Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aorto-iliacalis vagy iliac aneurizmában szenvedő betegek nyilvántartása (PLIANTII)

2022. május 18. frissítette: JOTEC GmbH

Leendő multicentrikus regiszter az E-liac stent graftrendszer valós teljesítményének vizsgálatára az egy- vagy kétoldali aorto-iliacális vagy csípőaneurizmák kezelésére

A PLIANT II regiszter célja, hogy megvizsgálja a valós eredményeket az egy- vagy kétoldali aorto-iliacalis vagy iliacalis aneurizmában szenvedő, egymást követő betegek E-liac stentgraft rendszerrel történő kezelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket figyelnek meg, akik egy vagy két E-liac stent graftot kapnak aorto-iliacalis vagy iliacalis aneurizma miatt. Az E-liac stentgraft(ok) beültetése a kezelőorvos döntése alapján történik. A részt vevő orvosokat felkérjük, hogy közöljék megfigyeléseiket, amelyeket az E-liac stentgraftrendszerrel kezelni kívánt betegek rutinszerű ellátása során gyűjtöttek. A beavatkozás előtt és az adatok gyűjtése előtt meg kell szerezni a betegek tájékozott beleegyezését klinikai feljegyzéseik e megfigyeléses vizsgálat céljára történő felhasználásához.

Az adatgyűjtés időtartama betegenként a beavatkozástól számított 60 hónap. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének és a lényeges vizsgálati dokumentumok 100%-os ellenőrzését minden vizsgálati helyszínen elvégzik. A páciens forrásdokumentációinak 60%-át véletlenszerűen ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy- vagy kétoldali aorto-iliacus vagy iliacalis aneurizmában szenvedő férfi és nőbetegek, akiket E-liac Stent Graft System-el kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 85 év között
  • A betegnek aorto-iliacalis vagy iliacalis aneurizmával kell rendelkeznie
  • A betegnek egy- vagy kétoldali csípőaneurizmával kell rendelkeznie
  • A páciens anatómiájának alkalmasnak kell lennie a stent graft elhelyezésére a műtét előtti angio CT-vizsgálat során
  • A betegnek rendelkezésre kell állnia a megfelelő követési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és a beavatkozás előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nő
  • Szakadt csípőaneurizmában szenvedő betegek
  • Juxtarenalis, pararenalis vagy suprarenalis aneurizmában szenvedő betegek
  • Nellix-szel (Endologix) vagy Alturával (Lombard Medical) előkezelt betegek
  • A beteg jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
  • Rosszindulatú daganatos beteg, aki kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
  • 3 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  • Kiskorú vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. vagy III. típusú endoszivárgástól való mentesség, valamint az EIA és IIA átjárhatósága az E-liac beültetési oldalon
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpontot elérő betegek aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 24 óra
Minden ok miatti halálozás aránya a perioperatív időszakokban
24 óra
Túlélési arány
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Túlélési arány
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az aneurizma mérete
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
Csökkenő, stabil, növekvő aneurizmamérettel rendelkező betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Az EIA / IIA elsődleges átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az EIA / IIA elsődleges átjárhatóságával rendelkező betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az EIA / IIA másodlagos átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az EIA / IIA másodlagos átjárhatóságával rendelkező betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A stentgraft elmozdulása
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A stentgraft elmozdulásában szenvedő betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak I. típus
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az infrarenális Ia típusú endoleakben szenvedő betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Ia típusú endoleak a CIA-ban (izolált csípőaneurizma kezelés)
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az infrarenális Ia típusú endoleakben szenvedő betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Ib típusú a CIA-ban
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az Ib típusú endoleakben szenvedő betegek aránya a CIA-ban
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Ib típusú endoleak a KHV-ban
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az Ib típusú endoleakben szenvedő betegek aránya az EIA-ban
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Ib típusú endoleak az IIA-ban
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az Ib típusú endoleakben szenvedő betegek aránya az IIA-ban
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak II
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A II-es típusú endoleak-ben szenvedő betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak III
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A III-as típusú endoleak-ben szenvedő betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Stent törés
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A stenttörésben szenvedő betegek aránya
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Újrabeavatkozás
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Értékelje az E-liac stent graft beültetése után ismételt beavatkozást szenvedő betegeket
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Claudication
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Növekvő, stabil, csökkenő csuklásban szenvedő betegek aránya (fájdalommentes gyaloglási távolság)
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Mellékhatások
Időkeret: elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya (termékkel kapcsolatos, eljárással kapcsolatos, aneurizmával kapcsolatos)
elbocsátás előtt / 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JOTEC GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLIANTII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel