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Register bei Patienten mit aortoiliakalem oder iliakalem Aneurysma (PLIANTII)

18. Mai 2022 aktualisiert von: JOTEC GmbH

Prospektives multizentrisches Register zur Untersuchung der realen Leistung des E-liac-Stentgraftsystems zur Behandlung von uni- oder bilateralen aorto-iliakalen oder iliakalen Aneurysmen

Das PLIANT II-Register wird durchgeführt, um das Ergebnis in der Praxis nach der Behandlung von aufeinanderfolgenden Patienten mit uni- oder bilateralen aorto-iliakalen oder iliakalen Aneurysmen unter Verwendung des E-liac Stentgraft-Systems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die ein oder zwei E-liac-Stentgrafts für aorto-iliakale oder iliakale Aneurysmen erhalten. Der/die E-liac Stentgraft(s) wird/werden nach Ermessen des behandelnden Arztes implantiert. Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, ihre während der routinemäßigen Behandlung von Patienten, für die sie sich entschieden haben, mit dem E-liac Stentgraft-System zu behandeln, gesammelten Beobachtungen zur Verfügung zu stellen. Vor dem Eingriff und vor der Datenerhebung wird die informierte Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer klinischen Aufzeichnungen für die Zwecke dieser Beobachtungsstudie eingeholt.

Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt 60 Monate ab dem Eingriff für jeden Patienten. An jedem Studienzentrum wird eine 100-prozentige Verifizierung der Patienteneinwilligung und der wesentlichen Studiendokumente durchgeführt. 60 % der Quellendokumentation von Patienten werden stichprobenartig überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit ein- oder beidseitigem aorto-iliakalem oder iliakalem Aneurysma, behandelt mit dem E-liac Stent Graft System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Der Patient muss ein aortoiliakales oder iliakales Aneurysma haben
  • Der Patient muss ein einseitiges oder beidseitiges Darmbeinaneurysma haben
  • Die Anatomie des Patienten muss für die Platzierung des Stentgrafts im präoperativen Angio-CT-Scan geeignet sein
  • Der Patient muss für die Dauer der Studie zu angemessenen Nachsorgezeiten verfügbar sein
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor der Intervention die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit rupturierten Darmbeinaneurysmen
  • Patienten mit juxtarenalen, pararenalen oder suprarenalen Aneurysmen
  • Mit Nellix (Endologix) oder Altura (Lombard Medical) vorbehandelte Patienten
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
  • Patient mit Malignität, der eine Chemotherapie oder Bestrahlung benötigt
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Patient minderjährig oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Endoleckage Typ I oder III und Durchgängigkeit von EIA und IIA auf E-Liac-Implantationsseite(n)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten, die den primären Endpunkt erreichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Gesamtmortalität in perioperativen Perioden
24 Stunden
Überlebensrate
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Überlebensrate
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Größe des Aneurysmas
Zeitfenster: 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit abnehmender, stabiler, zunehmender Aneurysmagröße
12, 24, 36, 60 Monate
Primäre Durchgängigkeit von EIA / IIA
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit primärer Durchgängigkeit von EIA / IIA
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit von EIA / IIA
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit sekundärer Durchgängigkeit von EIA / IIA
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Dislokation des Stentgrafts
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit Stentgraft-Dislokation
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Endoleck Typ I
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit infrarenaler Endoleckage Typ Ia
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Endoleckage Typ Ia in der CIA (isolierte Iliaka-Aneurysma-Behandlung)
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit infrarenaler Endoleckage Typ Ia
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Endoleck Typ Ib im CIA
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit Endoleckage Typ Ib in der CIA
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Endoleck Typ Ib im UVP
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit Endoleckage Typ Ib im EIA
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Endoleck Typ Ib in der IIA
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit Endoleckage Typ Ib in der IIA
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Endoleck Typ II
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit Endoleckage Typ II
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Endoleck Typ III
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit Endoleckage Typ III
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Stentbruch
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit Stentfraktur
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Reintervention
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Bewerten Sie Patienten mit einer Reintervention nach E-liac-Stentgraft-Implantation
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Claudicatio
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit zunehmender, stabiler, abnehmender Claudicatio (Gehstrecke ohne Schmerzen)
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate
Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (produktbezogen, verfahrensbezogen, aneurysmabezogen)
vor Entlassung / 30 Tage, 12, 24, 36, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOTEC GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLIANTII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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