Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr u pacjentów z tętniakiem aortalno-biodrowym lub biodrowym (PLIANTII)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

Prospektywny rejestr wieloośrodkowy w celu zbadania rzeczywistej wydajności systemu stent-graftu E-liac w leczeniu jedno- lub obustronnych tętniaków aortalno-biodrowych lub biodrowych

Rejestr PLIANT II ma na celu zbadanie rzeczywistego wyniku leczenia kolejnych pacjentów z jedno- lub obustronnym tętniakiem aortalno-biodrowym lub biodrowym przy użyciu systemu stentgraftu E-liac.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którzy otrzymują jeden lub dwa stent-grafty E-liac z powodu tętniaka aortalno-biodrowego lub biodrowego. Stent-graft E-liac zostanie wszczepiony według uznania lekarza prowadzącego. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć za pomocą systemu stentgraftów E-liac. Świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego zostanie uzyskana przed interwencją i przed zebraniem danych.

Okres zbierania danych będzie wynosił 60 miesięcy od daty interwencji dla każdego pacjenta. W każdym ośrodku badawczym zostanie przeprowadzona 100% weryfikacja świadomej zgody pacjenta i niezbędnych dokumentów badawczych. 60% dokumentacji źródłowej pacjenta będzie losowo monitorowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z jedno- lub obustronnym tętniakiem aortalno-biodrowym lub biodrowym, leczeni systemem stentgraftu E-liac.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Pacjent musi mieć tętniaka aortalno-biodrowego lub biodrowego
  • Pacjent musi mieć jednostronnego lub obustronnego tętniaka biodrowego
  • Anatomia pacjenta musi być odpowiednia do umieszczenia stent-graftu na przedoperacyjnym skanie angio-TK
  • Pacjent musi być dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z pękniętym tętniakiem biodrowym
  • Pacjenci z tętniakami okołonerkowymi, okołonerkowymi lub nadnerczowymi
  • Pacjenci leczeni wstępnie preparatem Nellix (Endologix) lub Altura (Lombard Medical)
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania
  • Pacjent z nowotworem złośliwym wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat
  • Pacjent małoletni lub pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak przecieku okołoprotezowego typu I lub III oraz drożność EIA i IIA po stronie implantacji E-liac
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynnik śmiertelności ogólnej w okresie okołooperacyjnym
24 godziny
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszającą się, stabilną i zwiększającą się wielkością tętniaka
12, 24, 36, 60 miesięcy
Pierwotna drożność EIA / IIA
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością EIA/IIA
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wtórna drożność EIA / IIA
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością EIA/IIA
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przemieszczenie stent-graftu
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przemieszczeniem stent-graftu
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek typu I
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołonerkowym typu Ia
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu Ia w CIA (leczenie izolowanego tętniaka biodrowego)
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołonerkowym typu Ia
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek typu Ib w CIA
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ib w CIA
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu Ib w OOŚ
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ib w OOŚ
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek typu Ib w IIA
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ib w IIA
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu II
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu II
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu III
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze złamaniem stentu
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Oceń pacjentów z ponowną interwencją po wszczepieniu stent-graftu E-liac
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Chromanie
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z chromaniem narastającym, stabilnym i zmniejszającym się (dystans marszu bez bólu)
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (związanymi z produktem, procedurą, tętniakiem)
przed wypisem / 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLIANTII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak naczyniowy

Badania kliniczne na Naprawa wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj