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Registro em Pacientes com Aneurismas Aorto-ilíacos ou Ilíacos (PLIANTII)

29 de abril de 2025 atualizado por: JOTEC GmbH

Registro multicêntrico prospectivo para examinar o desempenho do mundo real do sistema de enxerto de stent E-liac para tratamento de aneurismas aorto-ilíacos ou ilíacos uni ou bilaterais

O registro PLIANT II é realizado para examinar o resultado do mundo real após o tratamento de pacientes consecutivos com aneurismas aorto-ilíacos ou ilíacos uni ou bilaterais usando o sistema de enxerto de stent E-liac.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, serão observados pacientes que receberam um ou dois enxertos de stent E-liac para aneurismas aorto-ilíacos ou ilíacos. A(s) prótese(s) de stent E-liac será(ão) implantada(s) a critério do médico assistente. Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante o atendimento de rotina para pacientes que ele/ela decidiu tratar com o sistema de enxerto de stent E-liac. O consentimento informado dos pacientes para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional será obtido antes da intervenção e antes da coleta de dados.

O período de coleta de dados será de 60 meses a partir da intervenção para cada paciente. A verificação de 100% do consentimento informado do paciente e dos documentos essenciais do estudo será realizada em cada local de estudo. 60% da documentação de origem do paciente será monitorada aleatoriamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

298

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Köln, NRW, Alemanha, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com aneurisma aorto-ilíaco ou ilíaco uni ou bilateral, tratados com o sistema de enxerto de stent E-liac.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • O paciente deve ter um aneurisma aorto-ilíaco ou ilíaco
  • O paciente deve ter um aneurisma ilíaco unilateral ou bilateral
  • A anatomia do paciente deve ser adequada para a colocação da endoprótese na angiotomografia pré-operatória
  • O paciente deve estar disponível para os tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e assinou o formulário de consentimento informado antes da intervenção

Critério de exclusão:

  • Fêmea com potencial para engravidar
  • Pacientes com aneurismas ilíacos rotos
  • Pacientes com aneurismas justarrenais, pararrenais ou suprarrenais
  • Pacientes pré-tratados com Nellix (Endologix) ou Altura (Lombard Medical)
  • O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
  • Paciente com malignidade necessitando de quimioterapia ou radioterapia
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 anos
  • Paciente menor ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de vazamento tipo I ou III e patência de EIA e IIA no(s) lado(s) de implantação do E-liac
Prazo: 12 meses
Taxa de pacientes que atingem o endpoint primário
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 24 horas
Taxa de mortalidade por todas as causas em períodos perioperatórios
24 horas
Taxa de sobrevivência
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de sobrevivência
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Tamanho do aneurisma
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma decrescente, estável e crescente
12, 24, 36, 60 meses
Perviedade primária de EIA/IIA
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com patência primária de EIA/IIA
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Perviedade secundária de EIA/IIA
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com patência secundária de EIA/IIA
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Deslocamento da endoprótese
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com deslocamento de endoprótese
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Endoleak tipo I
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com endoleak tipo Ia infrarrenal
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Endoleak tipo Ia na CIA (tratamento de aneurisma ilíaco isolado)
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com endoleak tipo Ia infrarrenal
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Endoleak tipo Ib na CIA
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com endoleak tipo Ib na CIA
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Endoleak tipo Ib no EIA
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com endoleak tipo Ib no EIA
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Endoleak tipo Ib no IIA
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com endoleak tipo Ib no IIA
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Vazamento interno tipo II
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com endoleak tipo II
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Vazamento interno tipo III
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com endoleak tipo III
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Fratura de stent
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com fratura de stent
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Reintervenção
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Avalie pacientes com reintervenção após implante de stent E-liac
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Claudicação
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com claudicação crescente, estável e decrescente (distância percorrida sem dor)
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Eventos adversos
Prazo: antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
Taxa de pacientes com eventos adversos (relacionados ao produto, relacionados ao procedimento, relacionados ao aneurisma)
antes da alta / 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JOTEC GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLIANTII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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