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主髂动脉瘤或髂动脉瘤患者登记 (PLIANTII)

2025年4月29日 更新者：JOTEC GmbH

前瞻性多中心注册研究 E-liac 支架移植系统治疗单侧或双侧主动脉-髂动脉瘤或髂动脉瘤的真实性能

PLIANT II 注册旨在检查使用 E-liac 覆膜支架系统治疗单侧或双侧主动脉-髂动脉瘤或髂动脉瘤的连续患者后的真实世界结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将观察接受一个或两个 E-liac 覆膜支架治疗主髂动脉瘤或髂动脉瘤的患者。 E-liac 覆膜支架将由主治医师自行决定是否植入。 参与的医生将被要求提供他们在他/她决定使用 E-liac 覆膜支架系统治疗的患者的常规护理期间收集的观察结果。 在干预之前和收集数据之前，将获得患者的知情同意，允许将他们的临床记录用于该观察性研究。

从每位患者的干预开始，数据收集期为 60 个月。 将在每个研究地点对患者知情同意书和基本研究文件进行 100% 的验证。 将随机监测 60% 的患者源文档。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

298

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Köln、NRW、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koln

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

使用 E-liac 覆膜支架系统治疗患有单侧或双侧主动脉-髂动脉瘤或髂动脉瘤的男性和女性患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 85 岁之间
  • 患者必须有主动脉-髂动脉瘤或髂动脉瘤
  • 患者必须患有单侧或双侧髂动脉瘤
  • 患者的解剖结构必须适合在术前血管 CT 扫描中植入支架移植物
  • 在研究期间，患者必须能够参加适当的随访时间
  • 患者已被告知研究的性质，同意其规定并在干预前签署了知情同意书

排除标准：

  • 有生育潜力的女性
  • 髂动脉瘤破裂患者
  • 患有近肾、肾旁或肾上动脉瘤的患者
  • 接受过 Nellix (Endologix) 或 Altura (Lombard Medical) 预处理的患者
  • 患者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的药物或器械研究
  • 需要化疗或放疗的恶性肿瘤患者
  • 预期寿命不足3年的患者
  • 患者未成年或受监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无 I 型或 III 型内漏以及 EIA 和 IIA 在 E-liac 植入侧的通畅
大体时间：12个月
达到主要终点的患者比例
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：24小时
围手术期全因死亡率
24小时
存活率
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
存活率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
动脉瘤大小
大体时间：12、24、36、60 个月
动脉瘤大小减小、稳定、增大的患者比例
12、24、36、60 个月
EIA/IIA初级通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
EIA/IIA一期通畅率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
EIA/IIA二次通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
EIA/IIA二次通畅率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
覆膜支架移位
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
覆膜支架脱位患者发生率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
内漏I型
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
肾下 Ia 型内漏患者发生率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
CIA 中的 Ia 型内漏（孤立性髂动脉瘤治疗）
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
肾下 Ia 型内漏患者发生率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
CIA 中的 Ib 型内漏
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
CIA 中 Ib 型内漏患者的比例
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
EIA 中的 Ib 型内漏
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
EIA 中 Ib 型内漏患者的比例
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
IIA 中的 Ib 型内漏
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
IIA 中 Ib 型内漏患者的比例
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
内漏 II 型
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
II型内漏患者比例
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
Ⅲ型内漏
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
III 型内漏患者的发生率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
支架断裂
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
支架断裂患者发生率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
再干预
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
对 E-liac 覆膜支架植入后再次干预的患者进行评分
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
跛行
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
跛行增加、稳定、减少的患者比例（无痛步行距离）
出院前/30 天、12、24、36、60 个月
不良事件
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
发生不良事件（产品相关、手术相关、动脉瘤相关）的患者发生率
出院前/30 天、12、24、36、60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JOTEC GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Jan Brunkwall, Prof.、Cologne University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月15日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLIANTII

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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