見を提供するよう求められます。 この観察研究の目的で臨床記録を使用することを許可する患者のインフォームドコンセントは、介入前およびデータ収集前に取得されます。

データ収集期間は、各患者の介入から 60 か月です。 患者のインフォームド コンセントと必須の研究文書の 100% 検証は、各研究サイトで実行されます。 患者のソース文書の 60% がランダムに監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Köln、NRW、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

E-liac ステント グラフト システムで治療された、片側または両側の大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤の男性および女性患者。

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの年齢
  • -患者は大動脈腸骨または腸骨動脈瘤を持っている必要があります
  • -患者は片側または両側の腸骨動脈瘤を持っている必要があります
  • 患者の解剖学的構造は、術前のアンギオ CT スキャンでのステントグラフトの配置に適している必要があります
  • -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に対応できる必要があります
  • -患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、介入前にインフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  • 妊娠可能性の女性
  • 腸骨動脈瘤が破裂した患者
  • -傍腎、傍腎または副腎動脈瘤の患者
  • Nellix (Endologix) または Altura (Lombard Medical) で前治療を受けた患者
  • -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています
  • 化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍の患者
  • 余命3年未満の患者
  • 未成年者または後見人による患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I型またはIII型のエンドリークがなく、E-liac移植側のEIAおよびIIAの開存性
時間枠：12ヶ月
主要評価項目に到達した患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：24時間
周術期の全死因死亡率
24時間
生存率
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
生存率
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
動脈瘤の大きさ
時間枠：12、24、36、60ヶ月
動脈瘤のサイズが縮小、安定、拡大している患者の割合
12、24、36、60ヶ月
EIA / IIAの一次開存性
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
EIA/IIAの一次開存率
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
EIA / IIAの二次開存性
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
EIA/IIA二次開存率
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
ステントグラフトの脱落
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
ステントグラフトが外れている患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
エンドリークI型
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
腎下Ia型エンドリーク患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
CIAにおけるエンドリークIa型（孤立腸骨動脈瘤治療）
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
腎下Ia型エンドリーク患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
CIAにおけるエンドリークIb型
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
CIAにおけるエンドリークIb型患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
EIAにおけるエンドリークIb型
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
EIAにおけるIb型エンドリーク患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
IIA の Ib 型エンドリーク
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
IIA における Ib 型エンドリーク患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
エンドリークⅡ型
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
エンドリークⅡ型患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
III型エンドリーク
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
III型エンドリーク患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
ステント骨折
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
ステント骨折患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
再介入
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
E-liac ステントグラフト移植後に再介入した患者の評価
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
跛行
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
増加跛行、安定跛行、減少跛行（痛みのない歩行距離）の患者の割合
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
有害事象
時間枠：退院前/30日、12、24、36、60ヶ月
有害事象発生率（製品関連、手技関連、動脈瘤関連）
退院前/30日、12、24、36、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JOTEC GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Jan Brunkwall, Prof.、Cologne University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月15日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2029年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLIANTII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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