Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр пациентов с аорто-подвздошными или подвздошными аневризмами (PLIANTII)

29 апреля 2025 г. обновлено: JOTEC GmbH

Проспективный многоцентровый регистр для изучения реальных характеристик системы стент-графта E-liac для лечения одно- или двусторонних аорто-подвздошных или подвздошных аневризм

Регистр PLIANT II проводится для изучения реальных результатов лечения последовательных пациентов с одно- или двусторонними аорто-подвздошными или подвздошными аневризмами с использованием системы стент-графта E-liac.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают один или два стент-графта E-liac по поводу аорто-подвздошных или подвздошных аневризм. Стент-графты E-liac будут имплантированы по усмотрению лечащего врача. Участвующих врачей попросят предоставить свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью системы стент-графта E-liac. Информированное согласие пациентов на использование их истории болезни для целей этого обсервационного исследования будет получено до вмешательства и до сбора данных.

Период сбора данных составит 60 месяцев, начиная с момента вмешательства для каждого пациента. 100% проверка информированного согласия пациента и основных документов исследования будет проводиться в каждом исследовательском центре. 60% первичных документов пациента будут подвергаться выборочному мониторингу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

298

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Köln, NRW, Германия, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с одно- или двусторонней аорто-подвздошной или подвздошной аневризмой, пролеченные с помощью системы стент-графта E-liac.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • У пациента должна быть аорто-подвздошная или подвздошная аневризма.
  • У пациента должна быть односторонняя или двусторонняя аневризма подвздошной кости.
  • Анатомия пациента должна подходить для установки стент-графта на предоперационном ангио-КТ.
  • Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
  • Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия до вмешательства.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста
  • Пациенты с разрывом аневризмы подвздошной кости
  • Пациенты с юкстаренальными, параренальными или супраренальными аневризмами
  • Пациенты, предварительно получавшие лечение препаратами Нелликс (Эндологикс) или Альтура (Ломбард Медикал)
  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  • Пациент со злокачественным новообразованием, нуждающимся в химиотерапии или облучении
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
  • Несовершеннолетний пациент или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие эндопротечки типа I или III и проходимость EIA и IIA на стороне (сторонах) имплантации E-liac
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пациентов, достигших первичной конечной точки
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 24 часа
Смертность от всех причин в периоперационном периоде
24 часа
Процент выживаемости
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Скорость выживания
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Размер аневризмы
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с уменьшающимся, стабильным, увеличивающимся размером аневризмы
12, 24, 36, 60 месяцев
Первичная проходимость ИФА/ИИА
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с первичной проходимостью ИФА/ИИА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Вторичная проходимость ИФА/ИИА
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с вторичной проходимостью ИФА/ИИА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Смещение стент-графта
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов со смещением стент-графта
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик I типа
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с инфраренальной эндопротечкой Ia типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик типа Ia в CIA (лечение изолированной аневризмы подвздошной кости)
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с инфраренальной эндопротечкой Ia типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолак типа Ib в ЦРУ
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндоликом типа Ib в ЦРУ
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик типа Ib в ИФА
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ib в ИФА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик типа Ib в IIA
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота больных с эндопротечкой типа Ib в ИАА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик II типа
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндоликом II типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолак III типа
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндоликом III типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Перелом стента
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с переломом стента
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Повторное вмешательство
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Оцените пациентов с повторным вмешательством после имплантации стент-графта E-liac
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Хромота
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с нарастающей, стабильной, уменьшающейся хромотой (прогулка без боли)
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с нежелательными явлениями (связанными с продуктом, процедурой, аневризмой)
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOTEC GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLIANTII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярный ремонт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться