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대동맥-장골 또는 장골 동맥류 환자의 등록 (PLIANTII)

2025년 4월 29일 업데이트: JOTEC GmbH

단일 또는 양측 대동맥-장골 또는 장골 동맥류 치료를 위한 E-liac 스텐트 그래프트 시스템의 실제 성능을 조사하기 위한 유망한 다기관 레지스트리

PLIANT II 등록은 E-liac 스텐트 그래프트 시스템을 사용하여 편측 또는 양측 대동맥-장골 또는 장골 동맥류가 있는 연속 환자를 치료한 후 실제 결과를 조사하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 대동맥-장골 또는 장골 동맥류에 대해 하나 또는 두 개의 E-liac 스텐트 그래프트를 받은 환자를 관찰할 것입니다. E-liac 스텐트 이식편은 치료 의사의 재량에 따라 이식됩니다. 참여 의사는 E-liac 스텐트 그래프트 시스템으로 치료하기로 결정한 환자에 대한 일상적인 치료 중에 수집된 관찰 내용을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 관찰 연구의 목적을 위해 환자의 임상 기록 사용을 허용하는 환자의 정보에 입각한 동의는 개입 전과 데이터가 수집되기 전에 얻어질 것입니다.

데이터 수집 기간은 각 환자의 중재를 시작으로 60개월입니다. 환자 정보에 입각한 동의 및 필수 연구 문서의 100% 검증이 각 연구 기관에서 수행됩니다. 환자 원본 문서의 60%가 무작위로 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

298

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Köln, NRW, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

E-liac 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받은 편측 또는 양측 대동맥-장골 또는 장골 동맥류가 있는 남성 및 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • 환자는 대동맥-장골 또는 장골 동맥류가 있어야 합니다.
  • 환자는 편측성 또는 양측성 장골 동맥류가 있어야 합니다.
  • 환자의 해부학적 구조는 수술 전 혈관 CT 스캔에서 스텐트 이식편 배치에 적합해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의하며 개입 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 장골 동맥류 파열 환자
  • 신근접, 신장주위 또는 신장상 동맥류 환자
  • Nellix(Endologix) 또는 Altura(Lombard Medical)로 전처리된 환자
  • 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양 환자
  • 기대 수명이 3년 미만인 환자
  • 미성년자 또는 후견인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E-liac 이식면에서 내강 누출 유형 I 또는 III 및 EIA 및 IIA의 개통이 없음
기간: 12 개월
1차 종료점에 도달한 환자 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 24 시간
수술 전후 기간의 모든 원인으로 인한 사망률
24 시간
생존률
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
생존율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
동맥류 크기
기간: 12, 24, 36, 60개월
동맥류 크기가 감소, 안정, 증가하는 환자 비율
12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 기본 개통성
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 일차 개통 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 2차 개통
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 이차 개통 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 그래프트 이탈
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 이식편 이탈 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내누출 유형 I
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
신장하 유형 Ia 내강누출 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
CIA의 내강누출 유형 Ia(단리 장골 동맥류 치료)
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
신장하 유형 Ia 내강누출 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
CIA의 엔도리크 유형 Ib
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
CIA에서 내강누출 유형 Ib 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA의 내누출 유형 Ib
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA에서 내강누출 유형 Ib 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
IIA의 내누출 유형 Ib
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
IIA에서 내강누출 유형 Ib 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내누출 유형 II
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내강누출 유형 II 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내누출 유형 III
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내강누출 III형 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 골절
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 골절 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
재개입
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
E-liac 스텐트 그래프트 이식 후 재시술을 받은 환자 평가
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
파행
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
파행이 증가, 안정, 감소하는 환자 비율(통증 없이 걸을 수 있는 거리)
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
부작용
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
부작용이 있는 환자 비율(제품 관련, 시술 관련, 동맥류 관련)
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JOTEC GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLIANTII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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